Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kalikreiny w moczu w celu poprawy krążenia obocznego w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej

Badanie kalikreiny w moczu w celu zwiększenia krążenia obocznego w objawowej miażdżycy wewnątrzczaszkowej: badanie oparte na CTP całego mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy kalikreina moczowa ma dodatkowy wpływ na poprawę krążenia obocznego u pacjentów z objawami miażdżycy wewnątrzczaszkowej leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową klopidogrelem i aspiryną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny lub TIA w ciągu 72 godzin;
  2. Wewnątrzczaszkowy ICA, zwężenie segmentu M1 MCA (>70%)

Kryteria wyłączenia:

  1. >70% Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej innej niż tętnica sprawcza.
  2. >50% Zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej po tej samej stronie.
  3. Uderzenia perforatora na podstawie MRI.
  4. Zmiany niemiażdżycowe, na przykład choroba moyamoya, choroba zapalna naczyń spowodowana infekcją, choroby autoimmunologiczne, nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne, na przykład dysplazja włóknisto-mięśniowa, anemia sierpowata, podejrzenie skurczu naczyń.
  5. Potencjalna zatorowość serca jako przyczyna.
  6. Krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 tygodni.
  7. Współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna.
  8. Znane przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub kontrastu.
  9. Hemoglobina <10 g/dl, liczba płytek krwi <100 000, międzynarodowy współczynnik normalizacji >1,5 lub inne nieuleczalne koagulopatie. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa ≥ 3 × górna granica normy) lub czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl);
  10. Wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina ≥3.
  11. Przewidywana długość życia <1 rok z powodu współistniejącej choroby.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. długoterminowych użytkowników statyn.
  14. Historia niestabilności psychicznej lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moczowa grupa Kallikrein
Urinary Kallikrein do wstrzykiwań, 0,15 PNA IU,qd, przez 2 tygodnie, podawany w ciągu 96 godzin po TIA lub ostrym udarze niedokrwiennym, z podstawowymi terapiami, takimi jak podwójna terapia przeciwpłytkowa, terapia obniżająca ciśnienie krwi i terapia hipolipemizująca.
Inne nazwy:
  • Kallidinogenaza moczowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
z podstawowymi terapiami, takimi jak podwójna terapia przeciwpłytkowa, terapia obniżająca ciśnienie krwi i terapia hipolipemizująca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) równą lub mniejszą niż 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rLMC Skala krążenia obocznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc
Do pomiaru krążenia obocznego.rLMC używamy wyniku regionalnego wyniku opon mózgowo-rdzeniowych (rLMC). punktacja jest oparta na ocenie tętnic szyjnych i soczewkowo-prążkowiowych w 6 obszarach ASPECTS (M1-6) oraz w obszarze tętnicy przedniej mózgu i zwojach podstawy mózgu. Tętnice guzkowe w bruździe Sylviana ocenia się na 0,2 lub 4.
2 tygodnie, 1 miesiąc
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc
2 tygodnie, 1 miesiąc
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Powikłania krwotoczne, w tym wewnątrzczaszkowe, przewodu pokarmowego
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Nowy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj