- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04324671
Obstrução das Vias Aéreas Superiores em Pacientes Não Obesos com Ronco e Apneia Obstrutiva do Sono
Estudo do padrão de obstrução das vias aéreas superiores em pacientes não obesos com ronco e apneia obstrutiva do sono
Este estudo visa: -
- detectar a prevalência de ronco e AOS em pacientes não obesos
- identificar o seu perfil de diagnóstico, a fim de fornecer uma gestão adequada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ronco é a vibração das estruturas respiratórias e o som resultante devido ao movimento do ar obstruído durante a respiração durante o sono.
O ronco durante o sono pode ser um sinal, ou primeiro alarme, de apneia obstrutiva do sono (AOS).
O ronco pode causar problemas psicológicos e sociais significativos aos sofredores. Vários estudos revelam uma correlação positiva entre ronco alto e risco de ataque cardíaco e derrame.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é o tipo mais comum de apneia do sono e é caracterizada por ronco interrompido, ataques repetidos de fechamento completo ou parcial da faringe durante o sono, apesar do esforço para respirar, resultando em hipoxemia noturna, despertares frequentes durante o sono e sonolência diurna excessiva. EDS).
A Apnéia Obstrutiva do Sono é diferenciada da Apnéia Central do Sono (ACS) que se caracteriza por alterações no ciclo respiratório durante o sono, mas sem esforço para respirar durante a apnéia.
os episódios de diminuição da respiração são chamados de "hipopnéia" e sua definição requer uma queda < 30% no fluxo por 10 segundos ou mais associada a < 3% de dessaturação de oxigênio , os episódios de cessação da respiração são chamados de "apnéias" e definidos como < 90 % de queda no fluxo por 10 segundos ou mais e associada a < 3% de dessaturação de oxigênio ou despertar É uma doença grave e potencialmente fatal que é muito mais comum do que geralmente esperado. Vários fatores de risco, incluindo obesidade, sexo masculino, idade e fatores hereditários, bem como a posição de decúbito dorsal durante o sono. têm sido associados a um aumento da prevalência de apneia obstrutiva do sono na população em geral.
Tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo, afetando a qualidade de vida com uma prevalência crescente e associada a altas comorbidades, como diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares, dislipidemia, doenças malignas e mortalidade geral. Resultados de diferentes estudos indicam que aproximadamente 60-70% dos pacientes com AOS são obesos.
O ronco e a apnéia testemunhada são mais frequentes entre os homens, mas a insônia, por exemplo, é mais frequente entre as mulheres. A frequência de AOS aumenta com a idade para as mulheres. A mortalidade é maior para as mulheres. Os dados sobre a associação de AOS entre pacientes não obesos são raros e requerem grande esforço, pois poucos estudos relataram a magnitude da associação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- pacientes com queixa de ronco e paneia obstrutiva do sono
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica (DPOC, asma, FPI)
- Gravidez
- doença cardiovascular grave (angina instável, arritmia grave, infarto do miocárdio)
- insuficiência renal crônica (IRC)
- problemas neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar ronco e apneia obstrutiva do sono entre obesos e não obesos
Prazo: linha de base
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analisando dados da manobra de Muller e endoscopia do sono entre obesos e não obesos
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Sons Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Ronco
- Obstrução de vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- snoring in non-obese
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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