- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04324853
Helmintheninfektion während der Schwangerschaft auf die Vitamin-D-Regulierung: HELMVIT-Studie (HELMVIT)
Bewertung der Wirkung einer mütterlichen Helmintheninfektion auf die Vitamin-D-Regulierung und auf das Immunsystem des Säuglings
Zweck: Untersuchung, ob eine Wurminfektion während der Schwangerschaft den Vitamin-D-Stoffwechsel und die Reaktivität des kindlichen Immunsystems verändert
Hypothese: Eine Helmintheninfektion während der Schwangerschaft ist mit veränderten Vitamin-D-Spiegeln und Vitamin-D-Rezeptorexpression in der Plazenta und einer veränderten Immunreaktivität beim Säugling verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele Das primäre Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts ist die Untersuchung des Einflusses einer Helmintheninfektion im Allgemeinen und insbesondere einer Infektion mit S. haematobium während der Schwangerschaft auf den Vitamin-D-Stoffwechsel und die damit verbundenen Faktoren sowie die Auswirkungen einer mütterlichen Infektion auf die Entwicklung des Immunsystems von Säuglingen und Gesundheit.
Spezifische Ziele Bewertung der Wirkung von mütterlichen Wurminfektionen auf Vitamin D und Vitamin-D-verwandte Faktoren im Serum von Schwangeren und im Nabelschnurblut ihrer Säuglinge,
Um die Wirkung einer Helmintheninfektion auf die Plazentabiologie zu beurteilen:
Bestimmen Sie das Expressionsniveau von VDR und Entzündungsgenen. Untersuchen Sie histologisch das Gestationsalter und andere funktionelle Aspekte der Plazenta. Bestimmen Sie den Einfluss von Helminthen-induzierten Entzündungen und Helminthen-Antigenen auf das Plazentagewebe, indem Sie ein (Ko-)Kultursystem mit primären Plazentazellen und einer Plazentazelle etablieren line Zur Beurteilung, ob Helmintheninfektionen das periphere Immunsystem des Säuglings beeinflussen, durch Analyse der Zusammensetzung, Reaktivität und Abstammungsbestimmung von mononukleären Zellen aus fötalem Nabelschnurblut (CBMCs) im Verhältnis zum mütterlichen und fötalen Immun- und Vitamin-D-Status.
Schwerpunkte der aktuellen Studie In der vorliegenden Studie untersuchen die Forscher, ob und wie Vitamin D und die damit verbundenen Signale durch eine Helmintheninfektion moduliert werden und wie eine Helmintheninfektion dadurch das sich entwickelnde Immunsystem des Neugeborenen beeinflussen könnte, indem sie CBMCs analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabun, BP 242
- Josiane Y Honkpehedji
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen, aus den Gebieten Lambaréné und Fougamou
- Schwangere Frauen, die der Studie für sich selbst und ihr ungeborenes Kind und ihren lebenden Säugling schriftlich nach Aufklärung zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Infektionen und Krankheiten (z. Diabetes, HIV, Hepatitis B und C, Anämie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Helminth negativ
Schwangere Frauen, die frei von Wurminfektionen sind
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Durch den Boden übertragene Wurminfektionen gehören zu den häufigsten Infektionen weltweit und betreffen die ärmsten und am stärksten benachteiligten Bevölkerungsgruppen.
Sie werden durch Eier in menschlichen Fäkalien übertragen, die wiederum den Boden in Gebieten mit schlechter sanitärer Versorgung kontaminieren.
|
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S. haematobium positiv
Schwangere Frauen sind allein mit Schistosoma hematobium infiziert
|
Bilharziose ist eine akute und chronische parasitäre Erkrankung, die durch Blutegel (Trematodenwürmer) der Gattung Schistosoma verursacht wird. Bilharziose ist in tropischen und subtropischen Gebieten weit verbreitet, insbesondere in armen Gemeinden ohne Zugang zu sauberem Trinkwasser und angemessenen sanitären Einrichtungen.
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Geohelminthen positiv
schwangere Frauen, die allein mit Geohelminthen infiziert sind
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Durch den Boden übertragene Wurminfektionen gehören zu den häufigsten Infektionen weltweit und betreffen die ärmsten und am stärksten benachteiligten Bevölkerungsgruppen.
Sie werden durch Eier in menschlichen Fäkalien übertragen, die wiederum den Boden in Gebieten mit schlechter sanitärer Versorgung kontaminieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Schistosoma- und Helmintheninfektion und Vitamin-D-Spiegeln.
Zeitfenster: 48 Monate
|
Schistosoma hematobium in der Schwangerschaft ist mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel verbunden
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen Schistosoma-Infektion und intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) (definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Geburtsgewichts), Totgeburt und Frühgeburt.
Zeitfenster: 48 Monate
|
Schistosoma hematobium-Infektion während der Schwangerschaft ist mit einem Geburtsgewicht des Kindes verbunden
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
- Studienstuhl: Meral Esen, MD, University Hospital Tuebingen
- Studienleiter: Clarissa DaCosta, MD, Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT N°038/2018/SG/CNE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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