Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie před a po operaci k léčbě recidivujícího nebo progresivního gliomu vysokého stupně u dětí a mladých dospělých

2. května 2025 aktualizováno: Sabine Mueller, MD, PhD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie neoadjuvantní inhibice kontrolním bodem následovaná kombinovanou adjuvantní inhibicí kontrolním bodem u dětí a mladých dospělých s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně (HGG)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky nivolumabu a ipilimumabu před a po operaci při léčbě dětí a mladých dospělých s gliomem vysokého stupně, který se vrátil (recidivuje) nebo se zvětšuje v rozsahu či závažnosti (progresivní). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab a ipilimumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřit relativní změny v genetickém podpisu nádorového mikroprostředí související s buněčným cyklem po podání neoadjuvantního nivolumabu a placeba, ipilimumabu a placeba a nivolumabu a ipilimumabu u dětí a mladých dospělých s rekurentním nebo progresivním gliomem vysokého stupně (HGG), když ve srovnání s kohortou archivovaných neléčených rekurentních pediatrických vzorků HGG.

II. Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost neoadjuvantního nivolumabu a placeba, neoadjuvantního ipilimumabu a placeba a neoadjuvantního ipilimumabu a nivolumabu následovaného adjuvantním ipilimumabem a nivolumabem u dětí a mladých dospělých s recidivující nebo progresivní HGG.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit 6měsíční a 12měsíční celkové přežití (OS) u dětí a mladých dospělých s rekurentním nebo progresivním HGG léčených neoadjuvantním nivolumabem a placebem, ipilimumabem a placebem nebo nivolumabem a ipilimumabem následovaným adjuvantním nivolumabem a ipilimumabem.

II. Ke stanovení 6měsíčního a 12měsíčního přežití bez progrese (PFS) u dětí a mladých dospělých s recidivující nebo progresivní HGG léčených neoadjuvantním nivolumabem a placebem, ipilimumabem a placebem nebo nivolumabem a ipilimumabem následovaným adjuvantním nivolumabem a ipilimumabem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Měření relativních změn v genetickém podpisu souvisejícím s interferonem gama v mikroprostředí nádoru po podání neoadjuvantního nivolumabu a placeba, ipilimumabu a placeba nebo nivolumabu a ipilimumabu u dětí a mladých dospělých s recidivujícím nebo progresivním HGG ve srovnání s archivovanými neléčenými recidivujícími pediatrickými Vzorky HGG.

II. Prozkoumat korelaci genetického podpisu spojeného s interferonem-gama, genetického podpisu souvisejícího s buněčným cyklem a hustoty a klonality infiltrujících T lymfocytů (TIL) s klinickými odpověďmi pro každé léčebné rameno.

III. Měření hustoty TIL po podání neoadjuvantního nivolumabu a placeba ve srovnání s neoadjuvantním ipilimumabem a placebem a neoadjuvantním nivolumabem a ipilimumabem u dětí a mladých dospělých s recidivující nebo progresivní HGG.

IV. Odhadnout míru objektivní odpovědi (ORR) u dětí a mladých dospělých s recidivující nebo progresivní HGG léčených neoadjuvantním nivolumabem a placebem, neoadjuvantním ipilimumabem a placebem nebo neoadjuvantním ipilimumabem a nivolumabem následovaným adjuvantním ipilimumabem a nivolumabem.

V. Vyhodnotit souvislost mezi parametry pokročilého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (zdánlivý difúzní koeficient (ADC) na difuzně váženém zobrazení (DWI), relativní objem krve v mozku (rCBV) na kontrastní dynamické citlivosti (DSC), perfuzní MRI, předkontrast T1 zkrácení na T1-vážených obrazech a/nebo magnetizační přenosový poměr s asymetrickou analýzou (MTRasym) na pH-váženém aminovém chemickém výměnném saturačním přenosu (CEST) - echoplanární zobrazování (EPI)) a imunitní odpovědi nádoru a periferní krve.

VI. K měření relativní změny v odpovědi periferních T-buněk a po podání neoadjuvantního nivolumabu a placeba, ipilimumabu a placeba nebo nivolumabu a ipilimumabu u dětí a mladých dospělých s rekurentním nebo progresivním HGG.

VII. Měření exprese PD-1 a PDL-1 imunohistochemicky u dětí a mladých dospělých s rekurentním nebo progresivním HGG po neoadjuvantním nivolumabu a placebu, neoadjuvantním ipilimumabu a placebu nebo neoadjuvantním ipilimumabem a nivolumabem a vyhodnocení rozdílů mezi třemi rameny, jakož i mezi každou skupinou a archivovanými neléčenými rekurentními pediatrickými vzorky HGG.

VIII. Prozkoumat korelaci nádorové mutační zátěže s klinickou odpovědí u dětí a mladých dospělých s rekurentním nebo progresivním HGG léčeným neoadjuvantním nivolumabem a placebem, neoadjuvantním ipilimumabem a placebem nebo neoadjuvantním ipilimumabem a nivolumabem následovaným adjuvantním ipilimumabem a nivolumabem.

IX. K posouzení kvality života (QOL) a kognitivních měření u dětí a mladých dospělých s recidivující nebo progresivní HGG léčených neoadjuvantním nivolumabem a placebem, neoadjuvantním ipilimumabem a placebem nebo neoadjuvantním ipilimumabem a nivolumabem s následným adjuvantním ipilimumabem a nivolumabem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA A:

NEOADJUVANTNÍ: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut a placebo IV po dobu 30 minut 14 dní před podstoupením standardní péče chirurgické resekce.

ADJUVANTNÍ KOMBINOVANÁ INFUZE: Po zotavení z chirurgického zákroku (ne více než 35 dní poté) pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a ipilimumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ADJUVANTNÍ ÚDRŽBA: Po dokončení kombinované infuze dostávají pacienti nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA B:

NEOADJUVANTNÍ: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a ipilimumab IV po dobu 30 minut 14 dní před podstoupením standardní péče chirurgické resekce.

ADJUVANTNÍ KOMBINOVANÁ INFUZE: Po zotavení z chirurgického zákroku (ne více než 35 dní poté) pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a ipilimumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ADJUVANTNÍ ÚDRŽBA: Po dokončení kombinované infuze dostávají pacienti nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA C:

NEOADJUVANTNÍ: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30 minut a ipilimumab IV po dobu 30 minut 14 dní před podstoupením standardní péče chirurgické resekce.

ADJUVANTNÍ KOMBINOVANÁ INFUZE: Po zotavení z chirurgického zákroku (ne více než 35 dní poté) pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a ipilimumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ADJUVANTNÍ ÚDRŽBA: Po dokončení kombinované infuze dostávají pacienti nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 2 měsíce po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jannerfer An
  • Telefonní číslo: (415) 476-3831
  • E-mail: PNOC019@ucsf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sabine Mueller, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (415) 476-3831
  • E-mail: PNOC019@ucsf.edu

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 1291
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Ziegler, BSc (Med), MBBS, FRACP, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 61 2 9382 1111
          • E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinisha Govender, MBChB, FRACP
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Kirby, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanika Bhatia, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham, Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Mueller, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20310
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Coven, DO, MPH
          • Telefonní číslo: 317-944-8784
          • E-mail: scoven@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Coven, DO, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Runco Daniel, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Telefonní číslo: 410-614-5055
          • E-mail: kcohen@jhmi.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Children's Health at Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Children's Hospital & Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Cassie Kline, MD, MAS
          • Telefonní číslo: 267-426-5026
          • E-mail: klinec@chop.edu
    • Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do této studie budou zařazeni účastníci s recidivujícími nebo progresivními gliomy vysokého stupně (HGG) (Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň III nebo stupeň IV), kteří jsou kandidáty na chirurgické odstranění objemu nádoru.
  2. Všechna hodnocení se mají uskutečnit do 14 dnů od registrace, pokud není uvedeno jinak. Účastník a jeho zákonný rodič/opatrovník musí být důkladně informováni o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijní návštěvy a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas musí být získán od účastníka a zákonného rodiče/zákonného zástupce před registrací
  3. Mít v anamnéze dříve léčený histologicky potvrzený HGG stupně III nebo IV Světové zdravotnické organizace. Předchozí léčba první linie s ozařováním a/nebo chemoterapií
  4. Mějte důkazy o recidivě nebo progresi onemocnění pomocí MRI vyšetření
  5. Účastníci musí být adekvátními lékařskými kandidáty pro chirurgickou resekci. Záměrem chirurgické resekce je umožnit jak cytoredukci, tak odstranění objemu tumoru jako součást standardní péče a také shromáždit minimálně 100 mg tumorové tkáně pro sledované parametry tkáně.
  6. Primárním cílem chirurgického zákroku musí být cytoredukce a ne pouze diagnostická biopsie
  7. Věk: Účastníci musí mít v době registrace > 6 měsíců a < 22 let
  8. Karnofsky >= 50 pro účastníky > 16 let a Lansky >= 50 pro účastníky =< 16 let. Účastníci, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  9. Pacienti s neurologickým deficitem by měli mít deficity, které jsou stabilní minimálně 1 týden před zařazením do studie (při stabilním nebo postupném dávkování steroidů). Základní podrobné neurologické vyšetření by mělo jasně dokumentovat neurologický stav pacienta v době zařazení do studie.

  10. Předchozí terapie: Účastníci se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie a před zařazením musí splnit následující minimální dobu trvání předchozí protinádorové terapie. Pokud jsou po požadované lhůtě splněna definovaná kritéria způsobilosti, např. kritérií krevního obrazu, má se za to, že se pacient adekvátně zotavil

    • Cytotoxická chemoterapie nebo jiná protirakovinná činidla známá jako myelosupresivní. Nejméně 21 dní po poslední dávce cytotoxické nebo myelosupresivní chemoterapie (42 dní, pokud byla předtím nitrosomočovina)
    • Interval nejméně 12 týdnů od dokončení radiační terapie do registrace, pokud není jednoznačné histologické potvrzení progrese nádoru

    • Hematopoetické růstové faktory: Nejméně 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. pegfilgrastim) nebo 7 dní pro krátkodobě působící růstový faktor. U činidel, u kterých jsou známé nežádoucí účinky vyskytující se po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, během níž je známo, že se nežádoucí účinky (AE) vyskytují. Délku tohoto intervalu je nutné projednat s vedoucím studie.

      • Měli poslední dávku biologického (antineoplastického činidla) ≥ 7 dní před registrací studie nebo po době, během níž je známo, že se vyskytují AE.
    • Protirakovinné látky, o kterých není známo, že jsou myelosupresivní (např. nesouvisející se sníženým počtem krevních destiček nebo absolutním počtem neutrofilů [ANC]): nejméně 7 dní po poslední dávce přípravku
    • Interleukiny, interferony a cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory): >= 21 dní po ukončení léčby interleukiny, interferony nebo cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory)
    • Protilátky: od infuze poslední dávky protilátky musí uplynout >= 21 dní a toxicita související s předchozí terapií protilátkou musí být obnovena na stupeň =< 1
    • Interval alespoň 12 týdnů od předchozí expozice inhibitorům PD-1 nebo PD-L1.
    • Účastníci nesmí být předtím vystaveni inhibitorům CTLA4.

    • Infuze kmenových buněk (s celotělovým ozářením (TBI) nebo bez něj):

      • Infuze autologních kmenových buněk včetně boost infuze: >= 42 dní
  11. Účastníci musí být ochotni vzdát se cytotoxické protinádorové terapie s výjimkou terapie definované studiem, když jsou léčeni ve studii

  12. Požadavky na funkci orgánů:

    • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3

    • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

      • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)
      • 6 měsíců až < 3 roky: 0,6 (muži a ženy)
      • 3 až < 6 let: 0,8 (muži a ženy)
      • 6 až < 10 let: 1 (muž a žena)
      • 10 až < 13 let: 1,2 (muži a ženy)
      • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)
      • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy)
    • Bilirubin (součet konjugovaného a nekonjugovaného) = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkovou hladinu bilirubinu < 3,0
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN
    • Sérový albumin >= 2
  13. Těhotenství: Účinky nivolumabu a ipilimumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 5 měsíců po ukončení léčby. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  14. MRI do 28 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo plánovaná účast na studii zkoumající látky nebo použití zkušebního zařízení.
  2. Má diagnózu imunodeficience.
  3. Má nádor primárně lokalizovaný v mozkovém kmeni nebo míše.
  4. Má přítomnost difuzního leptomeningeálního onemocnění nebo diseminovaného/multifokálního onemocnění nebo extrakraniálního onemocnění.
  5. Podstoupil systémovou imunosupresivní léčbu (jako je metotrexát, chlorochin, azathioprin atd.), kromě antineoplastické chemoterapie nebo systémových kortikosteroidů do šesti měsíců od registrace.
  6. Účastníci se souběžným stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 0,25 mg/kg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení studijní léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 0,25 mg/kg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  7. Nelze snížit steroidy kvůli pokračujícímu hromadnému účinku; maximální dávka dexamethasonu je povolena 0,1 mg/kg/den (maximálně 4 mg), ale pokud možno byla přerušena (je povoleno inhalační nebo topické použití steroidů).
  8. Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberculosis).
  9. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let od registrace. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
  10. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  11. Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy.
  12. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  13. Má známou přecitlivělost na některý ze studovaných terapeutických produktů.

  14. Má známou historii pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).

    • POZNÁMKA: Testování na HIV se musí provádět na místech, kde je to nařízeno místně
  15. Jakýkoli předchozí pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující přítomnost viru, např. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg, australský antigen) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) (kromě případů, kdy HCV-ribonukleová kyselina ( RNA) negativní).
  16. Účastníci, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  17. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, zhoršit schopnost účastníka přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní nivolumab a adjuvantní nivolumab

NEOADJUVANTNÍ: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut 14 dní před provedením standardní péče chirurgické resekce.

ADJUVANTNÍ ÚDRŽBA: Po dokončení neoadjuvantní infuze dostávají pacienti nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Jiný: Hodnocení kvality života
Doplňkové studie, podané osobně nebo online
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Doplňkové studie, podané osobně nebo online

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody budou monitorovány v průběhu studie a klasifikovány podle závažnosti podle pokynů uvedených v Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute od zahájení studijní léčby do 2 let po ukončení léčby nebo do vymizení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studiem nebo návrat k výchozímu stavu, Nežádoucí zkušenosti (specifické termíny i termíny tříd orgánových systémů) a předem definované limity změn v laboratoři a parametry vitálních funkcí, které nejsou předem specifikovány jako zájmové události, budou shrnuty s popisnými statistikami (počty, procenta, průměr, směrodatná odchylka atd.).
Až 2 roky
Procentuální změna genetického podpisu souvisejícího s buněčným cyklem
Časové okno: Od screeningu po návštěvu operace (neoadjuvantní léčebné skupiny); v době opakovaného odběru tkáně gliomu vysokého stupně (HGG) (pro archivované neošetřené vzorky)
Posoudí procentuální změnu genetického podpisu souvisejícího s buněčným cyklem po podání neoadjuvantní léčby ve srovnání s archivovanou recidivující skupinou HGG u dětí. Počet účastníků s vysokou signaturou genu buněčného cyklu (pozitivní skóre analýzy variace středního genového souboru (GSVA)) bude uveden do tabulky. Proměnné zapojené do primárních analýz budou zkoumány graficky a shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
Od screeningu po návštěvu operace (neoadjuvantní léčebné skupiny); v době opakovaného odběru tkáně gliomu vysokého stupně (HGG) (pro archivované neošetřené vzorky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Přežití bude hodnoceno v 6 měsících a 12 měsících od okamžiku zápisu do doby úmrtí. Budou provedeny Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Mediány spolu s 2strannými 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí log-log transformace.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS je definována jako doba zařazení do doby progrese onemocnění nebo smrti. Budou provedeny Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Mediány spolu s 2strannými 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí log-log transformace.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sabine Mueller, MD, PhD

Spolupracovníci

Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tom Davidson (tdavidson@chla.usc.edu), MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190815
  • NCI-2020-01502 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNOC 019 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit