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Immunoterapia prima e dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del glioma di alto grado ricorrente o progressivo nei bambini e nei giovani adulti

16 aprile 2024 aggiornato da: Sabine Mueller, MD, PhD

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, sull'inibizione del checkpoint neoadiuvante seguito da una combinazione di inibizione del checkpoint adiuvante in bambini e giovani adulti con glioma ricorrente o progressivo di alto grado (HGG)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali di nivolumab e ipilimumab prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di bambini e giovani adulti con glioma di alto grado che si è ripresentato (ricorrente) o sta aumentando di portata o gravità (progressivo). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab e ipilimumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare i cambiamenti relativi nella firma genetica correlata al ciclo cellulare del microambiente tumorale dopo la somministrazione di nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab e placebo, e nivolumab e ipilimumab in bambini e giovani adulti con glioma di alto grado (HGG) ricorrente o progressivo quando rispetto a una coorte di campioni HGG pediatrici ricorrenti non trattati archiviati.

II. Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab neoadiuvante e placebo e ipilimumab neoadiuvante e nivolumab seguito da ipilimumab adiuvante e nivolumab in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale (OS) a 6 e 12 mesi in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo trattati con nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab e placebo, o nivolumab e ipilimumab seguiti da nivolumab e ipilimumab adiuvanti.

II. È stata determinata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 e 12 mesi in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo trattati con nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab e placebo, o nivolumab e ipilimumab seguiti da adiuvante nivolumab e ipilimumab.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Misurare i cambiamenti relativi nella firma genetica associata all'interferone gamma all'interno del microambiente tumorale dopo la somministrazione di nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab e placebo, o nivolumab e ipilimumab in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo rispetto a recidive pediatriche archiviate non trattate Campioni HGG.

II. Per esplorare la correlazione della firma genetica associata all'interferone-gamma, della firma genetica correlata al ciclo cellulare e della densità e clonalità dei linfociti T infiltranti (TIL) con le risposte cliniche per ciascun braccio di trattamento.

III. Misurare la densità TIL dopo la somministrazione di nivolumab neoadiuvante e placebo rispetto a ipilimumab neoadiuvante e placebo, e nivolumab neoadiuvante e ipilimumab in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo.

IV. Stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo trattati con nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab neoadiuvante e placebo o ipilimumab neoadiuvante e nivolumab seguiti da ipilimumab e nivolumab adiuvanti.

V. Per valutare l'associazione tra parametri avanzati di risonanza magnetica (MRI) (coefficiente di diffusione apparente (ADC) su imaging pesato in diffusione (DWI), volume ematico cerebrale relativo (rCBV) su contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) perfusione MRI, pre-contrasto Accorciamento di T1 su immagini pesate in T1 e/o rapporto di trasferimento di magnetizzazione con analisi asimmetrica (MTRasym) su trasferimento di saturazione di scambio chimico di ammine pesate in pH (CEST)-echo planar imaging (EPI)) e risposte immunitarie del tumore e del sangue periferico.

VI. Per misurare il cambiamento relativo nella risposta delle cellule T periferiche e dopo la somministrazione di nivolumab neo-adiuvante e placebo, ipilimumab e placebo, o nivolumab e ipilimumab in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo.

VII. Per misurare l'espressione di PD-1 e PDL-1 mediante immunoistochimica per bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo post neoadiuvante nivolumab e placebo, ipilimumab neoadiuvante e placebo, o ipilimumab neoadiuvante e nivolumab, e valutare le differenze tra i tre bracci così come tra ciascun gruppo e campioni HGG pediatrici ricorrenti non trattati archiviati.

VIII. Per esplorare la correlazione del carico mutazionale del tumore con la risposta clinica per bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo trattati con nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab neoadiuvante e placebo o ipilimumab neoadiuvante e nivolumab seguiti da ipilimumab e nivolumab adiuvanti.

IX. Valutare la qualità della vita (QOL) e le misure cognitive in bambini e giovani adulti con HGG ricorrente o progressivo trattati con nivolumab neoadiuvante e placebo, ipilimumab neoadiuvante e placebo o ipilimumab neoadiuvante e nivolumab seguiti da ipilimumab e nivolumab adiuvanti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO A:

NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti e placebo IV per 30 minuti 14 giorni prima di sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura.

INFUSIONE DI COMBINAZIONE ADIUVANTE: Dopo il recupero dall'intervento chirurgico (non più di 35 giorni dopo), i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO ADIUVANTE: Dopo il completamento dell'infusione di associazione, i pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B:

NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti e ipilimumab EV per 30 minuti 14 giorni prima di sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura.

INFUSIONE DI COMBINAZIONE ADIUVANTE: Dopo il recupero dall'intervento chirurgico (non più di 35 giorni dopo), i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO ADIUVANTE: Dopo il completamento dell'infusione di associazione, i pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO C:

NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono placebo EV per 30 minuti e ipilimumab EV per 30 minuti 14 giorni prima di sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura.

INFUSIONE DI COMBINAZIONE ADIUVANTE: Dopo il recupero dall'intervento chirurgico (non più di 35 giorni dopo), i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO ADIUVANTE: Dopo il completamento dell'infusione di associazione, i pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 2 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sabine Mueller, MD, PhD
  • Numero di telefono: (415) 476-3831
  • Email: PNOC019@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1291
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contatto:
          • David Ziegler, BSc (Med), MBBS, FRACP, MD/PhD
          • Numero di telefono: 61 2 9382 1111
          • Email: d.ziegler@unsw.edu.au
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dinisha Govender, MBChB, FRACP
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamento
        • Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Kirby, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanika Bhatia, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham, Children's of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Sabine Mueller, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20310
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
          • Scott Coven, DO, MPH
          • Numero di telefono: 317-944-8784
          • Email: scoven@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Scott Coven, DO, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Runco Daniel, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Numero di telefono: 410-614-5055
          • Email: kcohen@jhmi.edu
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University St. Louis
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Children's Health at Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno arruolati in questo studio i partecipanti con gliomi di alto grado (HGG) ricorrenti o progressivi (grado III o grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) che sono candidati alla rimozione chirurgica del tumore
  2. Tutte le valutazioni devono avvenire entro 14 giorni dalla registrazione, salvo dove diversamente specificato. Il partecipante e il suo genitore/tutore legale devono essere accuratamente informati su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite di studio e le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal partecipante e dal genitore/tutore legale prima dell'iscrizione
  3. Avere una storia di HGG di grado III o IV precedentemente trattato istologicamente confermato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Precedente terapia di prima linea con radiazioni e/o chemioterapia
  4. Avere evidenza di recidiva o progressione della malattia mediante risonanza magnetica
  5. I partecipanti devono essere candidati medici adeguati per la resezione chirurgica. L'intento della resezione chirurgica è di consentire sia la citoriduzione che il debulking del tumore come parte dello standard di cura, e anche raccogliere un minimo di 100 mg di tessuto tumorale per gli endpoint del tessuto dello studio
  6. Un obiettivo primario della chirurgia deve essere la citoriduzione, e non solo sulla biopsia diagnostica
  7. Età: i partecipanti devono avere un'età > 6 mesi e < 22 anni al momento dell'iscrizione
  8. Karnofsky >= 50 per partecipanti > 16 anni e Lansky >= 50 per partecipanti = < 16 anni. I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio delle prestazioni
  9. I pazienti con deficit neurologici devono avere deficit stabili per un minimo di 1 settimana prima dell'arruolamento (con dosaggio stabile o graduale di steroidi). Un esame neurologico dettagliato di base dovrebbe documentare chiaramente lo stato neurologico del paziente al momento dell'arruolamento nello studio.

  10. Terapia precedente: i partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti terapie antitumorali e devono soddisfare la seguente durata minima dalla precedente terapia diretta antitumorale prima dell'arruolamento. Se dopo il periodo di tempo richiesto, i criteri di ammissibilità definiti sono soddisfatti, ad es. criteri dell'emocromo, si considera che il paziente si sia ripreso adeguatamente

    • Chemioterapia citotossica o altri agenti antitumorali noti per essere mielosoppressivi. Almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia citotossica o mielosoppressiva (42 giorni se precedente nitrosourea)
    • Un intervallo di almeno 12 settimane dal completamento della radioterapia alla registrazione a meno che non vi sia una conferma istologica inequivocabile della progressione del tumore

    • Fattori di crescita ematopoietici: almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di un fattore di crescita a lunga durata d'azione (ad es. pegfilgrastim) o 7 giorni per il fattore di crescita a breve durata d'azione. Per gli agenti che hanno eventi avversi noti verificatisi oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi (AE). La durata di tale intervallo deve essere discussa con la cattedra di studio.

      • Avevano l'ultima dose di biologico (agente antineoplastico) ≥7 giorni prima della registrazione allo studio o oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi.
    • Agenti antitumorali non noti per essere mielosoppressivi (ad es. non associato a conta piastrinica ridotta o conta assoluta dei neutrofili [ANC]): almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di agente
    • Interleuchine, interferoni e citochine (diversi dai fattori di crescita ematopoietici): >= 21 giorni dopo il completamento di interleuchine, interferone o citochine (diversi dai fattori di crescita ematopoietici)
    • Anticorpi: devono essere trascorsi >= 21 giorni dall'infusione dell'ultima dose di anticorpi e la tossicità correlata alla precedente terapia con anticorpi deve essere recuperata al grado =< 1
    • Un intervallo di almeno 12 settimane dalla precedente esposizione agli inibitori PD-1 o PD-L1.
    • I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente esposizione agli inibitori CTLA4.

    • Infusione di cellule staminali (con o senza irradiazione totale del corpo (TBI)):

      • Infusione di cellule staminali autologhe inclusa l'infusione boost: >= 42 giorni
  11. I partecipanti devono essere disposti a rinunciare alle terapie antitumorali citotossiche ad eccezione della terapia definita dallo studio durante il trattamento nello studio

  12. Requisiti per la funzione degli organi:

    • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
    • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3

    • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

      • Età: Creatinina sierica massima (mg/dL)
      • da 6 mesi a < 3 anni: 0,6 (maschi e femmine)
      • da 3 a < 6 anni: 0,8 (maschi e femmine)
      • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio e femmina)
      • da 10 a < 13 anni: 1,2 (maschi e femmine)
      • da 13 a < 16 anni: 1,5 (maschi), 1,4 (femmine)
      • >= 16 anni: 1.7 (maschi), 1.4 (femmine)
    • Bilirubina (somma di coniugato e non coniugato) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (tranne i partecipanti con sindrome di Gilbert che devono avere un livello di bilirubina totale < 3,0
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
    • Albumina sierica >= 2
  13. Gravidanza: gli effetti di nivolumab e ipilimumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 5 mesi dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  14. MRI entro 28 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio su un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale.
  2. Ha una diagnosi di immunodeficienza.
  3. Ha un tumore localizzato principalmente al tronco encefalico o al midollo spinale.
  4. Presenza di malattia leptomeningea diffusa o malattia disseminata/multifocale o malattia extracranica.
  5. - Ha ricevuto trattamenti immunosoppressivi sistemici (come metotrexato, clorochina, azatioprina, ecc.), Oltre alla chemioterapia antineoplastica o ai corticosteroidi sistemici entro sei mesi dalla registrazione.
  6. - Partecipanti con una condizione concomitante che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 0,25 mg/kg di prednisone al giorno equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 0,25 mg/kg di prednisone equivalente al giorno sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  7. Impossibile ridurre gli steroidi a causa dell'effetto di massa in corso; è consentita una dose massima di desametasone di 0,1 mg/kg/die (massimo 4 mg), ma preferibilmente è stata interrotta (è consentito l'uso inalatorio o topico di steroidi).
  8. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis).
  9. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo entro 3 anni dalla registrazione. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  10. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  11. Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  12. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  13. Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti della terapia in studio.

  14. Ha una storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).

    • NOTA: il test per l'HIV deve essere eseguito nei siti in cui è obbligatorio a livello locale
  15. Qualsiasi precedente risultato positivo del test per il virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C che indichi la presenza del virus, ad esempio antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBsAg, Australia) positivo o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo (tranne se l'acido ribonucleico dell'HCV ( RNA) negativo).
  16. - Partecipanti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (HSCT).
  17. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, compromettere la capacità del partecipante di ricevere la terapia del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab neoadiuvante e nivolumab adiuvante

NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti 14 giorni prima di essere sottoposti a resezione chirurgica standard di cura.

MANTENIMENTO ADIUVANTE: dopo il completamento dell'infusione neoadiuvante, i pazienti ricevono nivolumab IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori, dati di persona o online
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori, dati di persona o online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e classificati in base alla gravità in base alle linee guida delineate nei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute dall'inizio del trattamento in studio fino a 2 anni dopo l'interruzione del trattamento o fino alla risoluzione degli eventi avversi correlati al trattamento in studio o ritorno al basale, Esperienze avverse (termini specifici così come termini di classificazione per sistemi e organi) e limiti predefiniti di cambiamento in laboratorio e parametri dei segni vitali che non sono pre-specificati come eventi di interesse saranno riassunti con statistiche descrittive (conteggi, percentuale, media, deviazione standard, ecc.).
Fino a 2 anni
Variazione percentuale nella firma genetica correlata al ciclo cellulare
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita chirurgica (gruppi di trattamento neoadiuvante); al momento della raccolta di tessuti di glioma di alto grado (HGG) ricorrente (per campioni archiviati non trattati)
Valuterà la variazione percentuale nella firma genetica correlata al ciclo cellulare dopo la somministrazione di trattamenti neoadiuvanti rispetto al gruppo HGG pediatrico ricorrente archiviato. Verrà tabulato il numero di partecipanti con firma genetica del ciclo cellulare elevata (punteggio positivo dell'analisi della variazione del set di geni mediano (GSVA)). Le variabili coinvolte nelle analisi primarie saranno esaminate graficamente e riassunte da statistiche descrittive.
Dallo screening alla visita chirurgica (gruppi di trattamento neoadiuvante); al momento della raccolta di tessuti di glioma di alto grado (HGG) ricorrente (per campioni archiviati non trattati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza sarà valutata a 6 mesi e 12 mesi dal momento dell'iscrizione fino al momento della morte. Verranno eseguite analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Le mediane insieme agli intervalli di confidenza al 95% bilaterali saranno calcolati utilizzando una trasformazione log-log.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il periodo di arruolamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso. Verranno eseguite analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Le mediane insieme agli intervalli di confidenza al 95% bilaterali saranno calcolati utilizzando una trasformazione log-log.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sabine Mueller, MD, PhD

Collaboratori

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tom Davidson (tdavidson@chla.usc.edu), MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190815
  • NCI-2020-01502 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNOC 0019 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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