- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04324671
Ylempien hengitysteiden tukos ei-lihavilla potilailla, joilla on kuorsaus ja obstruktiivinen uniapnea
Tutkimus ylähengitysteiden tukkeutumisesta ei-lihavilla potilailla, joilla on kuorsaus ja obstruktiivinen uniapnea
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: -
- kuorsauksen ja OSA:n yleisyyden havaitseminen ei-lihavilla potilailla
- tunnistaa diagnoosiprofiilinsa oikean hoidon varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuorsaus on hengitysrakenteiden värähtelyä ja siitä johtuvaa ääntä, joka johtuu tukkeutuneesta ilmanliikkeestä hengityksen aikana nukkuessa.
Kuorsaus unen aikana voi olla merkki tai ensimmäinen hälytys obstruktiivisesta uniapneasta (OSA).
Kuorsaus voi aiheuttaa merkittäviä psyykkisiä ja sosiaalisia ongelmia kärsiville. Useat tutkimukset osoittavat positiivisen korrelaation kovaäänisen kuorsauksen ja sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskin välillä.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin uniapnean tyyppi, ja sille on tyypillistä kuorsaus, toistuvat täydellisen tai osittaisen nielun sulkeutumisen kohtaukset unen aikana hengitysvaikeuksista huolimatta, mikä johtaa yölliseen hypoksemiaan, toistuviin kiihotuksiin unen aikana ja liialliseen uneliaisuuteen päiväsaikaan ( EDS).
Obstruktiivinen uniapnea eroaa keskusuniapneasta (CSA), jolle on ominaista muutokset hengityssyklissä unen aikana, mutta ilman hengitysvaikeuksia apnean aikana.
heikentyneen hengityksen jaksoja kutsutaan "hypopneaksi" ja sen määritelmä edellyttää < 30 %:n virtauksen laskua 10 sekunniksi tai pidemmäksi ajaksi, joka liittyy < 3 %:n happidesaturaatioon. Virtauksen prosentuaalinen lasku 10 sekunniksi tai pidempään ja siihen liittyy < 3 % happidesaturaatio tai kiihtymys. Se on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka on paljon yleisempi kuin yleensä odotetaan. Useita riskitekijöitä, mukaan lukien liikalihavuus, miehen sukupuoli, ikä ja perinnölliset tekijät sekä makuuasento unen aikana. on yhdistetty obstruktiivisen uniapnean yleistyneeseen yleiseen väestöön.
Siitä on tullut merkittävä terveysongelma kaikkialla maailmassa, ja se vaikuttaa elämänlaatuun, ja sen esiintyvyys lisääntyy ja liittyy korkeisiin rinnakkaissairauksiin, kuten diabetes mellitukseen, verenpainetautiin, sydän- ja verisuonitauteihin, dyslipidemiaan, pahanlaatuisiin kasvaimiin ja yleiseen kuolleisuuteen. Erilaisten tutkimusten tulokset osoittavat, että noin 60–70 % OSA-potilaista on lihavia.
Kuorsaus ja havaittu apnea ovat yleisempiä miehillä, mutta esimerkiksi unettomuus on yleisempää naisilla. OSA-taajuus lisääntyy iän myötä naisilla. Naisten kuolleisuus on korkeampi Tiedot, jotka koskevat OSA:n yhteyttä ei-lihavilla potilailla, ovat harvinaisia ja vaativat paljon vaivaa, koska harvemmat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden suuruudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- potilaat, jotka valittavat kuorsauksesta ja obstruktiivisesta unihäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkosairaus (COPD, astma, IPF)
- Raskaus
- vakava sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, MI)
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF)
- neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa kuorsausta ja obstruktiivista uniapneaa lihavien ja ei-lihavien välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
analysoimalla mullerin manauverin tietoja ja uniendoskopiaa lihavien ja ei-lihavien välillä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armstrong MW, Wallace CL, Marais J. The effect of surgery upon the quality of life in snoring patients and their partners: a between-subjects case-controlled trial. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1999 Dec;24(6):510-22. doi: 10.1046/j.1365-2273.1999.00307.x.
- Tung P, Levitzky YS, Wang R, Weng J, Quan SF, Gottlieb DJ, Rueschman M, Punjabi NM, Mehra R, Bertisch S, Benjamin EJ, Redline S. Obstructive and Central Sleep Apnea and the Risk of Incident Atrial Fibrillation in a Community Cohort of Men and Women. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 1;6(7):e004500. doi: 10.1161/JAHA.116.004500.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- snoring in non-obese
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .