- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324671
Øvre luftvejsobstruktion hos ikke-overvægtige patienter med snorken og obstruktiv søvnapnø
en undersøgelse af mønsteret af øvre luftvejsobstruktion hos ikke-overvægtige patienter med snorken og obstruktiv søvnapnø
Denne undersøgelse sigter mod: -
- påvisning af forekomsten af snorken og OSA hos ikke-overvægtige patienter
- identificere deres diagnostiske profil for at give korrekt håndtering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Snorken er vibration af åndedrætsstrukturer og den resulterende lyd på grund af blokeret luftbevægelse under vejrtrækning, mens du sover.
Snorken under søvn kan være et tegn eller første alarm på obstruktiv søvnapnø (OSA).
Snorken kan forårsage betydelige psykiske og sociale problemer for de syge. Flere undersøgelser viser en positiv sammenhæng mellem høj snorken og risiko for hjerteanfald og slagtilfælde.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mest almindelige form for søvnapnø og er karakteriseret ved inturpteret snorken, gentagne anfald af fuldstændig eller delvis svælglukning under søvn på trods af besværet med at trække vejret, hvilket resulterer i natlig hypoxæmi, hyppige ophidselser under søvn og overdreven søvnighed i dagtimerne ( EDS).
Obstruktiv søvnapnø adskiller sig fra central søvnapnø (CSA), som er karakteriseret ved ændringer i åndedrætscyklussen under søvn, men uden besvær med at trække vejret under apnøen.
episoderne med nedsat vejrtrækning kaldes "hypopnø" og dens definition kræver et < 30 % fald i flowet i 10 sekunder eller længere forbundet med < 3 % iltdesaturation, episoderne med vejrtrækningsophør kaldes "apnøer" og defineres som en < 90 % fald i flow i 10 sekunder eller længere og forbundet med < 3 % iltdesaturation eller en ophidselse Det er en alvorlig og potentielt livstruende sygdom, der er langt mere almindelig end almindeligt forventet. Adskillige risikofaktorer, herunder fedme, mandligt køn, alder og arvelige faktorer, samt rygliggende decubitus stilling under søvn. har været forbundet med en øget forekomst af obstruktiv søvnapnø i den generelle befolkning.
Det er blevet et stort sundhedsproblem over hele verden, der påvirker livskvaliteten med en stigende forekomst og er forbundet med høje følgesygdomme såsom diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, dyslipidæmi, maligniteter og overordnet dødelighed. Resultater af forskellige undersøgelser indikerer, at cirka 60-70 % af patienter med OSA er overvægtige.
Snorken og vidne til apnø er hyppigere blandt mænd, men søvnløshed for eksempel er hyppigere blandt kvinder. OSA-frekvensen stiger med alderen for kvinderne. Dødeligheden er højere for kvinder. Dataene vedrørende association af OSA blandt nonobese patienter er sjældne og kræver stor indsats, da færre undersøgelser har rapporteret omfanget af association.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- patienter, der klager over snorken og obstruktiv søvnpanea
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesygdom (KOL, Astma, IPF)
- Graviditet
- alvorlig kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, svær arytmi, MI)
- kronisk nyresvigt (CRF)
- neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne snorken og obstruktiv søvnapnø mellem overvægtige og ikke-overvægtige
Tidsramme: baseline
|
ved at analysere data om Mullers manøvre og søvnendoskopi mellem overvægtige og ikke-overvægtige
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- snoring in non-obese
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .