Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovaným DAWT a relapsem FHWT

1. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba nově diagnostikovaných difuzních anaplastických Wilmsových nádorů (DAWT) a recidivujících příznivých histologických Wilmsových nádorů (FHWT)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovanými difuzními anaplastickými Wilmsovými tumory (DAWT) stadia II-IV nebo Wilmsovými tumory s příznivou histologií (FHWT), které se vrátily (recidivovaly). Léky používané v chemoterapeutických režimech, jako je UH-3 (vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid, karboplatina, etoposid a irinotekan) a ICE/cyklo/Topo (ifosfamid, karboplatina, etoposid, cyklofosfamid a topotekan) působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabitím buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Tato studie může lékařům pomoci zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má režim UH-3 na pacienty s nově diagnostikovaným DAWT a standardním rizikem relapsu FHWT (ti, kteří byli léčeni pouze 2 léky pro počáteční WT) a režimem ICE/Cyclo/ Topo má na pacienty s vysokým a velmi vysokým rizikem relaps FHWT (ti, kteří byli léčeni 3 nebo více léky pro počáteční WT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda přidání vinkristinu/irinotekanu k cyklofosfamidu/karboplatině/etoposidu střídavě s vinkristinem/doxorubicinem/cyklofosfamidem zlepšuje přežití bez příhody (EFS) pacientů s nově diagnostikovaným difuzním anaplastickým Wilmsovým nádorem (DAWT) 4. stupně ve srovnání s historické ovládací prvky.

II. Vyhodnotit, zda přidání vinkristinu/irinotekanu k cyklofosfamidu/karboplatině/etoposidu střídavě s vinkristinem/doxorubicinem/cyklofosfamidem zlepšuje EFS u pacientů se standardním rizikem relabujícím Wilms tumorem s příznivou histologií (SRrFHWT) ve srovnání s historickými kontrolami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda přidání vinkristinu/irinotekanu k cyklofosfamidu/karboplatině/etoposidu střídavě s vinkristinem/doxorubicinem/cyklofosfamidem zlepšuje celkové přežití (OS) pacientů s nově diagnostikovaným DAWT stadia 4 ve srovnání s historickými kontrolami.

II. Vyhodnotit, zda přidání vinkristinu/irinotekanu k cyklofosfamidu/karboplatině/etoposidu střídavě s vinkristinem/doxorubicinem/cyklofosfamidem zlepšuje OS pacientů se SRrFHWT ve srovnání s historickými kontrolami.

III. Vyhodnotit, zda přidání vinkristinu/irinotekanu k cyklofosfamidu/karboplatině/etoposidu střídavě s vinkristinem/doxorubicinem/cyklofosfamidem zlepšuje EFS a OS pacientů s nově diagnostikovaným DAWT stadia 2 a 3 ve srovnání s historickými kontrolami.

IV. Pro stanovení EFS a OS pro vysoce rizikové (HRrFHWT) a velmi vysoké riziko (VHRrFHWT) relabující příznivá histologie Wilmsova tumoru léčeného ifosfamidem/karboplatinou/etoposidem střídavě s cyklofosfamidem/topotekanem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat renální toxicitu ifosfamidu/karboplatiny/etoposidu u pacientů s HRrFHWT a VHRrFHWT pomocí konvenčních a nových biomarkerů renální toxicity (moč NGAL, cystatin C a Kim1) v kontextu chemoterapeutických režimů použitých v této studii.

II. Odebírat a uchovávat sériové vzorky krve a moči u pacientů s nově diagnostikovaným DAWT nebo relabujícím FHWT a nádorovou tkáň u pacientů s relabujícím FHWT pro budoucí analýzu.

III. Posoudit dopad exprese genu p53 a proteinu na výsledek u pacientů s nově diagnostikovanou DAWT.

IV. Stanovit EFS/OS u podskupin pacientů s nově diagnostikovanou DAWT nebo relabující FWHT, kteří podstoupí celkovou totální resekci ve všech místech onemocnění při diagnóze nebo po neoadjuvantní chemoterapii.

V. Popsat míru odběru regionálních lymfatických uzlin v době nefrektomie s využitím předoperačního chirurgického kontrolního seznamu pro pacienty s nově diagnostikovanou DAWT.

VI. Zjistit proveditelnost radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s centrálním monitorováním kvality (QA) za účelem snížení radiací indukované toxicity pro srdce, štítnou žlázu, prsa a solitární ledviny u dětí s metastázami plic a jater (součást zastřešujícího cíle v tomto studie a napříč přední linií příznivé histologické studie Wilmsových nádorů).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (REGIMEN UH-3):

CYKLY 1, 5, 7, 10 a 13: Pacienti dostávají vinkristin intravenózně (IV) prostřednictvím minivaku podle institucionální politiky ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají doxorubicin IV po dobu 1-15 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní během cyklů 1, 5, 7, 10 a 13 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLY 2, 6, 9, 12 a 14: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 15-60 minut v den 1. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut a etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každých 21 dní během cyklů 2, 6, 9, 12 a 14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLY 3, 4, 8 A 11: Pacienti dostávají vinkristin IV prostřednictvím minivaku podle institucionální politiky ve dnech 1 a 8 a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní během cyklů 3, 4, 8 a 11 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují radiační terapii (RT) v 7. týdnu cyklu 3, jak je klinicky indikováno. Během studie pacienti podstupují skenování počítačovou tomografií (CT), skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), rentgen hrudníku, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ultrazvuk břicha a/nebo sken kostí. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve a biopsii.

ARM II (REGIMEN IFOSFAMID, KARBOPLATINA, ETOPOSID [LED]/CYKLOFOSFAMID [CYKLO]/TOPOTECAN [TOPO]):

CYKLY 1, 2, 4, 5, 7 a 9: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 15-60 minut v den 1. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 1-2 hodin a ifosfamid IV po dobu 2-4 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní během cyklů 1, 2, 4, 5, 7 a 9 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLY 3, 6, 8 a 10: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní během cyklů 3, 6, 8 a 10 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstoupí operaci a/nebo RT během cyklů 4, 7 a 10, jak je klinicky indikováno. V průběhu studie pacienti podstupují CT sken, PET sken, rentgen hrudníku, MRI, ultrazvuk břicha a/nebo kostní sken. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve a biopsii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1-2 let, každých 6 měsíců po dobu 3-4 let a jednou v roce 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Pozastaveno
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pozastaveno
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pozastaveno
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 61 7 3068 1111
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Kirby
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pozastaveno
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin A. Campbell
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 6477 604-875-2345
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Janeway Child Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 905-521-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 519-685-8306
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shayna M. Zelcer
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 613-737-7600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josee Brossard
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 03 364 0640
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda J. Lyver
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Nábor
        • Starship Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 0800 728 436
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • Aktivní, ne nábor
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Nábor
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-474-0333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E. Echevarria
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Pozastaveno
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth D. Alva
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-388-8721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 480-412-3100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok K. Kothari
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelina de la Maza
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha G. Vaghasia
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-564-3455
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-933-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leo Mascarenhas
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-825-6708
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy P. Garrington
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhuti Agarwal
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Stover
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhuti Agarwal
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan McCormick
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pozastaveno
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Saint Mary's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Ramirez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew L. Hong
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen H. McDonough
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Atrium Health Navicent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushmita Nair
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy L. Walz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ami V. Desai
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-723-7570
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-226-4343
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Just
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Aktivní, ne nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-973-4274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron R. Weiss
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan D. Friedman
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 410-601-9083
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Mullen
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Aktivní, ne nábor
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Pozastaveno
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Corewell Health Children's
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin L. Williams
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara A. Gruner
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-268-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Offer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-971-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Saint Peter's University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nibal A. Zaghloul
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn F. Levy
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael V. Ortiz
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela R. Merola
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander J. Chou
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafi R. Kazi
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 914-594-3794
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Edington
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin E. Norris
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-6012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank M. Balis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-427-8991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Aktivní, ne nábor
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan Graetz
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J. Benedetti
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smita Bhaskaran
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 806-354-5411
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan E. Wickiser
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew T. McEvoy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Covenant Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Nábor
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 806-775-8590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron J. Sugalski
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J. Underdown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Austin
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 304-388-9944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad H. Badawi
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A. Ranalli
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine A. Long
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri Becktell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným difuzním anaplastickým Wilmsovým tumorem stadia 2–4 ​​musí být zařazeni do AREN03B2 a musí jim být přiděleno počáteční riziko ukazující DAWT (pokud byla anaplazie poprvé identifikována při diagnostice, nefrektomii před léčbou nebo biopsii) nebo klasifikace odložené nefrektomie ukazující DAWT (pokud anaplazie poprvé zaznamenaná při odložené nefrektomii) před zařazením do AREN1921. Předchozí zařazení do AREN03B2 není podmínkou způsobilosti pro pacienty s relabujícím Wilmsovým nádorem s příznivou histologií.
  • Pacienti musí být v době zápisu do studie < 30 let

  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti s následujícími diagnózami:

    • Nově diagnostikovaný difuzní anaplastický Wilmsův tumor stadia 2 - 4 potvrzený centrálním přehledem

    • Příznivá histologie Wilmsův tumor při prvním relapsu. Pacienti s relapsem FHWT musí již dříve dosáhnout remise pro jejich počáteční diagnózu FHWT, aby byli způsobilí pro tuto studii. Rizikové skupiny relapsu jsou definovány následovně, bez ohledu na radiační terapii:

      • Recidiva se standardním rizikem: Pacienti, kteří dostávali dvě chemoterapeutika pro léčbu první linie; primárně aktinomycin D a vinkristin
      • Vysoce riziková recidiva: Pacienti, kteří dostávali tři chemoterapeutika pro léčbu první linie; primárně vinkristin, aktinomycin D a doxorubicin nebo vinkristin, aktinomycin D a irinotekan
      • Velmi vysoce rizikový relaps: Pacienti, kteří dostali čtyři nebo více chemoterapeutických látek jako součást počáteční terapie; primárně režim M nebo jeho variace

  • Pacienti s nově diagnostikovaným DAWT musí mít histologickou verifikaci malignity. U pacientů s relapsem FHWT se doporučuje, ale není vyžadována biopsie k prokázání recidivy

    • Poznámka: U pacientů s relabující FHWT musí být před zahájením protokolární terapie k dispozici institucionální patologická zpráva potvrzující příznivou histologii Wilmsova tumoru (z relapsu, pokud je k dispozici, nebo z původní diagnózy).
  • Pacienti s nově diagnostikovaným difuzním anaplastickým Wilmsovým nádorem ve stadiu 2–4 musí být zapsáni na AREN1921 do 2 týdnů od chirurgického zákroku řízeného nádorem nebo biopsie, která nejprve potvrdí diagnózu DAWT, ať už při počáteční diagnostice nebo odložené nefrektomii (taková operace/biopsie je den 0). U pacientů, kteří podstoupili předchozí terapii pro předpokládanou příznivou histologii Wilmsova tumoru, později potvrzeného, ​​že mají difuzní anaplastický Wilmsův tumor při následné kontrole úvodní biopsie
  • U pacientů s nově diagnostikovanou DAWT, kteří podstoupí nefrektomii předem, musí být před zařazením do studie odebrán vzorek alespoň z 1 lymfatické uzliny
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let věku
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 8 týdnů

  • Difuzní anaplastický Wilmsův nádor: Pacienti s difuzní anaplastickou histologií nesměli mít žádnou předchozí systémovou léčbu, s výjimkou následujících situací:

    • Pacienti s difuzním anaplastickým Wilmsovým tumorem, kteří dostávali ne více než 12 týdnů před nefrektomickou chemoterapií pro původně předpokládanou příznivou histologii Wilmsova tumoru, následně potvrzeného jako difuzní anaplastický Wilmsův tumor při odložené nefrektomii
    • Pacienti s difuzním anaplastickým Wilmsovým tumorem, kteří dostávali ne více než 6 týdnů chemoterapie po předběžné biopsii, zahájené do 14 dnů od biopsie, pro předpokládanou příznivou histologii Wilmsova tumoru na základě institucionální kontroly, ale následně korigované na difuzní anaplastický Wilms tumor na základě počátečního AREN03B2 výsledky přiřazení rizik (pokud jsou dostupné pro aktuální verzi AREN03B2)
    • Léčba sestávající z vinkristinu/doxorubicinu/cyklofosfamidu zahájena na naléhavém základě a v povoleném načasování, jak je popsáno
    • Poznámka: Pacienti, kteří byli předtím léčeni pro předpokládanou příznivou histologii Wilmsova tumoru, později identifikovaného jako difuzní anaplastický Wilmsův tumor, jak je uvedeno výše, musí zahájit studijní léčbu počínaje 3. cyklem (7. týden) režimu UH 3. Pacienti, kteří podstoupili nouzové ozařování pro zachování funkce orgánů jsou způsobilé, jak je uvedeno. Pacienti, kteří podstoupili ozařování jako součást standardní péče pro předpokládaný nově diagnostikovaný Wilmsův nádor s příznivou histologií, spolu s chemoterapií, jak je uvedeno výše, před identifikací difuzní anaplazie, jsou také způsobilí

  • Recidivující Wilmsův nádor s příznivou histologií: Pacienti nesměli být předtím léčeni chemoterapií pro jejich relabující příznivou histologickou diagnózu Wilmsova nádoru. Kromě toho se pacienti před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.

    • Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do této studie
    • Radiační terapie (RT): U lokální paliativní RT (malý port) musí uplynout >= 2 týdny (týdny); Musí uplynout >= 6 měsíců, pokud předcházela kraniospinální RT nebo pokud >= 50% ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně (BM) muselo uplynout >= 6 týdnů. Pacienti s relabujícím příznivým histologickým Wilmsovým nádorem, kteří podstoupili nouzové ozáření k zachování funkce orgánu, jsou způsobilí a nemusí se vymývat podle výše uvedených kritérií
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky (během 4 týdnů před zařazením do studie)
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750/ul (provedeno do 7 dnů před zařazením)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislý na transfuzi) (provedeno do 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC]) (prováděno do 7 dnů před zařazením)

  • Pacienti s vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým relapsem FHWT, kteří budou léčeni režimem ICE/Cyclo/Topo, musí mít renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu nebo radioizotopové glomerulární filtrace (GFR) a musí splňovat následující požadavky:

    • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 (provedeno do 7 dnů před registrací)

  • Pacienti s diagnózou DAWT stadia 2-4 nebo standardní rizikovou recidivou FHWT, kteří budou léčeni režimem UH 3, mohou buď získat clearance kreatininu, radioizotop GFR (splňující výše uvedená kritéria GFR >= 60 ml/min/1,73 m^2), nebo adekvátní sérový kreatinin podle následující tabulky:

    • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 (muži a ženy)
    • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muži a ženy)
    • 1 až < 2 roky: 0,6 (muži a ženy)
    • 2 až < 6 let: 0,8 (muži a ženy)
    • 6 až < 10 let: 1 (muž a žena)
    • 10 až < 13 let: 1,2 (muži a ženy)
    • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
    • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk nebo přímý bilirubin =< ULN u pacientů, jejichž celkový bilirubin > 1,5 x ULN (provedeno do 7 dnů před zařazením)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk nebo =< 5 x ULN pro pacienty s metastázami v játrech (prováděno do 7 dnů před zařazením)
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu (získáno do 21 dnů před zařazením do studie a zahájením protokolární terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou bilaterálního Wilmsova tumoru (synchronního nebo metachronního)
  • Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce nebo symptomatického městnavého srdečního selhání (definovaného jako srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0)
  • Pacienti s relapsem FHWT, kteří nedostávali frontovou chemoterapii (např. velmi nízkoriziková FHWT zpočátku pozorovaná bez chemoterapie) nebo dostávali pouze jednu chemoterapeutickou látku pro frontovou terapii

  • U pacientů s vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým relapsem FHWT:

    • Pacienti s renální tubulární acidózou (RTA), o čemž svědčí sérový bikarbonát < 16 mmol/l a sérový fosfát = < 2 mg/dl (nebo < 0,8 mmol/l) bez suplementace

  • Pro stadia 2-4 DAWT a pacienty se standardním rizikem relapsu FHWT:

    • Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev
    • Současné užívání třezalky tečkované, které nelze přerušit před zahájením zkušební léčby
  • Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (režim UH-3)
Viz osnova v části s podrobným popisem.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Postup: Rentgenové zobrazování
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Transabdominální ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk břicha
Ostatní jména:
  • ultrazvuk břicha
  • TUS
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Rameno II (režim ICE/Cyclo/Topo)

CYKLY 1, 2, 4, 5, 7 a 9: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 15-60 minut v den 1. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 1-2 hodin a ifosfamid IV po dobu 2-4 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní během cyklů 1, 2, 4, 5, 7 a 9 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CYKLY 3, 6, 8 a 10: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní během cyklů 3, 6, 8 a 10 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstoupí operaci a/nebo RT během cyklů 4, 7 a 10, jak je klinicky indikováno. V průběhu studie pacienti podstupují CT sken, PET sken, rentgen hrudníku, MRI, ultrazvuk břicha a/nebo kostní sken. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve a biopsii.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-buňka
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Rentgenové zobrazování
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Topotecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • Topotekan lakton
Postup: Transabdominální ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk břicha
Ostatní jména:
  • ultrazvuk břicha
  • TUS
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) pro Stratum 1-3
Časové okno: Od vstupu do studie po nejbližší progresi relapsu nebo onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli věci, posoudil až 5 let od vstupu do studie
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu EFS, definovaná jako doba od vstupu do studie do relapsu nebo progrese onemocnění, sekundární malignity nebo smrti.
Od vstupu do studie po nejbližší progresi relapsu nebo onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli věci, posoudil až 5 let od vstupu do studie
EFS pro stratum 4
Časové okno: Od vstupu do studie po nejbližší progresi relapsu nebo onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli věci, posoudil až 5 let od vstupu do studie
Metoda Kaplan-Meiera bude použita k odhadu čtyřletých EF, definovaných jako doba od vstupu do studie až do relapsu nebo progrese onemocnění, sekundární malignity nebo smrti.
Od vstupu do studie po nejbližší progresi relapsu nebo onemocnění, druhý maligní novotvar nebo smrt z jakékoli věci, posoudil až 5 let od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pro Stratum 1-4
Časové okno: Od vstupu do studie k smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let od vstupu do studie
Metoda Kaplan-Meiera bude použita k odhadu OS, definovaná jako doba od vstupu do studie do smrti.
Od vstupu do studie k smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let od vstupu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza biomarkerů p53
Časové okno: Na základě tkáně odebrané při diagnóze (pouze vrstvy 1 a 2), s výsledky shromážděnými do 5 let po vstupu do studie
U pacientů s difuzními anaplastickými Wilmsovými tumory (DAWT) (Strata 1 a 2) bude hodnocen p53 z diagnostické tkáně a bude popsána míra mutací p53 celkově a v rámci každé vrstvy. Stupeň anaplazie jako prediktor mutačního stavu p53 bude analyzován v logistických regresních modelech a asociace stavu p53 s EFS a OS bude analyzována v Coxových regresních modelech, stratifikovaných podle stadia onemocnění. Budou prozkoumány možné interakce mezi stavem mutace p53 a stupněm anaplazie ve výsledných modelech.
Na základě tkáně odebrané při diagnóze (pouze vrstvy 1 a 2), s výsledky shromážděnými do 5 let po vstupu do studie
Asociace počtu vyšetřených uzlů s EFS a OS
Časové okno: Informace o uzlinách z nefrektomie předem nebo odložené nefrektomie s výsledky shromažďovanými po dobu až 5 let po vstupu do studie
Počet lymfatických uzlin vyšetřených v době primární nefrektomie a počet pozitivních uzlin bude shromážděn u všech pacientů s DAWT, kteří se zapíší do Strata 1 nebo 2. Souvislost počtu vyšetřených uzlin s EFS a OS bude zkoumána v Coxově regresi modely stratifikované podle stádia onemocnění. Pro každou z těchto analýz bude asociace vyjádřena buď jako jeden poměr rizika, pokud se zjistí, že účinek je lineární, nebo jako spojité funkce na stupnici poměru rizika, pokud se zjistí, že účinek je nelineární. Podobné modely budou vhodné pro zkoumání vztahu mezi poměrem pozitivních uzlin k vyšetřeným uzlům a výsledky. U všech veličin budou uvedeny intervaly spolehlivosti nebo pásma.
Informace o uzlinách z nefrektomie předem nebo odložené nefrektomie s výsledky shromažďovanými po dobu až 5 let po vstupu do studie
Procento pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinky ledvin 3+
Časové okno: Až 30 týdnů v průměru pouze pro Stratum 4
Procento pacientů zažívajících nežádoucí účinky ledvin v ledvi nebo vyšších. Bude vyhodnoceno podle Kritéria Common Terminology National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Až 30 týdnů v průměru pouze pro Stratum 4
Sběr vzorků krve a moči
Časové okno: Až 42 týdnů v průměru pro vrstvy 1-3 a až 30 týdnů v průměru pro Stratum 4
Pro všechny vrstvy 1-4 budou odebrány vzorky sériové krve a moči (během terapie protokolu, na konci terapie protokolem a na první relaps) a posouvá se pro budoucí analýzu, jako je hodnocení minimálního zbytkového onemocnění posouzením hladin cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (CTDNA).
Až 42 týdnů v průměru pro vrstvy 1-3 a až 30 týdnů v průměru pro Stratum 4
EFS pro pacienty s hrubou celkovou resekcí onemocnění
Časové okno: Až 5 let po vstupu do studie
EF budou popsány u nově diagnostikovaných pacientů s onemocněním 2-4 DAWT (vrstvy 1 a 2) a relapsované příznivé histologie Wilmsova nádorů (FHWT) (FHWT) (vrstvy 3 a 4), kteří mají hrubou resekci celkové onemocnění nebo v době zpožděné nefrektomie po adjuvantní chemoterapii. Kaplan-Meier křivky budou hlásit Strata s 95% spolehlivosti. Potenciální prognostické faktory pro tyto pacienty budou zkoumány v Coxových regresních modelech.
Až 5 let po vstupu do studie
OS u pacientů s hrubou resekcí onemocnění
Časové okno: Až 5 let po vstupu do studie
OS bude popsán pro nově diagnostikované pacienty s onemocněním 2-4 DAWT (vrstvy 1 a 2) a relapsované pacienty s FHWT (strata 3 a 4), kteří mají hrubou celkovou resekci onemocnění před zápisem nebo v době zpožděné nefrektomie po adjuvans chemoterapii. Kaplan-Meier křivky budou hlásit Strata s 95% spolehlivosti. Potenciální prognostické faktory pro tyto pacienty budou zkoumány v Coxových regresních modelech.
Až 5 let po vstupu do studie
Míra použití radiační terapie modulované intenzitou
Časové okno: Až 7 nebo 30 týdnů
Bude hlášeno popisně pro kohorty přijímající záření.
Až 7 nebo 30 týdnů
Detekce a kvantifikace ctDNA
Časové okno: Až 42 týdnů v průměru pro vrstvy 1-3 a až 30 týdnů v průměru pro Stratum 4
Přítomnost/nepřítomnost CTDNA při vstupu do studie (diagnóza pro Dawt Strata 1 a 2 a první relaps pro relapsované fhwt vrstvy 3 a 4) a také CTDNA jako kontinuální proměnná bude spojena s následnými EFS pomocí Kaplan-Meierovy metodiky, testů log-rank a Coxové modelování. CTDNA v průběhu času (diagnóza, léčba a mimo léčbu) bude spojena s klinickými výsledky pomocí podélného modelování. Tam, kde existuje dostatečné události EFS, bude CTDNA vyhodnocena spolu nebo v kombinaci s jinými známými rizikovými faktory pro stanovení rizikových skupin. Genomické rysy, jako je zisk TP53 a 1Q identifikované v CTDNA, budou hlášeny popisně a korelovány s nálezy na bázi nádorů.
Až 42 týdnů v průměru pro vrstvy 1-3 a až 30 týdnů v průměru pro Stratum 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James I Geller, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AREN1921 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-01561 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze II Wilmsova nádoru ledvin

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit