- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04324671
Bovenste luchtwegobstructie bij niet-zwaarlijvige patiënten met snurken en obstructieve slaapapneu
een studie van het patroon van obstructie van de bovenste luchtwegen bij niet-zwaarlijvige patiënten met snurken en obstructieve slaapapneu
Deze studie heeft tot doel: -
- het opsporen van de prevalentie van snurken en OSA bij niet-zwaarlijvige patiënten
- hun diagnostisch profiel identificeren om goed management te bieden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Snurken is de trilling van ademhalingsstructuren en het resulterende geluid als gevolg van belemmerde luchtbeweging tijdens het ademen tijdens het slapen.
Snurken tijdens de slaap kan een teken of eerste alarm zijn van obstructieve slaapapneu (OSA).
Snurken kan aanzienlijke psychologische en sociale problemen veroorzaken bij patiënten. Meerdere onderzoeken tonen een positieve correlatie aan tussen luid snurken en het risico op een hartaanval en beroerte.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is de meest voorkomende vorm van slaapapneu en wordt gekenmerkt door onderbroken snurken, herhaalde aanvallen van volledige of gedeeltelijke sluiting van de keelholte tijdens de slaap ondanks de inspanning om te ademen, resulterend in nachtelijke hypoxemie, frequente opwinding tijdens de slaap en overmatige slaperigheid overdag ( EDS).
Obstructieve slaapapneu onderscheidt zich van centrale slaapapneu (CSA), die wordt gekenmerkt door veranderingen in de ademhalingscyclus tijdens de slaap, maar zonder de inspanning om te ademen tijdens de apneu.
de episodes van verminderde ademhaling worden "hypopneu" genoemd en de definitie ervan vereist een daling van de stroom < 30% gedurende 10 seconden of langer geassocieerd met < 3% zuurstofdesaturatie, de episodes van ademhalingsstilstanden worden "apneu" genoemd en gedefinieerd als een < 90 % daling van de flow gedurende 10 seconden of langer en geassocieerd met < 3% zuurstofdesaturatie of opwinding. Het is een ernstige en mogelijk levensbedreigende ziekte die veel vaker voorkomt dan algemeen wordt verwacht. Verschillende risicofactoren, waaronder obesitas, mannelijk geslacht, leeftijd en erfelijke factoren, evenals de liggende decubituspositie tijdens de slaap. zijn in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van obstructieve slaapapneu bij de algemene bevolking.
Het is over de hele wereld een belangrijk gezondheidsprobleem geworden dat de kwaliteit van leven beïnvloedt, met een toenemende prevalentie en geassocieerd met hoge comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten, dyslipidemie, maligniteiten en algehele mortaliteit. Resultaten van verschillende onderzoeken geven aan dat ongeveer 60-70% van de patiënten met OSA zwaarlijvig is.
Snurken en waargenomen apneu komen vaker voor bij mannen, maar bijvoorbeeld slapeloosheid komt vaker voor bij vrouwen. De OSA-frequentie neemt toe met de leeftijd voor de vrouwen. De mortaliteit is hoger voor vrouwen. De gegevens over associatie van OSA bij niet-zwaarlijvige patiënten zijn zeldzaam en vereisen grote inspanning, aangezien minder studies de omvang van de associatie hebben gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- patiënten klagen over snurken en obstructieve slaappanea
Uitsluitingscriteria:
- chronische longziekte (COPD, Astma, IPF)
- Zwangerschap
- ernstige hart- en vaatziekten (instabiele angina pectoris, ernstige aritmie, MI)
- chronisch nierfalen (CRF)
- neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk snurken en obstructieve slaapapneu tussen zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig
Tijdsspanne: basislijn
|
door gegevens van Muller's manoeuvre en slaapendoscopie tussen zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig te analyseren
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- snoring in non-obese
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .