Влияние ферментированного уксуса Prunus Mume на снижение усталости
27 апреля 2021 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние ферментированного уксуса Prunus Mume на снижение утомляемости: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния ферментированного винограда Prunus Mume Vinega на снижение утомляемости у взрослых в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что ферментированный виноград Prunus Mume Vinega может уменьшать усталость.
Таким образом, исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния tFermented Prunus Mume Vinega на снижение утомляемости у взрослых; также оценивают безопасность соединения.
Исследователи изучают шкалу тяжести усталости, уровень лактата, креатининкиназы, малонового диальдегида в моче на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель вмешательства.
Шестидесяти взрослым вводили либо 600 мг ферментированного Prunus Mume Vinega, либо плацебо каждый день в течение 8 недель;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тем, кто жалуется на утомляемость более 1 месяца
- Шкала тяжести усталости 3 балла и более
Критерий исключения:
- хроническая инфекция гепатита В или С
- лечение от гипотиреоза или гипертиреоза
- более чем в два раза превышает нормальный верхний предел креатинина
- Значение ферментов печени более чем в два раза превышает верхний предел нормы
- Неконтролируемый диабет (более 160 мг/дл сахара в крови натощак)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт. ст., измеренная после 10 минут стабилизации у субъектов) или с заболеваниями сердца, такими как стенокардия или инфаркт миокарда.
- прием лекарств, влияющих на усталость в течение последнего 1 месяца (психиатрические препараты, такие как китайская медицина, соевые препараты, депрессивные, бета-блокаторы, стероиды, гормоны и т. д.). Однако прерывистый прием лекарств из-за нарушений сна исключен.
- резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе или жалобы на тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- уже участвовали или планируют участвовать в другом клиническом испытании лекарственного средства
- Злоупотребляющие алкоголем
- беременны, кормят грудью или имеют план беременности в течение периода клинических испытаний
- аллергические реакции на ферментированный уксус Prunus Mume
- Лицо, признанное исследователем неподходящим по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферментированная группа уксуса Prunus Mume
Эта группа принимает ферментированный уксус Prunus Mume в течение 8 недель.
|
Эта группа принимает ферментированный уксус Prunus Mume в течение 8 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 8 недель.
|
Эта группа принимает плацебо в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала тяжести утомления, минимальные ~ максимальные значения (1 ~ 7), более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень лактата (мг/дл)
|
8 недель
|
|
Уровень креатининкиназы
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень креатининкиназы (МЕ/л)
|
8 недель
|
|
Уровень малонового диальдегида в моче
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень малонового диальдегида в моче (ммоль/мг Cr)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2018-030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .