- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04324671
Ostruzione delle vie aeree superiori in pazienti non obesi con russamento e apnea ostruttiva del sonno
uno studio del modello di ostruzione delle vie aeree superiori in pazienti non obesi con russamento e apnea ostruttiva del sonno
Questo studio mira a: -
- rilevare la prevalenza di russamento e OSA in pazienti non obesi
- identificare il loro profilo diagnostico al fine di fornire una corretta gestione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il russamento è la vibrazione delle strutture respiratorie e il suono risultante a causa del movimento ostruito dell'aria durante la respirazione durante il sonno.
Russare durante il sonno può essere un segno, o il primo allarme, di apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Russare può causare notevoli problemi psicologici e sociali a chi ne soffre. Numerosi studi rivelano una correlazione positiva tra il russare forte e il rischio di infarto e ictus.
L'apnea ostruttiva notturna (OSA) è il tipo più comune di apnea notturna ed è caratterizzata da russamento interrotto, ripetuti attacchi di chiusura completa o parziale della faringe durante il sonno nonostante lo sforzo respiratorio con conseguente ipossiemia notturna, frequenti risvegli durante il sonno ed eccessiva sonnolenza diurna. EDS).
L'apnea ostruttiva del sonno è differenziata dall'apnea centrale del sonno (CSA) che è caratterizzata da cambiamenti nel ciclo respiratorio durante il sonno ma senza lo sforzo di respirare durante l'apnea.
gli episodi di diminuzione della respirazione sono chiamati "ipopnea" e la sua definizione richiede un calo del flusso < 30% per 10 secondi o più associato a < 3% di desaturazione dell'ossigeno, gli episodi di cessazione della respirazione sono chiamati "apnea" e definiti come < 90 % di calo del flusso per 10 secondi o più e associato a < 3% di desaturazione dell'ossigeno o a un'eccitazione È una malattia grave e potenzialmente pericolosa per la vita che è molto più comune di quanto generalmente previsto. Diversi i fattori di rischio, tra cui obesità, sesso maschile, età e fattori ereditari, oltre alla posizione supina in decubito durante il sonno. sono stati associati a una maggiore prevalenza di apnea ostruttiva del sonno nella popolazione generale.
È diventato un importante problema di salute in tutto il mondo che influisce sulla qualità della vita con una prevalenza crescente e associato a elevate comorbilità come diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari, dislipidemia, tumori maligni e mortalità complessiva. I risultati di diversi studi indicano che circa il 60-70% dei pazienti con OSA è obeso.
Il russamento e l'apnea assistita sono più frequenti tra gli uomini, ma l'insonnia, ad esempio, è più frequente tra le donne. La frequenza di OSA aumenta con l'età per le donne. La mortalità è più alta per le donne I dati riguardanti l'associazione dell'OSA tra i pazienti non obesi sono rari e richiedono un grande sforzo poiché pochi studi hanno riportato l'entità dell'associazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- pazienti che lamentano russamento e sonno ostruttivo panea
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari croniche (BPCO, asma, IPF)
- Gravidanza
- grave malattia cardiovascolare ( angina instabile , grave aritmia , infarto del miocardio)
- insufficienza renale cronica (IRC)
- disordini neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare il russamento e l'apnea ostruttiva del sonno tra obesi e non obesi
Lasso di tempo: linea di base
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analizzando i dati della manovra di Muller e dell'endoscopia del sonno tra obesi e non obesi
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
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- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Suoni respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Apnea notturna, ostruttiva
- Russare
- Ostruzione delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- snoring in non-obese
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