- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04324671
Obstrukce horních cest dýchacích u neobézních pacientů s chrápáním a obstrukční spánkovou apnoe
Studie vzoru obstrukce horních cest dýchacích u neobézních pacientů s chrápáním a obstrukční spánkovou apnoe
Tato studie se zaměřuje na: -
- zjišťování prevalence chrápání a OSA u neobézních pacientů
- identifikovat jejich diagnostický profil, aby bylo možné zajistit řádnou správu
Přehled studie
Detailní popis
Chrápání je chvění dýchacích struktur a výsledný zvuk v důsledku znemožněného pohybu vzduchu při dýchání ve spánku.
Chrápání během spánku může být známkou nebo prvním alarmem obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Chrápání může postiženým způsobit značné psychické a sociální problémy. Mnoho studií odhalilo pozitivní korelaci mezi hlasitým chrápáním a rizikem srdečního infarktu a mrtvice.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je nejběžnějším typem spánkové apnoe a je charakterizována přerušovaným chrápáním, opakovanými záchvaty úplného nebo částečného uzavření hltanu během spánku i přes snahu dýchat, což vede k noční hypoxémii, častým buzením během spánku a nadměrnou denní spavostí ( EDS).
Obstrukční spánková apnoe se odlišuje od centrální spánkové apnoe (CSA), která je charakterizována změnami v dýchacím cyklu během spánku, ale bez snahy dýchat během apnoe.
epizody sníženého dýchání se nazývají "hypopnoe" a její definice vyžaduje < 30% pokles průtoku po dobu 10 sekund nebo déle spojený s < 3% desaturací kyslíkem, epizody zástavy dýchání se nazývají "apnoe" a jsou definovány jako < 90 % pokles průtoku po dobu 10 sekund nebo déle a spojený s < 3% desaturací kyslíkem nebo vzrušením Je to vážné a potenciálně život ohrožující onemocnění, které je mnohem častější, než se obecně očekává. Několik rizikových faktorů, včetně obezity, mužského pohlaví, věku a dědičných faktorů, stejně jako poloha vleže na zádech během spánku. byly spojeny se zvýšenou prevalencí obstrukční spánkové apnoe v běžné populaci.
Stala se hlavním zdravotním problémem na celém světě, který ovlivňuje kvalitu života se vzrůstající prevalencí a je spojen s vysokými komorbiditami, jako je diabetes mellitus, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, dyslipidémie, malignity a celková mortalita. Výsledky různých studií ukazují, že přibližně 60–70 % pacientů s OSA je obézních.
Chrápání a svědky apnoe jsou častější u mužů, ale například nespavost je častější u žen. Frekvence OSA se u žen zvyšuje s věkem. Úmrtnost je vyšší u žen Údaje týkající se asociace OSA u neobézních pacientů jsou vzácné a vyžadují velké úsilí, protože méně studií uvádí rozsah asociace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- pacienti, kteří si stěžují na chrápání a obstrukční spánek
Kritéria vyloučení:
- chronické plicní onemocnění (CHOPN, astma, IPF)
- Těhotenství
- závažné kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, těžká arytmie, IM)
- chronické selhání ledvin (CRF)
- neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte chrápání a obstrukční spánkovou apnoe mezi obézními a neobézními
Časové okno: základní linie
|
analýzou dat Mullerova manévru a spánkové endoskopie mezi obézními a neobézními
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- snoring in non-obese
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .