Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helmintová infekce během těhotenství na regulaci vitaminu D: studie HELMVIT (HELMVIT)

16. června 2023 aktualizováno: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Hodnocení vlivu mateřské hlístové infekce na regulaci vitaminu D a na imunitní systém kojence

Účel: Zjistit, zda helmintová infekce během těhotenství mění metabolismus vitaminu D a reaktivitu imunitního systému dítěte

Hypotéza: Infekce hlísty během těhotenství je spojena se změněnými hladinami vitaminu D a expresí receptoru vitaminu D v placentě a modifikovanou imunitní reaktivitou u kojence.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle Primárním cílem navrhovaného výzkumného projektu je studovat vliv hlístové infekce obecně a zejména infekce S. haematobium během těhotenství na metabolismus vitaminu D a s ním související faktory, jakož i vliv infekce matky na kojence s vyvíjejícím se imunitním systémem. a zdraví.

Specifické cíle Zhodnotit účinek mateřských helmintových infekcí na vitamín D a faktory související s vitamínem D v séru těhotných žen a pupečníkové krvi jejich kojenců,

Chcete-li posoudit účinek helmintové infekce na biologii placenty:

Stanovte hladiny exprese VDR a zánětlivých genů Histologicky prozkoumejte gestační věk a další funkční aspekty placenty Stanovte vliv hlístového zánětu a helmintových antigenů na placentární tkáň vytvořením (ko-)kultivačního systému využívajícího primární placentární buňky a placentární buňku linie Posoudit, zda hlístové infekce ovlivňují periferní imunitní systém kojence, pomocí analýzy složení, reaktivity a určení linie mononukleárních buněk z pupečníkové krve plodu (CBMC) ve vztahu k mateřské a fetální imunitě a stavu vitaminu D.

Současné cíle studie V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda a jak jsou vitamin D a jeho související signály modulovány hlístovou infekcí a jak by hlístová infekce mohla tím formovat vyvíjející se imunitní systém novorozence pomocí analýzy CBMC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Josiane Y Honkpehedji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou těhotné ženy přicházející do prenatálních klinik (ANC) za účelem rutinních návštěv nebo za účelem získání lékařské péče na porodnickém oddělení Nemocnice Alberta Schweitzera (ASH) a také v Georges Rawiri General Hospital (GRGH), obě se nacházejí v Lambaréné. K účasti na studii budou pozvány těhotné ženy původem z oblastí endemických pro schistosomiázu a hlísty přenášené půdou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující prenatální péči z oblastí Lambaréné a Fougamou
  • Těhotné ženy, které daly písemný informovaný souhlas se studií za sebe a za své nenarozené dítě a živé kojence.

Kritéria vyloučení:

  • Známé o chronických infekcích a onemocněních (např. diabetes, HIV, hepatitida B a C, anémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Helminth negativní
Těhotné ženy bez helmintové infekce
Půdní hlístové infekce patří mezi celosvětově nejběžnější infekce a postihují nejchudší a nejchudší komunity. Jsou přenášeny vejci přítomnými v lidských výkalech, která zase kontaminují půdu v ​​oblastech se špatnou hygienou.
S. haematobium pozitivní
Těhotné ženy infikované samotným Schistosoma hematobium
Schistosomóza je akutní a chronické parazitární onemocnění způsobené motolicemi (trematode červy) rodu Schistosoma. Schistosomóza je rozšířená v tropických a subtropických oblastech, zejména v chudých komunitách bez přístupu k bezpečné pitné vodě a odpovídající hygieně.
geohelminti pozitivní
těhotné ženy infikované samotnými geohelminty
Půdní hlístové infekce patří mezi celosvětově nejběžnější infekce a postihují nejchudší a nejchudší komunity. Jsou přenášeny vejci přítomnými v lidských výkalech, která zase kontaminují půdu v ​​oblastech se špatnou hygienou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi schistosomou a helmintovou infekcí a hladinami vitamínu D.
Časové okno: 48 měsíců
Schistosoma hematobium v ​​těhotenství je spojena s metabolismem vitaminu D
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi infekcí Schistosoma a omezením intrauterinního růstu (IUGR) (definovaná jako porodní hmotnost pod 10. percentilem porodní hmotnosti), narozením mrtvého dítěte a předčasným porodem.
Časové okno: 48 měsíců
Infekce Schistosoma hematobium během těhotenství je spojena s porodní hmotností narozeného dítěte
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
  • Studijní židle: Meral Esen, MD, University Hospital Tuebingen
  • Ředitel studie: Clarissa DaCosta, MD, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROT N°038/2018/SG/CNE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

3
Předplatit