- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325932
Badanie kalikreiny w moczu w celu poprawy krążenia obocznego w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie kalikreiny w moczu w celu zwiększenia krążenia obocznego w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej: badanie oparte na CTP całego mózgu
Celem tego badania jest ustalenie, czy kalikreina moczowa ma dodatkowy wpływ na poprawę krążenia obocznego u pacjentów z objawami miażdżycy wewnątrzczaszkowej leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową klopidogrelem i aspiryną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny lub TIA w ciągu 72 godzin;
- Wewnątrzczaszkowy ICA, zwężenie segmentu M1 MCA (>70%)
Kryteria wyłączenia:
- >70% Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej innej niż tętnica sprawcza.
- >50% Zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej po tej samej stronie.
- Uderzenia perforatora na podstawie MRI.
- Zmiany niemiażdżycowe, na przykład choroba moyamoya, choroba zapalna naczyń spowodowana infekcją, choroby autoimmunologiczne, nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne, na przykład dysplazja włóknisto-mięśniowa, anemia sierpowata, podejrzenie skurczu naczyń.
- Potencjalna zatorowość serca jako przyczyna.
- Krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 tygodni.
- Współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna.
- Znane przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub kontrastu.
- Hemoglobina <10 g/dl, liczba płytek krwi <100 000, międzynarodowy współczynnik normalizacji >1,5 lub inne nieuleczalne koagulopatie. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa ≥ 3 × górna granica normy) lub czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl);
- Wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina ≥3.
- Przewidywana długość życia <1 rok z powodu współistniejącej choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- długoterminowych użytkowników statyn.
- Historia niestabilności psychicznej lub demencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Moczowa grupa Kallikrein
Urinary Kallikrein do wstrzykiwań, 0,15 PNA IU,qd, przez 2 tygodnie, podawany w ciągu 96 godzin po TIA lub ostrym udarze niedokrwiennym, z podstawowymi terapiami, takimi jak podwójna terapia przeciwpłytkowa, terapia obniżająca ciśnienie krwi i terapia hipolipemizująca.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
z podstawowymi terapiami, takimi jak podwójna terapia przeciwpłytkowa, terapia obniżająca ciśnienie krwi i terapia hipolipemizująca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) równą lub mniejszą niż 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rLMC Skala krążenia obocznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Do pomiaru krążenia obocznego.rLMC używamy wyniku regionalnego wyniku opon mózgowo-rdzeniowych (rLMC).
punktacja jest oparta na ocenie tętnic szyjnych i soczewkowo-prążkowiowych w 6 obszarach ASPECTS (M1-6) oraz w obszarze tętnicy przedniej mózgu i zwojach podstawy mózgu.
Tętnice guzkowe w bruździe Sylviana ocenia się na 0,2 lub 4.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
2 tygodnie, 1 miesiąc
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Powikłania krwotoczne, w tym wewnątrzczaszkowe, przewodu pokarmowego
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Nowy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał
- Arterioskleroza
- Miażdżyca tętnic
- Zawał mózgu
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Koagulanty
- Środki kontroli reprodukcji
- Agenci płodności
- Środki płodności, mężczyzna
- Kalikreiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- UK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .