Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi før og etter kirurgi for behandling av tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom hos barn og unge voksne

16. april 2024 oppdatert av: Sabine Mueller, MD, PhD

En randomisert, dobbeltblindet, pilotforsøk av neoadjuvant sjekkpunkthemming etterfulgt av kombinasjonsadjuvant sjekkpunkthemming hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressivt høygradig gliom (HGG)

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av nivolumab og ipilimumab før og etter operasjon ved behandling av barn og unge voksne med høygradig gliom som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller øker i omfang eller alvorlighetsgrad (progressivt). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab og ipilimumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å måle de relative endringene i cellesyklusrelatert genetisk signatur til tumormikromiljøet etter administrering av neoadjuvant nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo, og nivolumab og ipilimumab hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom (HGG) når sammenlignet med en kohort av arkiverte ikke-behandlede gjentatte pediatriske HGG-prøver.

II. For å karakterisere sikkerheten og toleransen til neoadjuvant nivolumab og placebo, neoadjuvant ipilimumab og placebo, og neoadjuvant ipilimumab og nivolumab etterfulgt av adjuvant ipilimumab og nivolumab hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme 6 måneder og 12 måneders total overlevelse (OS) hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuvant nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo, eller nivolumab og ipilimumab etterfulgt av adjuvant nivolumab og ipilimumab.

II. For å bestemme 6 måneders og 12 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuvant nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo, eller nivolumab og ipilimumab etterfulgt av adjuvant nivolumab og ipilimumab.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å måle relative endringer i interferon gamma-assosiert genetisk signatur i tumormikromiljøet etter administrering av neoadjuvant nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo, eller nivolumab og ipilimumab hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG sammenlignet med arkivert ikke-behandlet tilbakevendende pediatrisk HGG prøver.

II. For å utforske korrelasjonen mellom interferon-gamma-assosiert genetisk signatur, cellesyklusrelatert genetisk signatur og infiltrerende T-lymfocytt (TIL) tetthet og klonalitet med klinisk respons for hver behandlingsarm.

III. Å måle TIL-tetthet etter administrering av neoadjuvant nivolumab og placebo sammenlignet med neoadjuvant ipilimumab og placebo, og neoadjuvant nivolumab og ipilimumab hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG.

IV. For å estimere objektiv responsrate (ORR) hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuvant nivolumab og placebo, neoadjuvant ipilimumab og placebo, eller neoadjuvant ipilimumab og nivolumab etterfulgt av adjuvant ipilimumab og nivolumab.

V. For å evaluere sammenhengen mellom avansert magnetisk resonans imaging (MRI) parametere (apparent diffusion coefficient (ADC) på diffusion weighted imaging (DWI), relativ cerebralt blodvolum (rCBV) på dynamisk følsomhetskontrast (DSC) perfusjon MRI, pre-contrast T1-forkorting på T1-veide bilder, og/eller magnetiseringsoverføringsforhold med asymmetrisk analyse (MTRasym) på pH-vektet aminkjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST)-ekkoplanavbildning (EPI)) og immunresponser fra tumor og perifert blod.

VI. For å måle relativ endring i perifer T-cellerespons og etter administrering av neo-adjuvant nivolumab og placebo, ipilimumab og placebo, eller nivolumab og ipilimumab hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG.

VII. Å måle PD-1 og PDL-1 uttrykk ved immunhistokjemi for barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG post neoadjuvant nivolumab og placebo, neoadjuvant ipilimumab og placebo, eller neoadjuvant ipilimumab og nivolumab, og evaluere forskjellene mellom de tre armene samt mellom hver gruppe og arkiverte ikke-behandlede gjentatte pediatriske HGG-prøver.

VIII. Å utforske sammenhengen mellom tumormutasjonsbelastning og klinisk respons for barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuvant nivolumab og placebo, neoadjuvant ipilimumab og placebo, eller neoadjuvant ipilimumab og nivolumab etterfulgt av adjuvant ipilimumab og nivolumab.

IX. For å vurdere livskvalitet (QOL) og kognitive mål hos barn og unge voksne med tilbakevendende eller progressiv HGG behandlet med neoadjuvant nivolumab og placebo, neoadjuvant ipilimumab og placebo, eller neoadjuvant ipilimumab og nivolumab etterfulgt av adjuvant ipilimumab og nivolumab.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE A:

NEOADJUVANT: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og placebo IV over 30 minutter 14 dager før de gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT KOMBINASJONINFUSJON: Etter restitusjon fra operasjonen (ikke mer enn 35 dager etterpå), får pasientene nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ADJUVANT VEDLIKEHOLD: Etter fullført kombinasjonsinfusjon får pasientene nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE B:

NEOADJUVANT: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter 14 dager før de gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT KOMBINASJONINFUSJON: Etter restitusjon fra operasjonen (ikke mer enn 35 dager etterpå), får pasientene nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ADJUVANT VEDLIKEHOLD: Etter fullført kombinasjonsinfusjon får pasientene nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE C:

NEOADJUVANT: Pasienter får placebo IV i løpet av 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter 14 dager før de gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT KOMBINASJONINFUSJON: Etter restitusjon fra operasjonen (ikke mer enn 35 dager etterpå), får pasientene nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ADJUVANT VEDLIKEHOLD: Etter fullført kombinasjonsinfusjon får pasientene nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 2. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sabine Mueller, MD, PhD
  • Telefonnummer: (415) 476-3831
  • E-post: PNOC019@ucsf.edu

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1291
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Ziegler, BSc (Med), MBBS, FRACP, MD/PhD
          • Telefonnummer: 61 2 9382 1111
          • E-post: d.ziegler@unsw.edu.au
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dinisha Govender, MBChB, FRACP
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekruttering
        • Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Kirby, MBBS FRACP
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kanika Bhatia, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham, Children's of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Mueller, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20310
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Scott Coven, DO, MPH
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-post: scoven@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Coven, DO, MPH
        • Underetterforsker:
          • Runco Daniel, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Telefonnummer: 410-614-5055
          • E-post: kcohen@jhmi.edu
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Children's Health at Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Sveits
      • Zurich, Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med tilbakevendende eller progressive høygradige gliomer (HGG) (World Health Organization (WHO) grad III eller grad IV) som er kandidater for kirurgisk tumordebulking vil bli registrert i denne studien
  2. Alle vurderinger skal skje innen 14 dager etter registrering, med mindre annet er angitt. Deltakeren og deres juridiske forelder/foresatte må være grundig informert om alle aspekter ved studien, inkludert studiebesøksplanen og nødvendige evalueringer og alle regulatoriske krav for informert samtykke. Det skriftlige informerte samtykket må innhentes fra deltakeren og juridisk forelder/foresatte før påmelding
  3. Har en historie med tidligere behandlet histologisk bekreftet World Health Organization grad III eller IV HGG. Tidligere førstelinjebehandling med stråling og/eller kjemoterapi
  4. Har tegn på tilbakefall eller progresjon av sykdom ved MR-skanning
  5. Deltakerne må være tilstrekkelige medisinske kandidater for kirurgisk reseksjon. Hensikten med kirurgisk reseksjon er å tillate både cytoreduksjon og tumordebulking som en del av standardbehandlingen, og også samle inn minimum 100 mg tumorvev for studievevets endepunkter
  6. Et primært mål med kirurgi må være cytoreduksjon, og ikke bare på diagnostisk biopsi
  7. Alder: Deltakere må være > 6 måneder og < 22 år ved påmelding
  8. Karnofsky >= 50 for deltakere > 16 år og Lansky >= 50 for deltakere =< 16 år. Deltakere som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
  9. Pasienter med nevrologiske mangler bør ha underskudd som er stabile i minimum 1 uke før innrullering (ved stabil eller nedtrappende dosering av steroider). En detaljert nevrologisk undersøkelse skal tydelig dokumentere den nevrologiske statusen til pasienten på tidspunktet for opptak til studien.

  10. Tidligere terapi: Deltakerne må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreft-rettet behandling før påmelding. Hvis etter den nødvendige tidsrammen, de definerte kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, f.eks. blodtellingskriterier, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive. Minst 21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
    • Et intervall på minst 12 uker fra avsluttet strålebehandling til registrering med mindre det er en utvetydig histologisk bekreftelse på tumorprogresjon

    • Hematopoietiske vekstfaktorer: Minst 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor. For legemidler som har kjente uønskede hendelser som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger (AEer) oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder.

      • Hadde sin siste dose av biologisk (anti-neoplastisk middel) ≥7 dager før studieregistrering, eller utover den tiden det er kjent at AEer oppstår.
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]: Minst 7 dager etter siste dose av middelet
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)
    • Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
    • Et intervall på minst 12 uker fra tidligere eksponering for PD-1- eller PD-L1-hemmere.
    • Deltakerne må ikke ha fått tidligere eksponering for CTLA4-hemmere.

    • Stamcelleinfusjon (med eller uten bestråling av hele kroppen (TBI)):

      • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
  11. Deltakerne må være villige til å gi avkall på cytotoksiske antitumorterapier unntatt studiedefinert terapi mens de behandles på studien

  12. Krav til organfunksjon:

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
    • Blodplateantall >= 100 000/mm^3

    • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

      • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)
      • 6 måneder til < 3 år: 0,6 (mann og kvinne)
      • 3 til < 6 år: 0,8 (mann og kvinne)
      • 6 til < 10 år: 1 (mann og kvinne)
      • 10 til <13 år: 1,2 (mann og kvinne)
      • 13 til <16 år: 1,5 (mann), 1,4 (kvinne)
      • >= 16 år: 1,7 (mann), 1,4 (kvinne)
    • Bilirubin (summen av konjugert og ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (unntatt deltakere med Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå på < 3,0
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
    • Serumalbumin >= 2
  13. Graviditet: Effekten av nivolumab og ipilimumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og 5 måneder etter fullført behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  14. MR innen 28 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller planlagt deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller ved bruk av et undersøkelsesutstyr.
  2. Har diagnosen immunsvikt.
  3. Har svulst primært lokalisert til hjernestammen eller ryggmargen.
  4. Har tilstedeværelse av diffus leptomeningeal sykdom eller eller disseminert/multifokal sykdom, eller ekstrakraniell sykdom.
  5. Har mottatt systemiske immunsuppressive behandlinger (som metotreksat, klorokin, azatioprin, etc.), bortsett fra antineoplastisk kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider innen seks måneder etter registrering.
  6. Deltakere med en samtidig tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 0,25 mg/kg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter start av studiebehandling. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser > 0,25 mg/kg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  7. Kan ikke redusere steroider på grunn av pågående masseeffekt; en maksimal deksametasondose på 0,1 mg/kg/dag er tillatt (4 mg maksimum), men har fortrinnsvis blitt seponert (inhalert eller lokal bruk av steroider er tillatt).
  8. Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus tuberculosis).
  9. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen 3 år etter registrering. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
  10. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  11. Har kjent historie eller tegn på aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt.
  12. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  13. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av studieterapiproduktene.

  14. Har en kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

    • MERK: Testing for HIV må utføres på steder der det er pålagt lokalt
  15. Ethvert tidligere positivt testresultat for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer tilstedeværelse av virus, f.eks. hepatitt B-overflateantigen (HBsAg, Australia-antigen) positivt, eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positivt (unntatt hvis HCV-ribonukleinsyre ( RNA) negativ).
  16. Deltakere som tidligere har hatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  17. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrasjon, svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant nivolumab og adjuvant nivolumab

NEOADJUVANT: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter og 14 dager før de gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.

ADJUVANT VEDLIKEHOLD: Etter fullført neoadjuvant infusjon får pasientene nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier, gitt personlig eller online
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier, gitt personlig eller online

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien og gradert i alvorlighetsgrad i henhold til retningslinjene skissert i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 fra oppstart av studiebehandling til 2 år etter behandlingsavbrudd eller til studiebehandlingsrelaterte bivirkninger forsvinner eller tilbake til baseline, uønskede opplevelser (spesifikke termer så vel som systemorganklassetermer) og forhåndsdefinerte grenser for endring i laboratoriet, og vitale tegnparametere som ikke er forhåndsspesifisert som hendelser av interesse, vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik osv.).
Inntil 2 år
Prosentvis endring i cellesyklusrelatert genetisk signatur
Tidsramme: Fra screening til operasjonsbesøk (neoadjuvante behandlingsgrupper); på tidspunktet for tilbakevendende høygradig gliom (HGG) vevsinnsamling (for arkiverte ikke-behandlede prøver)
Vil vurdere den prosentvise endringen i cellesyklusrelatert genetisk signatur etter administrering av neoadjuvante behandlinger sammenlignet med arkivert tilbakevendende pediatrisk HGG-gruppe. Antall deltakere med høy cellesyklus gensignatur (positiv median gensettvariasjonsanalyse (GSVA) ​​score) vil bli tabellert. Variabler involvert i primæranalysene vil bli undersøkt grafisk og oppsummert med beskrivende statistikk.
Fra screening til operasjonsbesøk (neoadjuvante behandlingsgrupper); på tidspunktet for tilbakevendende høygradig gliom (HGG) vevsinnsamling (for arkiverte ikke-behandlede prøver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Overlevelse vil bli vurdert til 6 måneder og 12 måneder fra innskrivningstidspunktet til dødstidspunktet. Kaplan-Meier overlevelsesanalyser vil bli utført. Medianer sammen med 2-sidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved hjelp av en log-logg transformasjon.
Inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PFS er definert som tidspunktet for registrering frem til tidspunktet for progressiv sykdom eller død. Kaplan-Meier overlevelsesanalyser vil bli utført. Medianer sammen med 2-sidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved hjelp av en log-logg transformasjon.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sabine Mueller, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Tom Davidson (tdavidson@chla.usc.edu), MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190815
  • NCI-2020-01502 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNOC 0019 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere