Effet du vinaigre de Prunus Mume fermenté sur l'amélioration de la fatigue
27 avril 2021 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet du vinaigre de Prunus Mume fermenté sur l'amélioration de la fatigue : un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de Fermented Prunus Mume Vinega sur l'amélioration de la fatigue chez les adultes pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont indiqué que Fermented Prunus Mume Vinega pourrait avoir la capacité d'améliorer la fatigue.
Par conséquent, les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de tFermented Prunus Mume Vinega sur l'amélioration de la fatigue chez les adultes ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent l'échelle de gravité de la fatigue, le lactate, la créatinine kinase, le malondialdéhyde urinaire au départ, ainsi qu'après 4 et 8 semaines d'intervention.
Soixante adultes ont reçu soit 600 mg de Fermented Prunus Mume Vinega soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui se plaignent de fatigue depuis plus d'un mois
- Échelle de gravité de la fatigue 3 points ou plus
Critère d'exclusion:
- infection chronique par l'hépatite B ou C
- être traité pour une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie
- plus de deux fois la limite supérieure normale de la créatinine
- La valeur des enzymes hépatiques est plus du double de la limite supérieure normale
- Diabète non contrôlé (plus de 160 mg/dl de glycémie à jeun)
- Hypertension non contrôlée (plus de 160/100 mmHg, mesurée après 10 minutes de stabilité chez les sujets) ou personnes souffrant d'une maladie cardiaque, comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde
- prendre des médicaments qui affectent la fatigue au cours du dernier mois (médicaments psychiatriques tels que la médecine chinoise, les médicaments à base de soja, la dépression, les bêta-bloquants, les stéroïdes, les hormones, etc.). En revanche, les médications intermittentes dues aux troubles du sommeil sont exclues.
- des antécédents de résection gastro-intestinale ou se plaignent de symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- ont déjà participé ou prévoient de participer à un autre essai clinique de médicament
- Abuseurs d'alcool
- enceinte, allaitante ou ayant un plan de grossesse pendant la période d'essai clinique
- réactions allergiques au vinaigre de prunus mume fermenté
- Une personne jugée inappropriée par le chercheur pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vinaigre de Prunus Mume fermenté
Ce groupe prend du vinaigre de Prunus Mume fermenté pendant 8 semaines.
|
Ce groupe prend du vinaigre de Prunus Mume fermenté pendant 8 semaines
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
|
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 8 semaines
|
Échelle de gravité de la fatigue, valeurs minimales ~ maximales (1 ~ 7), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de lactate
Délai: 8 semaines
|
Niveau de lactate (mg/dL)
|
8 semaines
|
|
Niveau de créatinine kinase
Délai: 8 semaines
|
Taux de créatinine kinase (UI/L)
|
8 semaines
|
|
Taux urinaire de malondialdéhyde
Délai: 8 semaines
|
Taux urinaire de malondialdéhyde (mmol/mg Cr)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (RÉEL)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2018-030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .