症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症における側副循環を促進するための尿中カリクレインの研究
症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症における側副循環を促進するための尿中カリクレインの研究:全脳CTPに基づく研究
この研究の目的は、尿中カリクレインが、クロピドグレルとアスピリンの二重抗血小板療法を受けている症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化患者の側副血行促進に追加の効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 72時間以内の急性虚血性脳卒中またはTIA;
- 頭蓋内 ICA、MCA M1 セグメント狭窄 (>70%)
除外基準:
- >70% 原因動脈以外の頭蓋内動脈の狭窄。
- >50% 同側の頭蓋外頸動脈または椎骨動脈の狭窄。
- MRIに基づく穿孔器の脳卒中。
- 非アテローム性動脈硬化性病変、例えばモヤモヤ病、感染による血管炎症性疾患、自己免疫疾患、発達異常または遺伝子異常、例えば線維筋異形成症、鎌状赤血球貧血、血管痙攣の疑い。
- 原因として潜在的な心臓塞栓症。
- 6週間以内の頭蓋内出血。
- -付随する頭蓋内腫瘍、動脈瘤または動静脈奇形。
- -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルまたは造影剤の既知の禁忌。
- -ヘモグロビン<10 g / dL、血小板数<100 000、国際正常化比> 1.5、またはその他の修正不可能な凝固障害。 1.5mg/dl);
- ベースライン修正ランキンスコアが 3 以上。
- -付随する病気のため、平均余命は1年未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 長期スタチン使用者。
- -精神不安定または認知症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:尿中カリクレイン群
注射用の尿中カリクレイン、0.15PNA IU、qd、2 週間、TIA または急性虚血性脳卒中後 96 時間以内に投与、二重抗血小板療法、血圧低下療法、脂質低下療法などの基本療法。
|
他の名前:
|
介入なし:対照群
二重抗血小板療法、血圧低下療法、脂質低下療法などの基本的な治療法があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
修正ランキンスコア(mRS)が2以下の患者の割合
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
担保循環のrLMCスケール
時間枠:2週間、1ヶ月
|
地域軟髄膜スコア(rLMC)スコアを使用して、側副循環を測定します。rLMC
スコアは、6 つの ASPECTS 領域 (M1-6) に加えて、前大脳動脈領域および大脳基底核の軟膜動脈およびレンズ線条体動脈のスコアリングに基づいています。
シルビウス溝の軟膜動脈のスコアは 0、2、または 4 です。
|
2週間、1ヶ月
|
NIHSSスコア
時間枠:2週間、1ヶ月
|
2週間、1ヶ月
|
|
出血性合併症
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
頭蓋内、消化管を含む出血性合併症
|
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
新しい脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Min Lou, Ph.D,M.D.、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。