Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av urinkallikrein för att förbättra kollateral cirkulation vid symtomatisk intrakraniell ateroskleros

Studie av urinkallikrein för att förbättra kollateral cirkulation vid symtomatisk intrakraniell ateroskleros: en studie baserad på helhjärnans CTP

Syftet med denna studie är att fastställa om urinkallikrein har en ytterligare effekt på att förbättra kollateral cirkulation hos symtomatiska intrakraniella aterosklerotiska patienter under behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke eller TIA inom 72 timmar;
  2. Intrakraniell ICA, MCA M1-segmentstenos (>70 %)

Exklusions kriterier:

  1. >70 % Stenos i en annan intrakraniell artär än den skyldige artären.
  2. >50 % Stenos av en extrakraniell carotis eller vertebral artär på den ipsilaterala sidan.
  3. Perforatorslag baserat på MRT.
  4. Icke-aterosklerotisk lesion, till exempel moyamoya-sjukdom, vaskulär inflammatorisk sjukdom på grund av infektion, autoimmunitetssjukdomar, utvecklingsmässiga eller genetiska abnormiteter, till exempel fibromuskulär dysplasi, sicklecellanemi, misstänkt vasospasm.
  5. Potentiell hjärtemboli som orsak.
  6. Intrakraniell blödning inom 6 veckor.
  7. Samtidig intrakraniell tumör, aneurysm eller arteriovenös missbildning.
  8. Kända kontraindikationer för heparin, aspirin, klopidogrel eller kontrast.
  9. Hemoglobin <10 g/dL, antal blodplättar <100 000, internationell normaliseringskvot >1,5 eller andra okorrigerbara koagulopatier. Nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas eller glutaminoxalättiksyratransaminas ≥ 3×övre normalgräns) eller njurfunktion (serumkreatinie 1,5 mg/dl);
  10. Ett modifierat Rankin-poäng vid baslinjen på ≥3.
  11. Förväntad livslängd på <1 år på grund av den samtidiga sjukdomen.
  12. Gravida eller ammande kvinnor.
  13. långtidsanvändare av statiner.
  14. Historik av mental instabilitet eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urin Kallikrein grupp
Urinary Kallikrein för injektion, 0,15 PNA IE, qd, i 2 veckor, administrerat inom 96 timmar efter TIA eller akut ischemisk stroke, med grundläggande terapier som dubbel antitrombocytbehandling, blodtryckssänkande terapi och lipidsänkande terapi.
Andra namn:
  • Urinkallidinogenas
Inget ingripande: kontrollgrupp
med grundläggande terapier som dubbel antitrombocytbehandling, blodtryckssänkande terapi och lipidsänkande terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter med modifierad Rankin Score (mRS) motsvarande eller mindre än 2
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rLMC skala för säkerheter cirkulation
Tidsram: 2 veckor, 1 månad
Vi använder regional leptomeningeal score (rLMC) poäng för att mäta collateral circulation.rLMC poängen baseras på poängsättning av pial- och lenticulostriate artärer i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) plus främre cerebral artärregion och basala ganglier. Pialartärerna i Sylvian sulcus får 0,2 eller 4 poäng.
2 veckor, 1 månad
NIHSS poäng
Tidsram: 2 veckor, 1 månad
2 veckor, 1 månad
Blödningskomplikationer
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Blödningskomplikationer inklusive intrakraniell, matsmältningskanal
2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Ny stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera