Estudo da calicreína urinária para melhorar a circulação colateral na aterosclerose intracraniana sintomática
27 de março de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo da calicreína urinária para melhorar a circulação colateral na aterosclerose intracraniana sintomática: um estudo baseado em CTP cerebral total
O objetivo deste estudo é determinar se a calicreína urinária tem um efeito adicional no aumento da circulação colateral em pacientes ateroscleróticos intracranianos sintomáticos sob terapia antiplaquetária dupla com clopidogrel e aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo ou AIT em 72 horas;
- ACI intracraniana, estenose do segmento MCA M1 (>70%)
Critério de exclusão:
- >70% Estenose em uma artéria intracraniana diferente da artéria culpada.
- >50% Estenose de uma artéria carótida ou vertebral extracraniana no lado ipsilateral.
- Traços perfurantes baseados em ressonância magnética.
- Lesão não aterosclerótica, por exemplo, doença de moyamoya, doença inflamatória vascular devido a infecção, doenças autoimunes, anormalidades genéticas ou de desenvolvimento, por exemplo, displasia fibromuscular, anemia falciforme, suspeita de vasoespasmo.
- Potencial embolia cardíaca como causa.
- Hemorragia intracraniana em 6 semanas.
- Tumor intracraniano concomitante, aneurisma ou malformação arteriovenosa.
- Contra-indicações conhecidas para heparina, aspirina, clopidogrel ou contraste.
- Hemoglobina <10 g/dL, contagem de plaquetas sanguíneas <100.000, taxa de normalização internacional >1,5 ou outras coagulopatias incorrigíveis.Função hepática prejudicada (alanina aminotransferase ou transaminase glutâmica oxalacética ≥ 3×limite superior do normal) ou função renal (creatinia sérica ≥ 1,5mg/dl);
- Uma pontuação de Rankin modificada na linha de base de ≥3.
- Expectativa de vida <1 ano devido à doença concomitante.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- usuários de estatinas de longo prazo.
- História de instabilidade mental ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de calicreína urinária
Calicreína urinária para injeção, 0,15 PNA UI, qd, por 2 semanas, administrada dentro de 96 horas após AIT ou AVC isquêmico agudo, com terapias básicas como terapia antiplaquetária dupla, terapia hipotensora e terapia hipolipemiante.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
com terapias básicas como terapia antiplaquetária dupla, terapia para redução da pressão arterial e terapia para redução de lipídios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a porcentagem de pacientes com pontuação de Rankin modificada (mRS) equivalente ou inferior a 2
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala rLMC de circulação colateral
Prazo: 2 semanas, 1 mês
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Usamos o escore leptomeníngeo regional (rLMC) para medir a circulação colateral.rLMC
a pontuação é baseada na pontuação das artérias pial e lenticuloestriadas em 6 regiões ASPECTS (M1-6) mais a região da artéria cerebral anterior e os gânglios da base.
As artérias piais no sulco silviano são pontuadas 0,2 ou 4.
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2 semanas, 1 mês
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Pontuação NIHSS
Prazo: 2 semanas, 1 mês
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2 semanas, 1 mês
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Complicações hemorrágicas
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Complicações hemorrágicas, incluindo intracraniana, trato digestivo
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Novo AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarte
- Arteriosclerose
- Aterosclerose
- Infarto Cerebral
- Arteriosclerose Intracraniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade
- Agentes de Fertilidade, Masculino
- Calicreínas
Outros números de identificação do estudo
- UK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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