- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324671
Øvre luftveisobstruksjon hos ikke-overvektige pasienter med snorking og obstruktiv søvnapné
en studie av mønsteret for øvre luftveisobstruksjon hos ikke-overvektige pasienter med snorking og obstruktiv søvnapné
Denne studien tar sikte på: -
- oppdage forekomsten av snorking og OSA hos ikke-overvektige pasienter
- identifisere diagnoseprofilen deres for å gi riktig behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Snorking er vibrasjon av luftveisstrukturer og den resulterende lyden på grunn av hindret luftbevegelse under pusting mens du sover.
Snorking under søvn kan være et tegn, eller første alarm, på obstruktiv søvnapné (OSA).
Snorking kan forårsake betydelige psykiske og sosiale problemer for de som lider. Flere studier viser en positiv sammenheng mellom høy snorking og risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er den vanligste typen søvnapné og kjennetegnes av inturpteret snorking, gjentatte angrep av fullstendig eller delvis svelglukking under søvn til tross for anstrengelser for å puste som resulterer i nattlig hypoksemi, hyppige opphisselser under søvn og overdreven søvnighet på dagtid ( EDS).
Obstruktiv søvnapné er differensiert fra sentral søvnapné (CSA) som er preget av endringer i respirasjonssyklusen under søvn, men uten anstrengelse for å puste under apnéen.
episodene med nedsatt puste kalles "hypopné" og dens definisjon krever et < 30 % fall i flyten i 10 sekunder eller lenger assosiert med < 3 % oksygendesaturasjon, episodene med pustestopp kalles "apnéer" og definert som en < 90 % fall i flow i 10 sekunder eller lenger og assosiert med < 3 % oksygendesaturasjon eller en opphisselse Det er en alvorlig og potensielt livstruende sykdom som er langt mer vanlig enn forventet. Flere risikofaktorer, inkludert fedme, mannlig kjønn, alder og arvelige faktorer, samt liggende decubitusstilling under søvn. har vært assosiert med en økt forekomst av obstruktiv søvnapné i den generelle befolkningen.
Det har blitt et stort helseproblem over hele verden som påvirker livskvaliteten med økende prevalens og assosiert med høye komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, dyslipidemi, maligniteter og generell dødelighet. Resultater fra ulike studier indikerer at omtrent 60-70 % av pasientene med OSA er overvektige.
Snorking og observert apné er hyppigere blant menn, men for eksempel søvnløshet er hyppigere blant kvinner. OSA-frekvensen øker med alderen for kvinnene. Dødeligheten er høyere for kvinner. Dataene angående assosiasjon av OSA blant ikke-overvektige pasienter er sjeldne og krever stor innsats da færre studier har rapportert omfanget av assosiasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- pasienter som klager over snorking og obstruktiv søvnpane
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesykdom (KOLS, Astma, IPF)
- Svangerskap
- alvorlig kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, alvorlig arytmi, MI)
- kronisk nyresvikt (CRF)
- nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne snorking og obstruktiv søvnapné mellom overvektige og ikke overvektige
Tidsramme: grunnlinje
|
ved å analysere data fra Mullers manøver og søvnendoskopi mellom overvektige og ikke-overvektige
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- snoring in non-obese
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .