妊娠期蠕虫感染对维生素 D 的调节：HELMVIT 研究 (HELMVIT)
2023年6月16日 更新者：Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
评估母体寄生虫感染对维生素 D 调节和婴儿免疫系统的影响
目的：检查怀孕期间的蠕虫感染是否会改变维生素 D 代谢和儿童免疫系统的反应性
假设：怀孕期间的蠕虫感染与胎盘中维生素 D 水平和维生素 D 受体表达的改变以及婴儿免疫反应性的改变有关。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标 拟议研究项目的主要目标是研究一般蠕虫感染，特别是怀孕期间埃及血吸虫感染对维生素 D 代谢及其相关因素的影响，以及母体感染对婴儿免疫系统发育的影响和健康。
具体目标 评估母体蠕虫感染对孕妇血清和婴儿脐带血中维生素 D 和维生素 D 相关因子的影响，
评估蠕虫感染对胎盘生物学的影响：
确定 VDR 和炎症基因的表达水平 组织学研究胎盘的胎龄和其他功能方面 通过使用原代胎盘细胞和胎盘细胞建立（共）培养系统，确定蠕虫驱动的炎症和蠕虫抗原对胎盘组织的影响line 通过分析胎儿脐带血单核细胞 (CBMC) 的组成、反应性和谱系测定与母体和胎儿免疫和维生素 D 状态的关系，评估蠕虫感染是否影响婴儿的外周免疫系统。
当前研究重点目标 在本研究中，研究人员通过分析 CBMC 探索了维生素 D 及其相关信号是否以及如何被蠕虫感染调节，以及蠕虫感染如何影响新生儿正在发育的免疫系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayola A Adegnika, MD, PhD
- 电话号码：+24177406464
- 邮箱：aadegnika@cermel.org
研究联系人备份
- 姓名：Josiane Y HONKPEHEDJI, MD
- 电话号码：+24174584616
- 邮箱：josiane.h@cermel.org
学习地点
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné、Moyen Ogooué、加蓬、BP 242
- Josiane Y Honkpehedji
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群是前往产前诊所 (ANC) 进行例行检查或在 Albert Schweitzer 医院 (ASH) 和 Georges Rawiri 综合医院 (GRGH) 的产科获得医疗护理的孕妇，这两个医院都位于兰巴雷内。
来自血吸虫病和土壤传播的蠕虫病流行地区的孕妇将被邀请参加该研究。
描述
纳入标准：
- Lambaréné 和 Fougamou 地区接受产前检查的孕妇
- 已就她自己及其未出生的孩子和活婴的研究给予书面知情同意书的孕妇。
排除标准：
- 已知的慢性感染和疾病（例如 糖尿病、艾滋病毒、乙型和丙型肝炎、贫血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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寄生虫阴性
未感染寄生虫的孕妇
|
土壤传播的蠕虫感染是世界上最常见的感染之一，影响最贫穷和最贫困的社区。
它们通过人类粪便中的虫卵传播，进而污染卫生条件差地区的土壤。
|
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埃及血吸虫阳性
单独感染血吸虫的孕妇
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血吸虫病是由血吸虫属血吸虫（吸虫）引起的一种急性和慢性寄生虫病。血吸虫病流行于热带和亚热带地区，尤其是无法获得安全饮用水和适当卫生设施的贫困社区。
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|
地蠕虫阳性
单独感染地蠕虫的孕妇
|
土壤传播的蠕虫感染是世界上最常见的感染之一，影响最贫穷和最贫困的社区。
它们通过人类粪便中的虫卵传播，进而污染卫生条件差地区的土壤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血吸虫和蠕虫感染与维生素 D 水平之间的关联。
大体时间：48 个月
|
妊娠期血吸虫与维生素 D 代谢有关
|
48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血吸虫感染与宫内生长受限 (IUGR)（定义为出生体重低于第 10 个出生体重百分位数）、死产和早产之间的关联。
大体时间：48 个月
|
妊娠期血吸虫感染与出生体重有关
|
48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD、Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
- 学习椅：Meral Esen, MD、University Hospital Tuebingen
- 研究主任：Clarissa DaCosta, MD、Technical University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern Finland完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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