- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04324671
Felső légúti elzáródás horkolással és obstruktív alvási apnoéval küzdő, nem elhízott betegeknél
a felső légúti elzáródás mintázata horkolásban és obstruktív alvási apnoében szenvedő, nem elhízott betegeknél
A tanulmány célja: -
- a horkolás és az OSA előfordulásának kimutatása nem elhízott betegeknél
- azonosítani diagnosztikai profiljukat a megfelelő kezelés érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A horkolás a légzési struktúrák vibrációja és az ebből adódó hang az alvás közbeni légzés közbeni akadályozott légmozgás következtében.
Az alvás közbeni horkolás az obstruktív alvási apnoe (OSA) jele vagy első riasztása lehet.
A horkolás jelentős pszichés és szociális problémákat okozhat a szenvedőknek. Számos tanulmány pozitív összefüggést tár fel a hangos horkolás és a szívroham és a stroke kockázata között.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az alvási apnoe legáltalánosabb típusa, amelyre jellemző a feltört horkolás, a teljes vagy részleges garatzáródás ismétlődő rohamai alvás közben, a légzési erőfeszítés ellenére, ami éjszakai hipoxémiát, gyakori ébredéseket alvás közben és túlzott nappali álmosságot eredményez. EDS).
Az obstruktív alvási apnoe különbözik a központi alvási apnoétól (CSA), amelyet az alvás közbeni légzési ciklus változásai jellemeznek, de az apnoe alatti légzési erőfeszítés nélkül.
a csökkent légzés epizódjait "hipopnoének" nevezik, és ennek meghatározása szerint 30%-nál kisebb áramláscsökkenést követel meg 10 másodpercig vagy tovább, amihez <3%-os oxigén deszaturáció társul. %-os áramláscsökkenés 10 másodpercig vagy tovább, és 3%-nál kisebb oxigén deszaturációval vagy izgalommal jár. Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes betegség, amely sokkal gyakoribb, mint általában várták. Számos kockázati tényező, köztük az elhízás, a férfi nem, az életkor és az öröklődő tényezők, valamint az alvás közbeni fekvő fekvőtámasz. összefüggésbe hozható az obstruktív alvási apnoe megnövekedett gyakoriságával az általános populációban.
Világszerte jelentős egészségügyi problémává vált, amely egyre gyakrabban befolyásolja az életminőséget, és olyan magas társbetegségekkel jár, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek, a diszlipidémia, a rosszindulatú daganatok és az általános halálozás. Különböző vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az OSA-ban szenvedő betegek körülbelül 60-70%-a elhízott.
A horkolás és a megfigyelt apnoe gyakoribb a férfiak körében, de például az álmatlanság gyakoribb a nők körében. A nőknél az OSA gyakorisága az életkorral növekszik. A mortalitás magasabb a nők esetében A nem elhízott betegek OSA összefüggésére vonatkozó adatok ritkák, és nagy erőfeszítést igényelnek, mivel kevesebb tanulmány számolt be az összefüggés nagyságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- horkolásra és obstruktív alvási panelre panaszkodó betegek
Kizárási kritériumok:
- krónikus tüdőbetegség (COPD, asztma, IPF)
- Terhesség
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek (instabil angina, súlyos aritmia, MI)
- krónikus veseelégtelenség (CRF)
- Neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a horkolást és az obstruktív alvási apnoét az elhízott és a nem elhízott között
Időkeret: alapvonal
|
a Muller Manauver adatainak elemzésével és az elhízott és nem elhízott alvás endoszkópia adataival
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- snoring in non-obese
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .