- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04324671
Obstruktion der oberen Atemwege bei nicht übergewichtigen Patienten mit Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe
eine Studie über das Muster der Obstruktion der oberen Atemwege bei nicht übergewichtigen Patienten mit Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe
Diese Studie zielt darauf ab: -
- Erkennung der Prävalenz von Schnarchen und OSA bei nicht übergewichtigen Patienten
- ihr diagnostisches Profil zu identifizieren, um eine angemessene Behandlung zu gewährleisten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schnarchen ist die Vibration der Atmungsstrukturen und das daraus resultierende Geräusch aufgrund der behinderten Luftbewegung beim Atmen im Schlaf.
Schnarchen im Schlaf kann ein Anzeichen oder erster Alarm einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) sein.
Schnarchen kann bei Betroffenen zu erheblichen psychischen und sozialen Problemen führen. Mehrere Studien zeigen eine positive Korrelation zwischen lautem Schnarchen und dem Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall.
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist die häufigste Form der Schlafapnoe und ist gekennzeichnet durch gestörtes Schnarchen, wiederholte Attacken mit vollständigem oder teilweisem Schließen des Pharynx während des Schlafs trotz Atemanstrengung, was zu nächtlicher Hypoxämie, häufigem Aufwachen während des Schlafs und übermäßiger Schläfrigkeit am Tag führt ( EDS).
Die obstruktive Schlafapnoe wird von der zentralen Schlafapnoe (CSA) unterschieden, die durch Veränderungen des Atemzyklus während des Schlafs, jedoch ohne Atemanstrengung während der Apnoe gekennzeichnet ist.
Die Episoden verminderter Atmung werden „Hypopnoe“ genannt und ihre Definition erfordert einen Flussabfall von < 30 % für 10 Sekunden oder länger verbunden mit einer Sauerstoffentsättigung von < 3 %. Die Episoden von Atemaussetzern werden „Apnoen“ genannt und als a< 90 definiert % Abfall des Blutflusses für 10 Sekunden oder länger und verbunden mit einer Sauerstoffentsättigung von < 3 % oder einer Erregung Es handelt sich um eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Krankheit, die weitaus häufiger auftritt als allgemein angenommen. Mehrere Risikofaktoren, darunter Fettleibigkeit, männliches Geschlecht, Alter und erbliche Faktoren sowie die Rückenlage während des Schlafs. wurden mit einer erhöhten Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe in der Allgemeinbevölkerung in Verbindung gebracht.
Es ist weltweit zu einem großen Gesundheitsproblem geworden, das die Lebensqualität mit zunehmender Prävalenz beeinträchtigt und mit hohen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie, Malignomen und Gesamtsterblichkeit verbunden ist. Ergebnisse verschiedener Studien weisen darauf hin, dass etwa 60–70 % der Patienten mit OSA fettleibig sind.
Schnarchen und beobachtete Apnoe sind häufiger bei Männern, Schlaflosigkeit beispielsweise häufiger bei Frauen. Die OSA-Häufigkeit nimmt bei Frauen mit dem Alter zu. Die Sterblichkeit ist bei Frauen höher. Die Daten bezüglich des Zusammenhangs von OSA bei nicht übergewichtigen Patienten sind selten und erfordern große Anstrengungen, da weniger Studien über das Ausmaß des Zusammenhangs berichtet haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Patienten, die über Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe klagen
Ausschlusskriterien:
- chronische Lungenerkrankung (COPD, Asthma, IPF)
- Schwangerschaft
- schwere kardiovaskuläre Erkrankung (instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt)
- chronisches Nierenversagen (CNI)
- neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe zwischen Fettleibigen und Nichtfettleibigen
Zeitfenster: Grundlinie
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durch die Analyse von Daten des Muller-Manövers und der Schlafendoskopie zwischen Fettleibigen und Nicht-Fettleibigen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- snoring in non-obese
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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