Vizelet Kallikrein vizsgálata a kollaterális keringés fokozására tüneti koponyán belüli ateroszklerózisban
2020. március 27. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vizelet Kallikrein vizsgálata a kollaterális keringés fokozására tüneti koponyán belüli ateroszklerózisban: teljes agyi CTP-n alapuló vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizelet Kallikreinnek van-e további hatása a kollaterális keringés fokozására a klopidogrél és aszpirin kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alatt álló, tünetekkel járó intracranialis atherosclerosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke vagy TIA 72 órán belül;
- Intrakraniális ICA, MCA M1 szegmens szűkület (>70%)
Kizárási kritériumok:
- >70% Szűkület a bűnös artériától eltérő intracranialis artériában.
- >50% Extracranialis carotis vagy vertebralis artéria szűkülete az ipszilaterális oldalon.
- Perforátoros stroke MRI alapján.
- Nem ateroszklerotikus lézió, például moyamoya betegség, fertőzés miatti érgyulladás, autoimmun betegségek, fejlődési vagy genetikai rendellenességek, például fibromuszkuláris diszplázia, sarlósejtes vérszegénység, érgörcs gyanúja.
- Lehetséges szívembólia, mint ok.
- Intrakraniális vérzés 6 héten belül.
- Egyidejű intracranialis daganat, aneurizma vagy arteriovenosus malformatio.
- Heparin, aszpirin, klopidogrél vagy kontrasztanyag ismert ellenjavallatai.
- Hemoglobin <10 g/dl, vérlemezkeszám <100 000, nemzetközi normalizációs arány >1,5, vagy egyéb nem korrigálható koagulopátiák. Károsodott májműködés (alanin-aminotranszferáz vagy glutamin-oxalacsav-transzamináz ≥ 3-szor a normál felső határa) vagy veseműködés (≥creatinie 1,5 mg/dl);
- Az alapvonal módosított Rankin-pontszáma ≥3.
- Az egyidejű betegség miatt várható élettartam <1 év.
- Terhes vagy szoptató nők.
- hosszú távú sztatin-használók.
- Mentális instabilitás vagy demencia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizeleti Kallikrein csoport
Vizelet Kallikrein injekcióhoz, 0,15 PNA NE, qd, 2 hétig, TIA vagy akut ischaemiás stroke után 96 órán belül beadva, olyan alapvető terápiákkal, mint a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia, vérnyomáscsökkentő terápia és lipidcsökkentő terápia.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
olyan alapvető terápiákkal, mint a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia, a vérnyomáscsökkentő terápia és a lipidcsökkentő terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a módosított Rankin Score (mRS) 2-vel egyenértékű vagy kevesebb
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Collateral cirkuláció rLMC skálája
Időkeret: 2 hét, 1 hónap
|
A kollaterális keringés mérésére regionális leptomeningeális pontszámot (rLMC) használunk.rLMC
A pontszám a pialis és a lenticulostriate artériák pontozásán alapul 6 ASPECTS régióban (M1-6), valamint az elülső agyi artéria régióban és a bazális ganglionokban.
A Sylvian sulcusban lévő piális artériák 0, 2 vagy 4 pontozást kapnak.
|
2 hét, 1 hónap
|
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 2 hét, 1 hónap
|
2 hét, 1 hónap
|
|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Vérzéses szövődmények, beleértve az intracranialis, az emésztőrendszert
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Új stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Intrakraniális artériás betegségek
- Infarktus
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Agyi infarktus
- Intrakraniális arterioszklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek
- Termékenységi szerek, férfi
- Kallikreins
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .