- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04324671
Niedrożność górnych dróg oddechowych u nieotyłych pacjentów z chrapaniem i obturacyjnym bezdechem sennym
Badanie wzorca niedrożności górnych dróg oddechowych u nieotyłych pacjentów z chrapaniem i obturacyjnym bezdechem sennym
To badanie ma na celu: -
- wykrywanie częstości występowania chrapania i OSA u pacjentów nieotyłych
- zidentyfikować ich profil diagnostyczny w celu zapewnienia właściwego postępowania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chrapanie to drganie struktur oddechowych i wynikający z tego dźwięk spowodowany utrudnionym ruchem powietrza podczas oddychania podczas snu.
Chrapanie podczas snu może być oznaką lub pierwszym alarmem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Chrapanie może powodować u osób cierpiących poważne problemy psychologiczne i społeczne. Liczne badania wykazały dodatnią korelację między głośnym chrapaniem a ryzykiem zawału serca i udaru mózgu.
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest najczęstszym typem bezdechu sennego i charakteryzuje się przerywanym chrapaniem, powtarzającymi się napadami całkowitego lub częściowego zamknięcia gardła podczas snu pomimo wysiłku oddechowego skutkującego nocną hipoksemią, częstymi wybudzeniami podczas snu i nadmierną sennością w ciągu dnia (1). EDS).
Obturacyjny bezdech senny różni się od ośrodkowego bezdechu sennego (CSA), który charakteryzuje się zmianami cyklu oddechowego podczas snu, ale bez wysiłku oddechowego podczas bezdechu.
epizody zmniejszonego oddychania nazywane są „spłyceniem oddechowym”, a ich definicja wymaga spadku przepływu o < 30% przez 10 sekund lub dłużej w połączeniu z desaturacją < 3% tlenu, epizody wstrzymania oddychania nazywane są „bezdechami” i definiowane jako < 90 % spadek przepływu przez 10 sekund lub dłużej i związany z desaturacją poniżej 3% lub pobudzeniem Jest to poważna i potencjalnie zagrażająca życiu choroba, która występuje znacznie częściej niż się powszechnie uważa. Kilka czynników ryzyka, w tym otyłość, płeć męska, wiek i czynniki dziedziczne, a także pozycja leżąca na plecach podczas snu. były związane ze zwiększoną częstością występowania obturacyjnego bezdechu sennego w populacji ogólnej.
Stało się głównym problemem zdrowotnym na całym świecie, wpływającym na jakość życia z rosnącym rozpowszechnieniem i związanym z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, dyslipidemia, nowotwory złośliwe i ogólna śmiertelność. Wyniki różnych badań wskazują, że około 60-70% pacjentów z OBS jest otyłych.
Chrapanie i obserwowany bezdech są częstsze wśród mężczyzn, ale na przykład bezsenność jest częstsza wśród kobiet. Częstotliwość OSA wzrasta wraz z wiekiem u kobiet. Śmiertelność jest wyższa wśród kobiet. Dane dotyczące związku OSA wśród pacjentów bez otyłości są rzadkie i wymagają dużego nakładu pracy, ponieważ mniej badań wykazało skalę związku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- pacjentów skarżących się na chrapanie i obturacyjną paneę snu
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba płuc (POChP, astma, IPF)
- Ciąża
- ciężkie choroby układu krążenia (niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia, zawał serca)
- przewlekła niewydolność nerek (CRF)
- zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj chrapanie i obturacyjny bezdech senny u osób otyłych i nieotyłych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analizując dane dotyczące manewru Mullera i endoskopii snu między osobami otyłymi i nieotyłymi
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Dźwięki oddechowe
- Niewydolność oddechowa
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Chrapanie
- Niedrożność dróg oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- snoring in non-obese
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .