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Un estudio de quimioterapia combinada para pacientes con DAWT recién diagnosticado y FHWT recidivante

18 de abril de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento de tumores de Wilms anaplásicos difusos recién diagnosticados (DAWT) y tumores de Wilms de histología favorable recidivantes (FHWT)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores de Wilms anaplásicos difusos (DAWT) en estadios II-IV recientemente diagnosticados o tumores de Wilms de histología favorable (FHWT) que han regresado (recaído). Los medicamentos utilizados en los regímenes de quimioterapia como UH-3 (vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida, carboplatino, etopósido e irinotecán) y ICE/Cyclo/Topo (ifosfamida, carboplatino, etopósido, ciclofosfamida y topotecán) funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Este ensayo puede ayudar a los médicos a descubrir qué efectos, buenos y/o malos, tiene el régimen UH-3 en pacientes con DAWT recién diagnosticado y FHWT con recaída de riesgo estándar (aquellos tratados con solo 2 medicamentos para el WT inicial) y el régimen ICE/Cyclo/ Topo tiene en pacientes con FHWT recidivante de alto y muy alto riesgo (aquellos tratados con 3 o más fármacos para el WT inicial).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la adición de vincristina/irinotecán a ciclofosfamida/carboplatino/etopósido alternando con vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida mejora la supervivencia sin complicaciones (SSC) de pacientes con tumor de Wilms anaplásico difuso (DAWT) en estadio 4 recién diagnosticado en comparación con controles históricos.

II. Evaluar si la adición de vincristina/irinotecán a ciclofosfamida/carboplatino/etopósido alternando con vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida mejora la SSC de pacientes con tumor de Wilms de histología favorable recidivante de riesgo estándar (SRrFHWT) en comparación con controles históricos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la adición de vincristina/irinotecán a ciclofosfamida/carboplatino/etopósido alternando con vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida mejora la supervivencia general (SG) de pacientes con DAWT en estadio 4 recién diagnosticado en comparación con controles históricos.

II. Evaluar si la adición de vincristina/irinotecán a ciclofosfamida/carboplatino/etopósido alternando con vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida mejora la SG de pacientes con SRrFHWT en comparación con controles históricos.

tercero Evaluar si la adición de vincristina/irinotecán a ciclofosfamida/carboplatino/etopósido alternando con vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida mejora la SSC y la SG de pacientes con DAWT en estadios 2 y 3 recién diagnosticados en comparación con controles históricos.

IV. Establecer la SSC y la SG para el tumor de Wilms de alto riesgo (HRrFHWT) y muy alto riesgo (VHRrFHWT) con histología favorable recidivante tratado con ifosfamida/carboplatino/etopósido alternando con ciclofosfamida/topotecán.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir la toxicidad renal de ifosfamida/carboplatino/etopósido en pacientes con HRrFHWT y VHRrFHWT utilizando biomarcadores convencionales y novedosos de toxicidad renal (NGAL en orina, cistatina C y Kim1) en el contexto de los regímenes de quimioterapia utilizados en este estudio.

II. Para recolectar y almacenar muestras seriadas de sangre y orina en pacientes con DAWT recién diagnosticado o FHWT recidivante y tejido tumoral en pacientes con FHWT recidivante, para análisis futuros.

tercero Evaluar el impacto de la expresión del gen y la proteína p53 en el resultado de los pacientes con DAWT recién diagnosticado.

IV. Determinar la SSC/SG en los subgrupos de pacientes con DAWT recién diagnosticado o FWHT recidivante que se someten a una resección total macroscópica en todos los sitios de la enfermedad en el momento del diagnóstico o después de la quimioterapia neoadyuvante.

V. Describir la tasa de muestreo de ganglios linfáticos regionales en el momento de la nefrectomía con el uso de una lista de verificación quirúrgica preoperatoria para pacientes con DAWT recién diagnosticado.

VI. Determinar la viabilidad de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con control central de control de calidad (QA) para reducir la toxicidad inducida por la radiación en el corazón, la tiroides, la mama y el riñón solitario en niños con metástasis pulmonares y hepáticas (parte de un objetivo general en este y a través de estudios histológicos favorables de primera línea del tumor de Wilms).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (REGIMEN UH-3):

CICLOS 1, 5, 7, 10 Y 13: Los pacientes reciben vincristina por vía intravenosa (IV) a través de una minibolsa según la política institucional los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben doxorrubicina IV durante 1 a 15 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante los ciclos 1, 5, 7, 10 y 13 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLOS 2, 6, 9, 12 Y 14: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 15 a 60 minutos el día 1. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos y etopósido IV durante 1 a 2 horas en los días 1 a 4. El tratamiento se repite cada 21 días durante los ciclos 2, 6, 9, 12 y 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLOS 3, 4, 8 Y 11: Los pacientes reciben vincristina IV a través de una minibolsa según la política institucional los días 1 y 8 e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante los ciclos 3, 4, 8 y 11 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a radioterapia (RT) en la semana 7 del ciclo 3 según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC), una tomografía por emisión de positrones (PET), una radiografía de tórax, una resonancia magnética (IRM), una ecografía abdominal y/o una gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y una biopsia durante todo el ensayo.

BRAZO II (REGIMEN IFOSFAMIDA, CARBOPLATINO, ETOPOSIDO [ICE]/CICLOFOSFAMIDA [CYCLO]/TOPOTECAN [TOPO]):

CICLOS 1, 2, 4, 5, 7 Y 9: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 15 a 60 minutos el día 1. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 1 a 2 horas e ifosfamida IV durante 2 a 4 horas en los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 9 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLOS 3, 6, 8 Y 10: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos y topotecan IV durante 30 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante los ciclos 3, 6, 8 y 10 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a cirugía y/o RT durante los ciclos 4, 7 y 10 según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una tomografía PET, una radiografía de tórax, una resonancia magnética, una ecografía abdominal y/o una gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y una biopsia durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante los años 1 y 2, cada 6 meses durante los años 3 y 4 y una vez en el año 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
        • Investigador principal:
          • Afshan A. Ali
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 38005 011-966-1-464-7272
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • Reclutamiento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (02) 4985 5180
        • Investigador principal:
          • Kristy McCarthy
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Draga Barbaric
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61-2-9845 1400
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61 7 3068 1111
        • Investigador principal:
          • Christopher J. Fraser
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamiento
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria L. Kirby
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Suspendido
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin A. Campbell
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contacto:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 6477 604-875-2345
        • Investigador principal:
          • David B. Dix
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Chopek
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Reclutamiento
        • Janeway Child Health Centre
        • Investigador principal:
          • Lisa A. Goodyear
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 905-521-2100
        • Investigador principal:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 519-685-8306
        • Investigador principal:
          • Shayna M. Zelcer
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 613-737-7600
        • Investigador principal:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 416-813-7654
          • Correo electrónico: ask.CRS@sickkids.ca
        • Investigador principal:
          • Daniel A. Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth D. Alva
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Banner Children's at Desert
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Michelina de la Maza
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neha G. Vaghasia
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-564-3455
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Rachana Shah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Leo Mascarenhas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-825-6708
        • Investigador principal:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Suspendido
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy P. Garrington
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 303-839-6000
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 813-844-7829
          • Correo electrónico: syapchanyk@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Hong
        • Contacto:
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Reclutamiento
        • Medical Center of Central Georgia
        • Investigador principal:
          • Sushmita Nair
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigador principal:
          • Amy L. Walz
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Melissa K. Bear
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Blank Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Reclutamiento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-396-7581
          • Correo electrónico: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Alan D. Friedman
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Mullen
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Activo, no reclutando
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Investigador principal:
          • Alissa M. Martin
        • Contacto:
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-302-6808
          • Correo electrónico: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Reclutamiento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Katharine Offer
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Moerdler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Carolyn F. Levy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Michael V. Ortiz
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Lisa G. Roth
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica A. Bell
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • James I. Geller
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank M. Balis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Reclutamiento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Activo, no reclutando
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dylan Graetz
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Benedetti
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
        • Investigador principal:
          • Smita Bhaskaran
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 806-354-5411
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Investigador principal:
          • Jonathan E. Wickiser
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly L. Vallance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew T. McEvoy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Suspendido
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Reclutamiento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frances Austin
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Mohamad H. Badawi
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Reclutamiento
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contacto:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kerri Becktell
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 03 364 0640
        • Investigador principal:
          • Amanda J. Lyver
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Reclutamiento
        • Starship Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 0800 728 436
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Suspendido
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Reclutamiento
        • University Pediatric Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-474-0333
        • Investigador principal:
          • Maria E. Echevarria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con diagnóstico reciente de tumor de Wilms anaplásico difuso en estadios 2 a 4 deben inscribirse en AREN03B2 y haber recibido una asignación de riesgo inicial que muestre DAWT (si la anaplasia se identificó por primera vez en el diagnóstico, la nefrectomía previa al tratamiento o la biopsia) o una clasificación de nefrectomía tardía que muestre DAWT (si anaplasia notada por primera vez en la nefrectomía tardía) antes de la inscripción en AREN1921. La inscripción previa en AREN03B2 no es un requisito de elegibilidad para pacientes con tumor de Wilms con histología favorable recidivante.
  • Los pacientes deben tener =< 30 años al momento de la inscripción en el estudio

  • Los pacientes con los siguientes diagnósticos son elegibles para este estudio:

    • Tumor de Wilms anaplásico difuso en estadios 2 a 4 recién diagnosticado según lo confirmado por revisión central

    • Histología favorable Tumor de Wilms en la primera recidiva. Los pacientes con FHWT en recaída deben haber alcanzado previamente la remisión para que su diagnóstico inicial de FHWT sea elegible para este estudio. Los grupos de riesgo de recaída se definen de la siguiente manera, independientemente de la radioterapia:

      • Recaída de riesgo estándar: pacientes que recibieron dos agentes de quimioterapia como terapia de primera línea; principalmente actinomicina D y vincristina
      • Recaída de alto riesgo: pacientes que recibieron tres agentes de quimioterapia como terapia de primera línea; principalmente vincristina, actinomicina D y doxorrubicina o vincristina, actinomicina D e irinotecán
      • Recaída de muy alto riesgo: pacientes que recibieron cuatro o más agentes de quimioterapia como parte de la terapia inicial; principalmente el régimen M o sus variaciones

  • Los pacientes con DAWT recién diagnosticado deben haber tenido una verificación histológica de la malignidad. Para los pacientes con FHWT en recaída, se recomienda la biopsia para probar la recurrencia, pero no es obligatorio.

    • Nota: Para los pacientes con FHWT en recaída, debe estar disponible un informe patológico institucional que confirme la histología favorable del tumor de Wilms (de la recaída, si está disponible, o del diagnóstico original) para cargarlo antes de iniciar la terapia del protocolo.
  • Los pacientes con tumor de Wilms anaplásico difuso en estadios 2 a 4 recién diagnosticado deben inscribirse en AREN1921 dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía dirigida al tumor o al procedimiento de biopsia que primero confirma un diagnóstico de DAWT, ya sea en el procedimiento de diagnóstico inicial o en la nefrectomía diferida (dicha cirugía/biopsia es el día 0). Para los pacientes que recibieron terapia previa para el tumor de Wilms de histología presuntamente favorable, y luego se confirmó que tenían un tumor de Wilms anaplásico difuso en la revisión posterior de la biopsia inicial
  • Los pacientes con DAWT recién diagnosticado que se someten a una nefrectomía inicial deben tener al menos 1 ganglio linfático muestreado antes de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >= 8 semanas

  • Tumor de Wilms anaplásico difuso: los pacientes con histología anaplásica difusa no deben haber recibido tratamiento sistémico previo, excepto en las siguientes situaciones:

    • Pacientes con tumor de Wilms anaplásico difuso que recibieron no más de 12 semanas de quimioterapia previa a la nefrectomía por lo que originalmente se supuso que era un tumor de Wilms de histología favorable, posteriormente se confirmó que era un tumor de Wilms anaplásico difuso en la nefrectomía tardía
    • Pacientes con tumor de Wilms anaplásico difuso que recibieron no más de 6 semanas de quimioterapia después de una biopsia inicial, iniciada dentro de los 14 días posteriores a la biopsia, por tumor de Wilms de histología presuntamente favorable según la revisión institucional, pero que posteriormente se corrigió a tumor de Wilms anaplásico difuso según el AREN03B2 inicial resultados de la asignación de riesgos (si están disponibles para la versión actual de AREN03B2)
    • Tratamiento que consiste en vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida iniciado de manera emergente y dentro del tiempo permitido como se describe
    • Nota: Los pacientes que recibieron terapia previa para el tumor de Wilms de histología presuntamente favorable, identificados posteriormente como tumores de Wilms anaplásicos difusos según se indicó anteriormente, deben comenzar el tratamiento del estudio a partir del ciclo 3 (semana 7) del régimen UH 3. Los pacientes que recibieron radiación de emergencia para preservar la función de los órganos son elegibles como se indica. Los pacientes que recibieron radiación como parte de la atención estándar para el presunto tumor de Wilms con histología favorable recientemente diagnosticada, junto con quimioterapia como se indicó anteriormente, antes de la identificación de la anaplasia difusa, también son elegibles.

  • Tumor de Wilms con histología favorable recidivante: los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para su diagnóstico de tumor de Wilms con histología favorable recidivante. Además, los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio.

    • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso a este estudio
    • Radioterapia (RT): deben haber transcurrido >= 2 semanas (semanas) para la RT paliativa local (puerto pequeño); deben haber transcurrido >= 6 meses si RT craneoespinal previa o si >= 50% de radiación de pelvis; Deben haber transcurrido >= 6 semanas si hay otra radiación sustancial de la médula ósea (MO). Los pacientes con tumor de Wilms con histología favorable en recaída que recibieron radiación de emergencia para preservar la función del órgano son elegibles y no necesitan lavado con los criterios anteriores
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 750/uL (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Recuento de plaquetas >= 75 000/uL (independiente de la transfusión) (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC]) (realizadas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Los pacientes con FHWT recidivante de alto o muy alto riesgo que serán tratados con el régimen ICE/Cyclo/Topo, deben tener la función renal evaluada mediante el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos y cumplir con el siguiente requisito:

    • Depuración de creatinina o radioisótopo GFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Los pacientes diagnosticados con DAWT en estadio 2-4 o FHWT recidivante de riesgo estándar, que serán tratados con el régimen UH 3, pueden obtener un aclaramiento de creatinina, un radioisótopo GFR (que cumpla con los criterios anteriores de GFR >= 60 ml/min/1,73 m^2), o una creatinina sérica adecuada según la siguiente tabla:

    • Edad: Creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • 1 mes a < 6 meses: 0,4 (masculino y femenino)
    • 6 meses a < 1 año: 0,5 (masculino y femenino)
    • 1 a < 2 años: 0,6 (masculino y femenino)
    • 2 a < 6 años: 0,8 (masculino y femenino)
    • 6 a < 10 años: 1 (masculino y femenino)
    • 10 a < 13 años: 1,2 (masculino y femenino)
    • 13 a < 16 años: 1,5 (masculino), 1,4 (femenino)
    • >= 16 años: 1,7 (masculino), 1,4 (femenino)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad o bilirrubina directa =< ULN para pacientes cuya bilirrubina total > 1,5 x ULN (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 x límite superior normal (ULN) para la edad o = < 5 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Fracción de acortamiento de >= 27 % por ecocardiograma, o fracción de eyección de >= 50 % por angiograma con radionúclido (obtenido dentro de los 21 días previos a la inscripción y al inicio de la terapia del protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tumor de Wilms bilateral (sincrónico o metacrónico)
  • Pacientes con cualquier enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (definida como insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0)
  • Pacientes con FHWT en recaída que no recibieron quimioterapia de primera línea (p. ej., FHWT de muy bajo riesgo observado inicialmente sin quimioterapia) o que recibieron solo un agente de quimioterapia para la terapia de primera línea

  • Para pacientes con FHWT recidivante de alto o muy alto riesgo:

    • Pacientes con acidosis tubular renal (RTA) evidenciada por bicarbonato sérico < 16 mmol/L y fosfato sérico = < 2 mg/dL (o < 0,8 mmol/L) sin suplementación

  • Para pacientes con DAWT en estadios 2-4 y pacientes con FHWT recidivante de riesgo estándar:

    • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
    • Uso concomitante de la hierba de San Juan, que no puede suspenderse antes del inicio del tratamiento de prueba
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (Régimen UH-3)
Ver esquema en la sección de descripción detallada.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Radiación: Radioterapia
Someterse a RT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Droga: Doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriblastina
  • Hidroxidaunomicina
  • Hidroxil daunorrubicina
  • Hidroxildaunorrubicina
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Irinotecán
Dado IV
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una tomografía PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Ultrasonido transabdominal
Sométete a una ecografía abdominal
Otros nombres:
  • ultrasonido abdominal
  • TU
Experimental: Brazo II (Régimen ICE/Cyclo/Topo)

CICLOS 1, 2, 4, 5, 7 Y 9: Los pacientes reciben carboplatino IV durante 15 a 60 minutos el día 1. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 1 a 2 horas e ifosfamida IV durante 2 a 4 horas en los días 1 a 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante los ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 9 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CICLOS 3, 6, 8 Y 10: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 15 a 30 minutos y topotecan IV durante 30 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante los ciclos 3, 6, 8 y 10 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a cirugía y/o RT durante los ciclos 4, 7 y 10 según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada, una tomografía PET, una radiografía de tórax, una resonancia magnética, una ecografía abdominal y/o una gammagrafía ósea durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y una biopsia durante todo el ensayo.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Radiación: Radioterapia
Someterse a RT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una tomografía PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hicamptamina
  • Topotecan Lactona
Procedimiento: Ultrasonido transabdominal
Sométete a una ecografía abdominal
Otros nombres:
  • ultrasonido abdominal
  • TU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera recaída o progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de la inscripción en el estudio
Para los estratos 1-3, el análisis principal de EFS consistirá en una prueba de rango logarítmico unilateral de una muestra frente a una cohorte de control histórica (o distribución representativa) con niveles de error de tipo I específicos del estrato. Para el Estrato 4, el análisis principal de la SSC es descriptivo, pero con el nivel deseado de precisión para estimar la SSC a 4 años en el momento del análisis final (2 años después de la inscripción del último paciente).
Desde el ingreso al estudio hasta la primera recaída o progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de la inscripción en el estudio
Para cada estrato, la OS se estimará al mismo tiempo que el análisis concluyente (provisional o final) y se informará de forma descriptiva con bandas de confianza puntuales del 95 %.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después de la inscripción en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad renal grado 3-5
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas en promedio solo para Stratum 4
Se controlará la incidencia de toxicidad renal de grado 3-5 durante el tratamiento del protocolo para el estrato 4 como parte de un plan de control de seguridad prospectivo. En el momento del análisis final del estudio, la toxicidad renal se describirá por factores que incluyen la edad, el grupo de riesgo de recaída y el momento y la asociación (descriptiva) con los biomarcadores exploratorios de toxicidad renal.
Hasta 30 semanas en promedio solo para Stratum 4
Recogida de muestras de sangre y orina.
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas en promedio para Strata 1-3 y hasta 30 semanas en promedio para Stratum 4
Para todos los estratos 1-4, se recolectarán muestras seriadas de sangre y orina (durante la terapia del protocolo, al final de la terapia del protocolo y en la primera recaída) y se almacenarán para futuros análisis, como la evaluación de la enfermedad residual mínima mediante la evaluación de los niveles de tumor circulante. -ácido desoxirribonucleico derivado.
Hasta 42 semanas en promedio para Strata 1-3 y hasta 30 semanas en promedio para Stratum 4
análisis de biomarcadores p53
Periodo de tiempo: Basado en tejido recolectado en el momento del diagnóstico (solo estratos 1 y 2), con resultados recolectados hasta 5 años después del ingreso al estudio
Para los pacientes con tumores de Wilms anaplásicos difusos (DAWT) (estratos 1 y 2), se evaluará la p53 del tejido de diagnóstico y se describirán las tasas de mutaciones de p53 en general y dentro de cada estrato. El grado de anaplasia como predictor del estado de mutación de p53 se analizará en modelos de regresión logística, y la asociación del estado de p53 con la SSC y la SG se analizará en modelos de regresión de Cox, estratificados por estadio de la enfermedad. Se explorarán las posibles interacciones entre el estado de mutación de p53 y el grado de anaplasia en los modelos de resultados.
Basado en tejido recolectado en el momento del diagnóstico (solo estratos 1 y 2), con resultados recolectados hasta 5 años después del ingreso al estudio
EFS para pacientes con resección macroscópica total de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera recaída o progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de la inscripción en el estudio
La EFS se describirá para pacientes con DAWT en estadio 2-4 de la enfermedad recién diagnosticados (estratos 1 y 2) y pacientes con tumores de Wilms con histología favorable recidivante (FHWT) (estratos 3 y 4) que se sometieron a una resección total de la enfermedad antes de la inscripción o en el momento de la resección. nefrectomía diferida después de quimioterapia adyuvante. Las curvas de Kaplan-Meier se reportarán por estratos con bandas de confianza del 95%. Los factores pronósticos potenciales para estos pacientes se explorarán en modelos de regresión de Cox.
Desde el ingreso al estudio hasta la primera recaída o progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después de la inscripción en el estudio
OS para pacientes con resección macroscópica total de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del ingreso al estudio
La OS se describirá para pacientes con DAWT en estadio 2-4 de la enfermedad recién diagnosticados (estratos 1 y 2) y pacientes con FHWT en recaída (estratos 3 y 4) que tienen una resección total de la enfermedad antes de la inscripción o en el momento de la nefrectomía diferida después de la quimioterapia adyuvante. Las curvas de Kaplan-Meier se reportarán por estratos con bandas de confianza del 95%. Los factores pronósticos potenciales para estos pacientes se explorarán en modelos de regresión de Cox.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años después del ingreso al estudio
Asociación del número de nodos examinados con EFS y OS
Periodo de tiempo: Información ganglionar de la nefrectomía inicial o diferida, con resultados recopilados hasta 5 años después del ingreso al estudio
La cantidad de ganglios linfáticos examinados en el momento de la nefrectomía primaria y la cantidad de ganglios positivos se recopilarán para todos los pacientes con DAWT que se inscriban en los estratos 1 o 2. La asociación de la cantidad de ganglios examinados con la EFS y OS se explorará en la regresión de Cox modelos estratificados por estadio de la enfermedad. Para cada uno de estos análisis, la asociación se expresará como una razón de riesgo única si se encuentra que el efecto es lineal, o como funciones continuas en la escala de razón de riesgo si se encuentra que el efecto no es lineal. Se ajustarán modelos similares para examinar la asociación entre la proporción de nodos positivos a nodos examinados y los resultados. Se reportarán intervalos o bandas de confianza para todas las cantidades.
Información ganglionar de la nefrectomía inicial o diferida, con resultados recopilados hasta 5 años después del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James I Geller, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AREN1921 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01561 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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