Studie močového kalikreinu ke zvýšení kolaterální cirkulace u symptomatické intrakraniální aterosklerózy
27. března 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie močového kalikreinu ke zvýšení kolaterální cirkulace u symptomatické intrakraniální aterosklerózy: studie založená na CTP celého mozku
Účelem této studie je zjistit, zda má močový kalikrein další účinek na zlepšení kolaterální cirkulace u symptomatických intrakraniálních aterosklerotických pacientů pod duální protidestičkovou terapií klopidogrelem a aspirinem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA do 72 hodin;
- Intrakraniální ICA, stenóza segmentu MCA M1 (>70 %)
Kritéria vyloučení:
- >70 % Stenóza v intrakraniální tepně jiné než viník.
- >50 % Stenóza extrakraniální karotidy nebo vertebrální tepny na ipsilaterální straně.
- Perforátorové tahy na základě MRI.
- Neaterosklerotické léze, například moyamoya onemocnění, vaskulární zánětlivé onemocnění způsobené infekcí, autoimunitní onemocnění, vývojové nebo genetické abnormality, například fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, podezření na vazospasmus.
- Možná srdeční embolie jako příčina.
- Intrakraniální krvácení do 6 týdnů.
- Současný intrakraniální nádor, aneuryzma nebo arteriovenózní malformace.
- Známé kontraindikace pro heparin, aspirin, klopidogrel nebo kontrast.
- Hemoglobin < 10 g/dl, počet krevních destiček < 100 000, mezinárodní normalizační poměr > 1,5 nebo jiné nekorigovatelné koagulopatie. Zhoršená funkce jater (alaninaminotransferáza nebo glutamát-oxalacetická transamináza ≥ 3× horní hranice normy) nebo funkce ledvin (sérová kreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
- Základní modifikované Rankinovo skóre ≥3.
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku souběžného onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- dlouhodobými uživateli statinů.
- Historie duševní nestability nebo demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina močového kalikreinu
Močový Kallikrein pro injekci, 0,15 PNA IU,qd, po dobu 2 týdnů, podávaný do 96 hodin po TIA nebo akutní ischemické cévní mozkové příhodě, se základními terapiemi, jako je duální protidestičková léčba, léčba snižující krevní tlak a léčba snižující hladinu lipidů.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
se základními terapiemi, jako je duální protidestičková terapie, terapie snižující krevní tlak a terapie snižující hladinu lipidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) rovným nebo menším než 2
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rLMC škála kolaterálního oběhu
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc
|
K měření kolaterálního oběhu používáme regionální leptomeningeální skóre (rLMC).
skóre je založeno na hodnocení pial a lentikulostriátních tepen v 6 oblastech ASPECTS (M1-6) plus oblasti přední mozkové tepny a bazálních ganglií.
Piální tepny v Sylvian sulcus jsou hodnoceny 0,2 nebo 4.
|
2 týdny, 1 měsíc
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc
|
2 týdny, 1 měsíc
|
|
|
Hemoragické komplikace
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hemoragické komplikace zahrnující intrakraniální, trávicí trakt
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nová mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Infarkt
- Arterioskleróza
- Ateroskleróza
- Infarkt mozku
- Intrakraniální arterioskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky pro plodnost
- Agenti plodnosti, muži
- Kalikreins
Další identifikační čísla studie
- UK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .