Helminth-infeksjon under graviditet på vitamin D-regulering: HELMVIT-studie (HELMVIT)
Vurdere effekten av mors helminth-infeksjon på vitamin D-regulering og på immunsystemet til spedbarnet
Formål: Å undersøke om helminthinfeksjon under graviditet endrer vitamin-D-metabolismen og reaktiviteten til barnets immunsystem
Hypotese: Helminthinfeksjon under graviditet er assosiert med endrede vitamin D-nivåer og vitamin D-reseptoruttrykk i placenta og modifisert immunreaktivitet hos spedbarnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål Hovedmålet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å studere virkningen av helminth-infeksjon generelt og spesielt av infeksjon med S. haematobium under graviditet på vitamin D-metabolismen og dens relaterte faktorer, samt virkningen av morsinfeksjon på spedbarn som utvikler immunsystem og helse.
Spesifikke mål Å vurdere effekten av mors helminth-infeksjoner på vitamin D og vitamin D-relaterte faktorer i serumet til gravide kvinner og navlestrengsblodet til spedbarnene deres,
For å vurdere effekten av helminthinfeksjon på placentabiologi:
Bestem ekspresjonsnivåer av VDR og inflammatoriske gener Undersøk histologisk svangerskapsalderen og andre funksjonelle aspekter ved morkaken. Bestem påvirkningen av helminth-drevet inflammasjon og helminthantigener på placentavev ved å etablere et (sam)kultursystem ved bruk av primære placentaceller og en placentacelle linje Å vurdere om helminthinfeksjoner påvirker spedbarnets perifere immunsystem ved å analysere sammensetning, reaktivitet og avstamningsbestemmelse av mononukleære celler fra føtale navlestrengsblod (CBMC) i forhold til mors og fosterets immunforsvar og vitamin D-status.
Nåværende studie med fokus på mål I denne studien utforsker etterforskerne om og hvordan vitamin D og dets relaterte signaler moduleres av helminthinfeksjon og hvordan helminthinfeksjon derved kan forme det utviklende immunsystemet til den nyfødte ved å analysere CBMCs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moyen Ogooué
-
Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabon, BP 242
- Josiane Y Honkpehedji
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg fra Lambaréné- og Fougamou-områdene
- Gravide kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke til studien for seg selv og for hennes ufødte barn og levende spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent til kroniske infeksjoner og sykdommer (f. diabetes, HIV, hepatitt B og C, anemi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helminth negativ
Gravide kvinner fri for helminthsinfeksjon
|
Jordoverførte helminthinfeksjoner er blant de vanligste infeksjonene over hele verden og rammer de fattigste og mest utsatte samfunnene.
De overføres av egg som er tilstede i menneskelig avføring, som igjen forurenser jord i områder der sanitærforhold er dårlige.
|
|
S. hematobium positiv
Gravide kvinner infisert med Schistosoma hematobium alene
|
Schistosomiasis er en akutt og kronisk parasittsykdom forårsaket av blodflak (trematodormer) av slekten Schistosoma. Schistosomiasis er utbredt i tropiske og subtropiske områder, spesielt i fattige samfunn uten tilgang til trygt drikkevann og tilstrekkelige sanitærforhold.
|
|
geohelminths positive
gravide kvinner smittet med geohelminter alene
|
Jordoverførte helminthinfeksjoner er blant de vanligste infeksjonene over hele verden og rammer de fattigste og mest utsatte samfunnene.
De overføres av egg som er tilstede i menneskelig avføring, som igjen forurenser jord i områder der sanitærforhold er dårlige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom Schistosoma og helminthinfeksjon og vitamin D-nivåer.
Tidsramme: 48 måneder
|
Schistosoma hematobium under graviditet er assosiert med vitamin D-metabolisme
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom Schistosoma-infeksjon og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) (definert som fødselsvekt under 10. fødselsvektpersentil), dødfødsel og for tidlig fødsel.
Tidsramme: 48 måneder
|
Schistosoma hematobium-infeksjon under graviditet er assosiert med et barn som er født i fødselsvekt
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayola A ADEGNIKA, MD, PhD, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
- Studiestol: Meral Esen, MD, University Hospital Tuebingen
- Studieleder: Clarissa DaCosta, MD, Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROT N°038/2018/SG/CNE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .