- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04324931
Vliv biomechanické korekce u mediální osteoartrózy tibiofemorálního kloubu
Vliv biomechanických korekcí tibie na zatížení mediálního kloubního prostoru, varózní deformitu a funkční úkoly u pacientů s mediální osteoartrózou tibiofemorálního kloubu: kvaziexperimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Osteoartróza kolena (KOA) je velmi rozšířené chronické onemocnění kloubu, které způsobuje funkční postižení a bolest zejména u starších dospělých.
Cíl: Účelem studie je zjistit, že biomechanická korekce holenní a varózní deformity je účinná při konvenční léčbě účastníků s KOA.
Design studie: Randomizovaná jednoskupinová klinická studie před testem a po testu. Metodika: Do studie bylo zařazeno celkem „5“ subjektů ve věku 40 až 60 let na základě kritérií vyloučení a zařazení. Pro bolest bude odebrán NPRS, goniometr pro měření rozsahu pohybu, WOMAC pro měření fyzické aktivity a CAD software bude použit pro zjištění zarovnání postižené končetiny. Bude také poskytnuta konvenční léčba.
Závěr: Biomechanická korekce ukazuje výrazné zlepšení a zlepšuje fyzickou aktivitu subjektu a snižuje bolest a ztuhlost.
Klíčová slova: Obezita, Osteoartritida, Bolest a Fyzikální terapie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Kurukshetra, Haryana, Indie, 136118
- Sunaina Saini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 40-60 let
- BMI (25,1±4,2) kg/m2
- Subjekty se ztuhlostí a bolestmi kolen
- Subjekty s námitkou proti bolesti v kolenním kloubu, která se zhoršila prováděním 2 nebo více z následujících funkčních činností: prodloužené sezení v kříži, souhlasy a sestup do schodů, dřep a klečení.
- Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit
- Jedinci, kteří správně poslouchají příkazy
- Jedinci vykazující následné biomechanické změny při screeningu
- Úhel Q > 12 stupňů pro muže a > 15 stupňů pro ženy, anteverze stehenní kosti, zevní torze tibie > 15 stupňů, nedostatek extenze kolene ≥ 5 stupňů v poloze na zádech.
Kritéria vyloučení:
• Poranění menisku kolena nebo poranění vazů
- V poslední době v anamnéze trauma a operace dolních končetin
- V poslední době zlomenina dolní končetiny
- V metalové plantáži dolních končetin
- Kardiovaskulární stavy
- Dislokace/subluxace čéšky
- Abnormality nohy nebo deformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biomechanické korekce
U této skupiny bude biomechanická korekce prováděna pomocí mobilizace s pohybem k nápravě biomechanického vychýlení a současně s tímto konvenčním ošetřením, kdy hydrokolatorální zábaly na 20 minut, interferenční terapie na 15 minut s tepovou frekvencí 100 Hz, sweep frekvencí 150 Hz a cvičební program pro 3 sezení po 20 minutách v alternativní dny po dobu 3 týdnů.
Která bude podávána na tři dny v týdnu po dobu tří týdnů.
|
Pro korekci varózní deformity kolenního kloubu a pro léčbu bolesti je třeba provést biomechanické korekce.
Konvenční terapie zahrnuje Hydrocollatoral pack na 20 minut, Interferenční terapii na 15 minut tepové frekvence 100 Hz, Sweep frekvence 150 Hz a cvičební program 3 sezení po 20 minut v alternativní dny po dobu 3 týdnů pro léčbu osteoartrózy kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna postavení dolních končetin pomocí softwaru Trauma CAD
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
K měření vyosení dolní končetiny bude použit Trauma CAD Software
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
Tato stupnice bude použita pro hodnocení bolesti
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
Změna rozsahu pohybu kloubu pomocí goniometrie
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
Použití pro měření rozsahu pohybu
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
Pro hodnocení bude použit WOMAC
|
Výchozí stav, 3 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunaina Saini, BPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pal CP, Singh P, Chaturvedi S, Pruthi KK, Vij A. Epidemiology of knee osteoarthritis in India and related factors. Indian J Orthop. 2016 Sep;50(5):518-522. doi: 10.4103/0019-5413.189608.
- Crema MD, Felson DT, Guermazi A, Nevitt MC, Niu J, Lynch JA, Marra MD, Torner J, Lewis CE, Roemer FW. Is the atrophic phenotype of tibiofemoral osteoarthritis associated with faster progression of disease? The MOST study. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Oct;25(10):1647-1653. doi: 10.1016/j.joca.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Felson DT, Goggins J, Niu J, Zhang Y, Hunter DJ. The effect of body weight on progression of knee osteoarthritis is dependent on alignment. Arthritis Rheum. 2004 Dec;50(12):3904-9. doi: 10.1002/art.20726.
Užitečné odkazy
- This study has evidenced a large percentage of population as borderline OA; therefore, it depends mainly on the prevention of modifiable risk factors to preserve at ease movement in elderly population through awareness programs.
- the atrophic phenotype of knee OA was associated with a decreased likelihood of progression of JSN and cartilage loss compared to the non-atrophic knee OA phenotype.
- Although elevated BMI increases the risk of knee OA progression, the effect of BMI is limited to knees in which moderate malalignment exists, presumably because of the combined focus of load from malalignment and the excess load from increased weight.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMDU/IEC/1527
- U1111-1249-3661 (JINÝ: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomechanické korekce
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy