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Helmintheninfektion während der Schwangerschaft auf die Vitamin-D-Regulierung: HELMVIT-Studie (HELMVIT)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Bewertung der Wirkung einer mütterlichen Helmintheninfektion auf die Vitamin-D-Regulierung und auf das Immunsystem des Säuglings

Zweck: Untersuchung, ob eine Wurminfektion während der Schwangerschaft den Vitamin-D-Stoffwechsel und die Reaktivität des kindlichen Immunsystems verändert

Hypothese: Eine Helmintheninfektion während der Schwangerschaft ist mit veränderten Vitamin-D-Spiegeln und Vitamin-D-Rezeptorexpression in der Plazenta und einer veränderten Immunreaktivität beim Säugling verbunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das primäre Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts ist die Untersuchung des Einflusses einer Helmintheninfektion im Allgemeinen und insbesondere einer Infektion mit S. haematobium während der Schwangerschaft auf den Vitamin-D-Stoffwechsel und die damit verbundenen Faktoren sowie die Auswirkungen einer mütterlichen Infektion auf die Entwicklung des Immunsystems von Säuglingen und Gesundheit.

Spezifische Ziele Bewertung der Wirkung von mütterlichen Wurminfektionen auf Vitamin D und Vitamin-D-verwandte Faktoren im Serum von Schwangeren und im Nabelschnurblut ihrer Säuglinge,

Um die Wirkung einer Helmintheninfektion auf die Plazentabiologie zu beurteilen:

Bestimmen Sie das Expressionsniveau von VDR und Entzündungsgenen. Untersuchen Sie histologisch das Gestationsalter und andere funktionelle Aspekte der Plazenta. Bestimmen Sie den Einfluss von Helminthen-induzierten Entzündungen und Helminthen-Antigenen auf das Plazentagewebe, indem Sie ein (Ko-)Kultursystem mit primären Plazentazellen und einer Plazentazelle etablieren line Zur Beurteilung, ob Helmintheninfektionen das periphere Immunsystem des Säuglings beeinflussen, durch Analyse der Zusammensetzung, Reaktivität und Abstammungsbestimmung von mononukleären Zellen aus fötalem Nabelschnurblut (CBMCs) im Verhältnis zum mütterlichen und fötalen Immun- und Vitamin-D-Status.

Schwerpunkte der aktuellen Studie In der vorliegenden Studie untersuchen die Forscher, ob und wie Vitamin D und die damit verbundenen Signale durch eine Helmintheninfektion moduliert werden und wie eine Helmintheninfektion dadurch das sich entwickelnde Immunsystem des Neugeborenen beeinflussen könnte, indem sie CBMCs analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabun, BP 242
        • Josiane Y Honkpehedji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind schwangere Frauen, die zu Routinebesuchen in die Geburtskliniken (ANC) kommen oder medizinische Versorgung in der Geburtshilfeabteilung des Albert-Schweitzer-Krankenhauses (ASH) sowie des Georges Rawiri General Hospital (GRGH) erhalten, beide in Lambaréné. Schwangere Frauen, die ursprünglich aus Gebieten stammen, in denen Schistosomiasis und bodenübertragene Helminthen endemisch sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen, aus den Gebieten Lambaréné und Fougamou
  • Schwangere Frauen, die der Studie für sich selbst und ihr ungeborenes Kind und ihren lebenden Säugling schriftlich nach Aufklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Infektionen und Krankheiten (z. Diabetes, HIV, Hepatitis B und C, Anämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Helminth negativ
Schwangere Frauen, die frei von Wurminfektionen sind
Durch den Boden übertragene Wurminfektionen gehören zu den häufigsten Infektionen weltweit und betreffen die ärmsten und am stärksten benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Sie werden durch Eier in menschlichen Fäkalien übertragen, die wiederum den Boden in Gebieten mit schlechter sanitärer Versorgung kontaminieren.
S. haematobium positiv
Schwangere Frauen sind allein mit Schistosoma hematobium infiziert
Bilharziose ist eine akute und chronische parasitäre Erkrankung, die durch Blutegel (Trematodenwürmer) der Gattung Schistosoma verursacht wird. Bilharziose ist in tropischen und subtropischen Gebieten weit verbreitet, insbesondere in armen Gemeinden ohne Zugang zu sauberem Trinkwasser und angemessenen sanitären Einrichtungen.
Geohelminthen positiv
schwangere Frauen, die allein mit Geohelminthen infiziert sind
Durch den Boden übertragene Wurminfektionen gehören zu den häufigsten Infektionen weltweit und betreffen die ärmsten und am stärksten benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Sie werden durch Eier in menschlichen Fäkalien übertragen, die wiederum den Boden in Gebieten mit schlechter sanitärer Versorgung kontaminieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Schistosoma- und Helmintheninfektion und Vitamin-D-Spiegeln.
Zeitfenster: 48 Monate
Schistosoma hematobium in der Schwangerschaft ist mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel verbunden
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Schistosoma-Infektion und intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) (definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Geburtsgewichts), Totgeburt und Frühgeburt.
Zeitfenster: 48 Monate
Schistosoma hematobium-Infektion während der Schwangerschaft ist mit einem Geburtsgewicht des Kindes verbunden
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
  • Studienstuhl: Meral Esen, MD, University Hospital Tuebingen
  • Studienleiter: Clarissa DaCosta, MD, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT N°038/2018/SG/CNE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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