Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi før og efter operation til behandling af tilbagevendende eller progressiv højgradig gliom hos børn og unge voksne

16. april 2024 opdateret af: Sabine Mueller, MD, PhD

Et randomiseret, dobbeltblindet pilotforsøg med neoadjuverende checkpoint-hæmning efterfulgt af kombinations-adjuverende checkpoint-hæmning hos børn og unge voksne med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom (HGG)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af nivolumab og ipilimumab før og efter operationen ved behandling af børn og unge voksne med højgradigt gliom, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller er stigende i omfang eller sværhedsgrad (progressivt). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab og ipilimumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At måle de relative ændringer i cellecyklusrelaterede genetiske signatur af tumormikromiljøet efter administration af neoadjuverende nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo og nivolumab og ipilimumab hos børn og unge voksne med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom (HGG), når sammenlignet med en kohorte af arkiverede ikke-behandlede tilbagevendende pædiatriske HGG-prøver.

II. At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​neoadjuverende nivolumab og placebo, neoadjuverende ipilimumab og placebo, og neoadjuverende ipilimumab og nivolumab efterfulgt af adjuverende ipilimumab og nivolumab hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller progressiv HGG.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme 6 måneders og 12 måneders samlet overlevelse (OS) hos børn og unge voksne med recidiverende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuverende nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo eller nivolumab og ipilimumab efterfulgt af adjuverende nivolumab og ipilimumab.

II. At bestemme 6 måneders og 12 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuverende nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo eller nivolumab og ipilimumab efterfulgt af adjuverende nivolumab og ipilimumab.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At måle relative ændringer i interferon gamma-associeret genetisk signatur i tumormikromiljøet efter administration af neoadjuverende nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo eller nivolumab og ipilimumab hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller progressiv HGG sammenlignet med arkiveret ikke-behandlet tilbagevendende pædiatrisk HGG prøver.

II. At udforske sammenhængen mellem interferon-gamma-associeret genetisk signatur, cellecyklus-relateret genetisk signatur og infiltrerende T-lymfocyt (TIL) tæthed og klonalitet med kliniske responser for hver behandlingsarm.

III. At måle TIL-densitet efter administration af neoadjuverende nivolumab og placebo sammenlignet med neoadjuverende ipilimumab og placebo, og neoadjuverende nivolumab og ipilimumab hos børn og unge voksne med recidiverende eller progressiv HGG.

IV. At estimere den objektive responsrate (ORR) hos børn og unge voksne med recidiverende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuverende nivolumab og placebo, neoadjuverende ipilimumab og placebo eller neoadjuverende ipilimumab og nivolumab efterfulgt af adjuverende ipilimumab og nivolumab.

V. At evaluere sammenhængen mellem avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre (tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), relativ cerebral blodvolumen (rCBV) på dynamisk følsomhedskontrast (DSC) perfusion MRI, præ-kontrast T1-forkortning på T1-vejede billeder og/eller magnetiseringsoverførselsforhold med asymmetrisk analyse (MTRasym) på pH-vægtet amin kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST)-ekkoplan billeddannelse (EPI)) og immunresponser fra tumorer og perifert blod.

VI. At måle relativ ændring i perifer T-celle-respons og efter administration af neo-adjuverende nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo, eller nivolumab og ipilimumab hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller progressiv HGG.

VII. At måle PD-1 og PDL-1 ekspression ved immunhistokemi for børn og unge voksne med recidiverende eller progressiv HGG post neoadjuverende nivolumab og placebo, neoadjuverende ipilimumab og placebo, eller neoadjuverende ipilimumab og nivolumab, og evaluere forskellene mellem de tre arme samt mellem hver gruppe og arkiverede ikke-behandlede tilbagevendende pædiatriske HGG-prøver.

VIII. At udforske sammenhængen mellem tumormutationsbelastning og klinisk respons for børn og unge voksne med tilbagevendende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuverende nivolumab og placebo, neoadjuverende ipilimumab og placebo, eller neoadjuverende ipilimumab og nivolumab efterfulgt af adjuverende ipilimumab og nivolumab.

IX. At vurdere livskvalitet (QOL) og kognitive mål hos børn og unge voksne med recidiverende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuverende nivolumab og placebo, neoadjuverende ipilimumab og placebo, eller neoadjuverende ipilimumab og nivolumab efterfulgt af adjuverende ipilimumab og nivolumab.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE A:

NEOADJUVANT: Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) i løbet af 30 minutter og placebo IV over 30 minutter 14 dage før de gennemgår standardbehandlingskirurgisk resektion.

ADJUVANT KOMBINATIONSINFUSION: Efter bedring fra operationen (ikke mere end 35 dage efter), får patienterne nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ADJUVANT VEDLIGEHOLDELSE: Efter afslutning af kombinationsinfusion får patienterne nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE B:

NEOADJUVANT: Patienter får nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter 14 dage før de gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion.

ADJUVANT KOMBINATIONSINFUSION: Efter bedring fra operationen (ikke mere end 35 dage efter), får patienterne nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ADJUVANT VEDLIGEHOLDELSE: Efter afslutning af kombinationsinfusion får patienterne nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE C:

NEOADJUVANT: Patienter får placebo IV i løbet af 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter 14 dage før de gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion.

ADJUVANT KOMBINATIONSINFUSION: Efter bedring fra operationen (ikke mere end 35 dage efter), får patienterne nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ADJUVANT VEDLIGEHOLDELSE: Efter afslutning af kombinationsinfusion får patienterne nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 2. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sabine Mueller, MD, PhD
  • Telefonnummer: (415) 476-3831
  • E-mail: PNOC019@ucsf.edu

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1291
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Ziegler, BSc (Med), MBBS, FRACP, MD/PhD
          • Telefonnummer: 61 2 9382 1111
          • E-mail: d.ziegler@unsw.edu.au
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dinisha Govender, MBChB, FRACP
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekruttering
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Kirby, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanika Bhatia, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham, Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Mueller, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Coven, DO, MPH
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-mail: scoven@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Coven, DO, MPH
        • Underforsker:
          • Runco Daniel, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Telefonnummer: 410-614-5055
          • E-mail: kcohen@jhmi.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Children's Health at Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med tilbagevendende eller progressive højgradige gliomer (HGG) (World Health Organization (WHO) grad III eller grad IV), som er kandidater til kirurgisk tumordebulking, vil blive tilmeldt dette forsøg
  2. Alle vurderinger skal finde sted inden for 14 dage efter registrering, medmindre andet er angivet. Deltageren og deres juridiske forælder/værge skal informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke. Det skriftlige informerede samtykke skal indhentes fra deltageren og den juridiske forælder/værge inden tilmelding
  3. Har en historie med tidligere behandlet histologisk bekræftet World Health Organization grad III eller IV HGG. Tidligere førstelinjebehandling med strålebehandling og/eller kemoterapi
  4. Har tegn på tilbagefald eller progression af sygdommen ved MR-scanning
  5. Deltagerne skal være passende medicinske kandidater til kirurgisk resektion. Hensigten med kirurgisk resektion er at tillade både cytoreduktion og tumordebulking som en del af standardbehandlingen og også at indsamle minimum 100 mg tumorvæv til undersøgelsesvævets endepunkter
  6. Et primært mål for operationen skal være cytoreduktion og ikke udelukkende på diagnostisk biopsi
  7. Alder: Deltagere skal være > 6 måneder og < 22 år på tidspunktet for tilmelding
  8. Karnofsky >= 50 for deltagere > 16 år og Lansky >= 50 for deltagere =< 16 år. Deltagere, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  9. Patienter med neurologiske deficit skal have underskud, der er stabile i minimum 1 uge før indskrivning (ved stabil eller aftagende dosering af steroider). En detaljeret neurologisk undersøgelse skal klart dokumentere patientens neurologiske status på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

  10. Forudgående terapi: Deltagerne skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer-terapi og skal opfylde følgende minimumsvarighed fra tidligere anti-cancer-styret behandling før tilmelding. Hvis de definerede berettigelseskriterier efter den påkrævede tidsramme er opfyldt, f.eks. blodtællingskriterier, anses patienten for at være kommet sig tilstrækkeligt

    • Cytotoksisk kemoterapi eller andre anticancermidler, der vides at være myelosuppressive. Mindst 21 dage efter den sidste dosis af cytotoksisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dage hvis tidligere nitrosourea)
    • Et interval på mindst 12 uger fra afslutning af strålebehandling til registrering, medmindre der er en utvetydig histologisk bekræftelse af tumorprogression

    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Mindst 14 dage efter den sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor. For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvori der vides at forekomme bivirkninger. Varigheden af ​​dette interval skal drøftes med studielederen.

      • Fik deres sidste dosis af biologisk (anti-neoplastisk middel) ≥7 dage før undersøgelsesregistrering eller efter det tidsrum, hvor AE'er vides at forekomme.
    • Anticancermidler, der ikke vides at være myelosuppressive (f. ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal [ANC]-tal): Mindst 7 dage efter den sidste dosis af middel
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer): >= 21 dage efter afslutningen af ​​interleukiner, interferon eller cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer)
    • Antistoffer: >= 21 dage skal være forløbet fra infusion af sidste dosis antistof, og toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad =< 1
    • Et interval på mindst 12 uger fra tidligere eksponering for PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
    • Deltagerne må ikke tidligere have været udsat for CTLA4-hæmmere.

    • Stamcelleinfusion (med eller uden total-body irradiation (TBI)):

      • Autolog stamcelleinfusion inklusive boost-infusion: >= 42 dage
  11. Deltagerne skal være villige til at give afkald på cytotoksiske antitumorterapier undtagen undersøgelsesdefineret terapi, mens de behandles på studiet

  12. Krav til organfunktion:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3
    • Blodpladetal >= 100.000/mm^3

    • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

      • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)
      • 6 måneder til < 3 år: 0,6 (mand og kvinde)
      • 3 til < 6 år: 0,8 (mand og kvinde)
      • 6 til < 10 år: 1 (mand og kvinde)
      • 10 til < 13 år: 1,2 (mand og kvinde)
      • 13 til < 16 år: 1,5 (mand), 1,4 (kvinde)
      • >= 16 år: 1,7 (mand), 1,4 (kvinde)
    • Bilirubin (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (undtagen deltagere med Gilbert syndrom, som skal have et samlet bilirubinniveau på < 3,0
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
    • Serumalbumin >= 2
  13. Graviditet: Effekten af ​​nivolumab og ipilimumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og 5 måneder efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  14. MR inden for 28 dage før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller planlagt deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller ved brug af et forsøgsudstyr.
  2. Har diagnosen immundefekt.
  3. Har tumor primært lokaliseret til hjernestammen eller rygmarven.
  4. Har tilstedeværelse af diffus leptomeningeal sygdom eller eller dissemineret/multi-fokal sygdom eller ekstrakraniel sygdom.
  5. Har modtaget systemiske immunsuppressive behandlinger (såsom methotrexat, chloroquin, azathioprin osv.), bortset fra anti-neoplastisk kemoterapi eller systemiske kortikosteroider inden for seks måneder efter registrering.
  6. Deltagere med en samtidig tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 0,25 mg/kg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 0,25 mg/kg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  7. Ude af stand til at nedtrappe steroider på grund af vedvarende masseeffekt; en maksimal dexamethasondosis på 0,1 mg/kg/dag er tilladt (maks. 4 mg), men er fortrinsvis afbrudt (inhaleret eller topisk brug af steroider er tilladt).
  8. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus tuberculosis).
  9. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for 3 år efter registrering. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  10. Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  11. Har kendt historie med eller tegn på aktiv ikke-infektiøs pneumonitis.
  12. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  13. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesterapiprodukterne.

  14. Har en kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

    • BEMÆRK: Testning for HIV skal udføres på steder, hvor det er påbudt lokalt
  15. Ethvert tidligere positivt testresultat for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer tilstedeværelse af virus, f.eks. hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg, Australien-antigen) positivt eller hepatitis C-antistof (anti-HCV) positivt (undtagen hvis HCV-ribonukleinsyre ( RNA) negativ).
  16. Deltagere, der tidligere har haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  17. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, svække deltagerens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende nivolumab og adjuverende nivolumab

NEOADJUVANT: Patienter får nivolumab IV i løbet af 30 minutter og 14 dage før de gennemgår standardbehandlingskirurgisk resektion.

ADJUVANT VEDLIGEHOLDELSE: Efter afslutning af neoadjuverende infusion får patienterne nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Andet: Livskvalitetsvurdering
Supplerende undersøgelser, givet personligt eller online
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser, givet personligt eller online

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele forsøget og graderet i sværhedsgrad i henhold til retningslinjerne skitseret i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil 2 år efter behandlingsophør eller indtil undersøgelsesbehandlingsrelaterede bivirkninger forsvinder eller tilbage til baseline, uønskede oplevelser (specifikke termer såvel som systemorganklasse-termer) og foruddefinerede grænser for ændringer i laboratoriet og vitale tegnparametre, der ikke er forudspecificeret som begivenheder af interesse, vil blive opsummeret med beskrivende statistikker (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse osv.).
Op til 2 år
Procentvis ændring i cellecyklus-relateret genetisk signatur
Tidsramme: Fra screening til operationsbesøg (neoadjuverende behandlingsgrupper); på tidspunktet for tilbagevendende højgradig gliom (HGG) vævsopsamling (for arkiverede ikke-behandlede prøver)
Vil vurdere den procentvise ændring i cellecyklus-relateret genetisk signatur efter administration af neoadjuvante behandlinger sammenlignet med arkiveret tilbagevendende pædiatrisk HGG-gruppe. Antallet af deltagere med høj cellecyklus gensignatur (positiv median gensæt variationsanalyse (GSVA) ​​score) vil blive opstillet i tabelform. Variabler involveret i de primære analyser vil blive undersøgt grafisk og opsummeret med beskrivende statistik.
Fra screening til operationsbesøg (neoadjuverende behandlingsgrupper); på tidspunktet for tilbagevendende højgradig gliom (HGG) vævsopsamling (for arkiverede ikke-behandlede prøver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overlevelse vil blive vurderet til 6 måneder og 12 måneder fra indskrivningstidspunktet til dødstidspunktet. Kaplan-Meier overlevelsesanalyser vil blive udført. Medianer sammen med 2-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af en log-log transformation.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS er defineret som tidspunktet for indskrivning indtil tidspunktet for progressiv sygdom eller død. Kaplan-Meier overlevelsesanalyser vil blive udført. Medianer sammen med 2-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af en log-log transformation.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sabine Mueller, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Efterforskere

  • Studiestol: Tom Davidson (tdavidson@chla.usc.edu), MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190815
  • NCI-2020-01502 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNOC 0019 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner