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Infezione da elminti durante la gravidanza sulla regolazione della vitamina D: studio HELMVIT (HELMVIT)

16 giugno 2023 aggiornato da: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Valutazione dell'effetto dell'infezione da elminti materni sulla regolazione della vitamina D e sul sistema immunitario del neonato

Scopo: esaminare se l'infezione da elminti durante la gravidanza altera il metabolismo della vitamina D e la reattività del sistema immunitario del bambino

Ipotesi: l'infezione da elminti durante la gravidanza è associata a livelli alterati di vitamina D e all'espressione del recettore della vitamina D nella placenta e alla reattività immunitaria modificata nel bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'obiettivo primario del progetto di ricerca proposto è studiare l'impatto dell'infezione da elminti in generale e in particolare dell'infezione da S. haematobium durante la gravidanza sul metabolismo della vitamina D e dei suoi fattori correlati, nonché l'impatto dell'infezione materna sullo sviluppo del sistema immunitario nei neonati e salute.

Obiettivi specifici Valutare l'effetto delle infezioni materne da elminti sulla vitamina D e sui fattori correlati alla vitamina D nel siero delle donne in gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale dei loro bambini,

Per valutare l'effetto dell'infezione da elminti sulla biologia placentare:

Determinare i livelli di espressione di VDR e geni infiammatori Indagare istologicamente l'età gestazionale e altri aspetti funzionali della placenta Determinare l'influenza dell'infiammazione causata da elminti e degli antigeni di elminti sul tessuto placentare stabilendo un sistema di (co-)coltura utilizzando cellule placentari primarie e una cellula placentare linea Per valutare se le infezioni da elminti influenzano il sistema immunitario periferico del bambino analizzando la composizione, la reattività e la determinazione del lignaggio delle cellule mononucleate del sangue del cordone fetale (CBMC) in relazione allo stato immunitario materno e fetale e alla vitamina D.

Obiettivi di focalizzazione dello studio attuale Nel presente studio i ricercatori esplorano se e come la vitamina D ei suoi segnali correlati sono modulati dall'infezione da elminti e come l'infezione da elminti potrebbe quindi modellare il sistema immunitario in via di sviluppo del neonato analizzando i CBMC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
        • Josiane Y Honkpehedji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita dalle donne incinte che si recano presso le cliniche prenatali (ANC) per visite di routine o per ottenere cure mediche presso il reparto di ostetricia dell'Albert Schweitzer Hospital (ASH) e presso il Georges Rawiri General Hospital (GRGH), entrambi situati a Lambaréné. Le donne incinte originarie di aree endemiche per la schistosomiasi e gli elminti trasmessi dal suolo saranno invitate a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che assistono all'assistenza prenatale delle zone di Lambaréné e Fougamou
  • Donne in gravidanza che hanno dato il consenso informato scritto allo studio per se stessa e per il nascituro e il neonato vivo.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza di infezioni e malattie croniche (ad es. diabete, HIV, epatite B e C, anemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elminti negativi
Donne incinte esenti da qualsiasi infezione da elminti
Test diagnostico: Microscopia (Kato Katz, Coproculture, Harada Mori, MIF), qPCR,
Le infezioni da elminti trasmesse dal suolo sono tra le infezioni più comuni in tutto il mondo e colpiscono le comunità più povere e svantaggiate. Sono trasmessi da uova presenti nelle feci umane che a loro volta contaminano il suolo in zone dove l'igiene è scarsa.
S. haematobium positivo
Donne incinte infette solo da Schistosoma hematobium
Test diagnostico: Microscopia (filtrazione delle urine), test UCAA, qPCR,
La schistosomiasi è una malattia parassitaria acuta e cronica causata da trematodi del genere Schistosoma.
geoelminti positivi
donne incinte infette da soli geoelminti
Test diagnostico: Microscopia (Kato Katz, Coproculture, Harada Mori, MIF), qPCR,
Le infezioni da elminti trasmesse dal suolo sono tra le infezioni più comuni in tutto il mondo e colpiscono le comunità più povere e svantaggiate. Sono trasmessi da uova presenti nelle feci umane che a loro volta contaminano il suolo in zone dove l'igiene è scarsa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra schistosoma e infezione da elminti e livelli di vitamina D.
Lasso di tempo: 48 mesi
Lo Schistosoma hematobium in gravidanza è associato al metabolismo della vitamina D
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra infezione da Schistosoma e restrizione della crescita intrauterina (IUGR) (definita come peso alla nascita inferiore al 10° percentile del peso alla nascita), natimortalità e parto prematuro.
Lasso di tempo: 48 mesi
L'infezione da Schistosoma hematobium durante la gravidanza è associata a un bambino nato con peso alla nascita
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
  • Cattedra di studio: Meral Esen, MD, University Hospital Tuebingen
  • Direttore dello studio: Clarissa DaCosta, MD, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT N°038/2018/SG/CNE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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