Effekt av fermenterad Prunus Mume-vinäger på förbättring av trötthet
27 april 2021 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av fermenterad Prunus Mume-vinäger på förbättring av trötthet: en randomiserad kontrollerad prövning
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Fermented Prunus Mume Vinega på förbättring av trötthet hos vuxna under 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att Fermenterad Prunus Mume Vinega kan ha förmågan att förbättra trötthet.
Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av tFermented Prunus Mume Vinega på förbättring av trötthet hos vuxna; säkerheten för föreningen utvärderas också.
Utredarna undersöker svårighetsgraden av trötthet, laktat, kreatininkinas, urinmalondialdehyd vid baslinjen, såväl som efter 4 och 8 veckors intervention.
Sextio vuxna administrerades antingen 600 mg fermenterad Prunus Mume Vinega eller placebo varje dag under 8 veckor;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som klagar på trötthet i mer än 1 månad
- Fatigue Severity Scale 3 poäng eller mer
Exklusions kriterier:
- kronisk hepatit B eller C infektion
- behandlas för hypotyreos eller hypertyreos
- mer än två gånger den normala övre gränsen för kreatinin
- Leverenzymvärdet är mer än två gånger den normala övre gränsen
- Okontrollerad diabetes (över 160 mg/dl fasteblodsocker)
- Okontrollerad hypertoni (mer än 160/100 mmHg, uppmätt efter 10 minuters stabilitet hos försökspersoner) eller de med hjärtsjukdomar, såsom angina eller hjärtinfarkt
- tar mediciner som påverkar trötthet inom den senaste 1 månaden (psykiatriska läkemedel som kinesisk medicin, sojadroger, depression, betablockerare, steroider, hormoner etc.). Intermittent medicinering på grund av sömnstörningar är dock utesluten.
- en historia av gastrointestinal resektion eller klagar över svåra gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
- redan har deltagit i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel
- Alkoholmissbrukare
- gravid, ammande eller har en graviditetsplan under den kliniska prövningsperioden
- allergiska reaktioner på fermenterad Prunus Mume-vinäger
- En person som forskaren bedömt som olämplig av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fermenterad Prunus Mume vinägergrupp
Denna grupp tar Fermenterad Prunus Mume vinäger i 8 veckor.
|
Denna grupp tar Fermenterad Prunus Mume vinäger i 8 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 8 veckor.
|
Denna grupp tar placebo i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Skala för trötthet, lägsta~maximivärden (1~7), högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Laktatnivå (mg/dL)
|
8 veckor
|
|
Kreatininkinasnivå
Tidsram: 8 veckor
|
Kreatininkinasnivå (IE/L)
|
8 veckor
|
|
Nivå av malondialdehyd i urinen
Tidsram: 8 veckor
|
Nivå av malondialdehyd i urinen (mmol/mg Cr)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2018-030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .