- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04324853
Helmintová infekce během těhotenství na regulaci vitaminu D: studie HELMVIT (HELMVIT)
Hodnocení vlivu mateřské hlístové infekce na regulaci vitaminu D a na imunitní systém kojence
Účel: Zjistit, zda helmintová infekce během těhotenství mění metabolismus vitaminu D a reaktivitu imunitního systému dítěte
Hypotéza: Infekce hlísty během těhotenství je spojena se změněnými hladinami vitaminu D a expresí receptoru vitaminu D v placentě a modifikovanou imunitní reaktivitou u kojence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle Primárním cílem navrhovaného výzkumného projektu je studovat vliv hlístové infekce obecně a zejména infekce S. haematobium během těhotenství na metabolismus vitaminu D a s ním související faktory, jakož i vliv infekce matky na kojence s vyvíjejícím se imunitním systémem. a zdraví.
Specifické cíle Zhodnotit účinek mateřských helmintových infekcí na vitamín D a faktory související s vitamínem D v séru těhotných žen a pupečníkové krvi jejich kojenců,
Chcete-li posoudit účinek helmintové infekce na biologii placenty:
Stanovte hladiny exprese VDR a zánětlivých genů Histologicky prozkoumejte gestační věk a další funkční aspekty placenty Stanovte vliv hlístového zánětu a helmintových antigenů na placentární tkáň vytvořením (ko-)kultivačního systému využívajícího primární placentární buňky a placentární buňku linie Posoudit, zda hlístové infekce ovlivňují periferní imunitní systém kojence, pomocí analýzy složení, reaktivity a určení linie mononukleárních buněk z pupečníkové krve plodu (CBMC) ve vztahu k mateřské a fetální imunitě a stavu vitaminu D.
Současné cíle studie V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda a jak jsou vitamin D a jeho související signály modulovány hlístovou infekcí a jak by hlístová infekce mohla tím formovat vyvíjející se imunitní systém novorozence pomocí analýzy CBMC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayola A Adegnika, MD, PhD
- Telefonní číslo: +24177406464
- E-mail: aadegnika@cermel.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josiane Y HONKPEHEDJI, MD
- Telefonní číslo: +24174584616
- E-mail: josiane.h@cermel.org
Studijní místa
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
- Josiane Y Honkpehedji
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující prenatální péči z oblastí Lambaréné a Fougamou
- Těhotné ženy, které daly písemný informovaný souhlas se studií za sebe a za své nenarozené dítě a živé kojence.
Kritéria vyloučení:
- Známé o chronických infekcích a onemocněních (např. diabetes, HIV, hepatitida B a C, anémie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Helminth negativní
Těhotné ženy bez helmintové infekce
|
Půdní hlístové infekce patří mezi celosvětově nejběžnější infekce a postihují nejchudší a nejchudší komunity.
Jsou přenášeny vejci přítomnými v lidských výkalech, která zase kontaminují půdu v oblastech se špatnou hygienou.
|
S. haematobium pozitivní
Těhotné ženy infikované samotným Schistosoma hematobium
|
Schistosomóza je akutní a chronické parazitární onemocnění způsobené motolicemi (trematode červy) rodu Schistosoma. Schistosomóza je rozšířená v tropických a subtropických oblastech, zejména v chudých komunitách bez přístupu k bezpečné pitné vodě a odpovídající hygieně.
|
geohelminti pozitivní
těhotné ženy infikované samotnými geohelminty
|
Půdní hlístové infekce patří mezi celosvětově nejběžnější infekce a postihují nejchudší a nejchudší komunity.
Jsou přenášeny vejci přítomnými v lidských výkalech, která zase kontaminují půdu v oblastech se špatnou hygienou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souvislost mezi schistosomou a helmintovou infekcí a hladinami vitamínu D.
Časové okno: 48 měsíců
|
Schistosoma hematobium v těhotenství je spojena s metabolismem vitaminu D
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi infekcí Schistosoma a omezením intrauterinního růstu (IUGR) (definovaná jako porodní hmotnost pod 10. percentilem porodní hmotnosti), narozením mrtvého dítěte a předčasným porodem.
Časové okno: 48 měsíců
|
Infekce Schistosoma hematobium během těhotenství je spojena s porodní hmotností narozeného dítěte
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
- Studijní židle: Meral Esen, MD, University Hospital Tuebingen
- Ředitel studie: Clarissa DaCosta, MD, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT N°038/2018/SG/CNE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan