- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325932
Studie av urinkallikrein för att förbättra kollateral cirkulation vid symtomatisk intrakraniell ateroskleros
27 mars 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie av urinkallikrein för att förbättra kollateral cirkulation vid symtomatisk intrakraniell ateroskleros: en studie baserad på helhjärnans CTP
Syftet med denna studie är att fastställa om urinkallikrein har en ytterligare effekt på att förbättra kollateral cirkulation hos symtomatiska intrakraniella aterosklerotiska patienter under behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke eller TIA inom 72 timmar;
- Intrakraniell ICA, MCA M1-segmentstenos (>70 %)
Exklusions kriterier:
- >70 % Stenos i en annan intrakraniell artär än den skyldige artären.
- >50 % Stenos av en extrakraniell carotis eller vertebral artär på den ipsilaterala sidan.
- Perforatorslag baserat på MRT.
- Icke-aterosklerotisk lesion, till exempel moyamoya-sjukdom, vaskulär inflammatorisk sjukdom på grund av infektion, autoimmunitetssjukdomar, utvecklingsmässiga eller genetiska abnormiteter, till exempel fibromuskulär dysplasi, sicklecellanemi, misstänkt vasospasm.
- Potentiell hjärtemboli som orsak.
- Intrakraniell blödning inom 6 veckor.
- Samtidig intrakraniell tumör, aneurysm eller arteriovenös missbildning.
- Kända kontraindikationer för heparin, aspirin, klopidogrel eller kontrast.
- Hemoglobin <10 g/dL, antal blodplättar <100 000, internationell normaliseringskvot >1,5 eller andra okorrigerbara koagulopatier. Nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas eller glutaminoxalättiksyratransaminas ≥ 3×övre normalgräns) eller njurfunktion (serumkreatinie 1,5 mg/dl);
- Ett modifierat Rankin-poäng vid baslinjen på ≥3.
- Förväntad livslängd på <1 år på grund av den samtidiga sjukdomen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- långtidsanvändare av statiner.
- Historik av mental instabilitet eller demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urin Kallikrein grupp
Urinary Kallikrein för injektion, 0,15 PNA IE, qd, i 2 veckor, administrerat inom 96 timmar efter TIA eller akut ischemisk stroke, med grundläggande terapier som dubbel antitrombocytbehandling, blodtryckssänkande terapi och lipidsänkande terapi.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
med grundläggande terapier som dubbel antitrombocytbehandling, blodtryckssänkande terapi och lipidsänkande terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter med modifierad Rankin Score (mRS) motsvarande eller mindre än 2
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rLMC skala för säkerheter cirkulation
Tidsram: 2 veckor, 1 månad
|
Vi använder regional leptomeningeal score (rLMC) poäng för att mäta collateral circulation.rLMC
poängen baseras på poängsättning av pial- och lenticulostriate artärer i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) plus främre cerebral artärregion och basala ganglier.
Pialartärerna i Sylvian sulcus får 0,2 eller 4 poäng.
|
2 veckor, 1 månad
|
|
NIHSS poäng
Tidsram: 2 veckor, 1 månad
|
2 veckor, 1 månad
|
|
|
Blödningskomplikationer
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Blödningskomplikationer inklusive intrakraniell, matsmältningskanal
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Ny stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärnischemi
- Stroke
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Infarkt
- Arterioskleros
- Åderförkalkning
- Hjärninfarkt
- Intrakraniell arterioskleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Koagulanter
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel
- Fertilitetsmedel, manliga
- Kallikreins
Andra studie-ID-nummer
- UK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .