Effekt av fermentert Prunus Mume-eddik på forbedring av tretthet
27. april 2021 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av fermentert Prunus Mume-eddik på forbedring av tretthet: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Fermented Prunus Mume Vinega på forbedring av tretthet hos voksne i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har indikert at fermentert Prunus Mume Vinega kan ha evnen til å forbedre tretthet.
Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av tFermented Prunus Mume Vinega på forbedring av tretthet hos voksne; sikkerheten til forbindelsen vurderes også.
Etterforskerne undersøker tretthetsalvorlighetsskalaen, laktat, kreatininkinase, urinmalondialdehyd ved baseline, så vel som etter 4 og 8 ukers intervensjon.
60 voksne ble administrert enten 600 mg fermentert Prunus Mume Vinega eller placebo hver dag i 8 uker;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som klager over tretthet i mer enn 1 måned
- Fatigue Severity Scale 3 poeng eller mer
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hepatitt B eller C infeksjon
- blir behandlet for hypotyreose eller hypertyreose
- mer enn to ganger den normale øvre grensen for kreatinin
- Leverenzymverdien er mer enn det dobbelte av normal øvre grense
- Ukontrollert diabetes (over 160 mg/dl fastende blodsukker)
- Ukontrollert hypertensjon (mer enn 160/100 mmHg, målt etter 10 minutters stabilitet hos personer) eller de med hjertesykdom, som angina eller hjerteinfarkt
- tar medisiner som påvirker tretthet i løpet av den siste 1 måneden (psykiatriske medisiner som kinesisk medisin, soyamedisiner, depresjon, betablokkere, steroider, hormoner osv.). Intermitterende medisiner på grunn av søvnforstyrrelser er imidlertid utelukket.
- en historie med gastrointestinal reseksjon eller klager over alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
- allerede har deltatt i eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving
- Alkoholmisbrukere
- gravid, ammende eller har en graviditetsplan i løpet av den kliniske prøveperioden
- allergiske reaksjoner på fermentert Prunus Mume-eddik
- En person som av andre grunner anses som upassende av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fermentert Prunus Mume-eddikgruppe
Denne gruppen tar fermentert Prunus Mume-eddik i 8 uker.
|
Denne gruppen tar fermentert Prunus Mume-eddik i 8 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
|
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
Alvorlighetsskala for tretthet, minimum~maksimumsverdier (1~7), høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Laktatnivå (mg/dL)
|
8 uker
|
|
Kreatininkinase nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Kreatininkinasenivå (IE/L)
|
8 uker
|
|
Nivå av malondialdehyd i urinen
Tidsramme: 8 uker
|
Nivå av malondialdehyd i urinen (mmol/mg Cr)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2018-030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .