Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av urinkallikrein for å forbedre sirkulasjonen ved symptomatisk intrakraniell aterosklerose

Studie av urinkallikrein for å forbedre sirkulasjonen ved symptomatisk intrakraniell aterosklerose: en studie basert på CTP i hele hjernen

Hensikten med denne studien er å finne ut om Urinary Kallikrein har en tilleggseffekt på å øke kollateral sirkulasjon hos symptomatiske intrakranielle aterosklerotiske pasienter under klopidogrel og aspirin dual antiplatelet-terapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag eller TIA innen 72 timer;
  2. Intrakraniell ICA, MCA M1-segmentstenose (>70 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. >70 % Stenose i en annen intrakraniell arterie enn den skyldige arterien.
  2. >50 % stenose av en ekstrakraniell carotis eller vertebral arterie på ipsilateral side.
  3. Perforatorslag basert på MR.
  4. Ikke-aterosklerotisk lesjon, for eksempel moyamoya-sykdom, vaskulær inflammatorisk sykdom på grunn av infeksjon, autoimmunitetssykdommer, utviklingsmessige eller genetiske abnormiteter, for eksempel fibromuskulær dysplasi, sigdcelleanemi, mistanke om vasospasme.
  5. Potensiell hjerteemboli som årsak.
  6. Intrakraniell blødning innen 6 uker.
  7. Samtidig intrakraniell svulst, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  8. Kjente kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel eller kontrast.
  9. Hemoglobin <10 g/dL, blodplateantall <100 000, internasjonalt normaliseringsforhold >1,5 eller andre ukorrigerbare koagulopatier. Nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase eller glutaminoksaleddiksyretransaminase ≥ 3×øvre normalgrense) eller nyrefunksjon (serumkreatinie 1,5 mg/dl);
  10. En baseline modifisert Rankin-score på ≥3.
  11. Forventet levealder på <1 år på grunn av den samtidige sykdommen.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. langtidsbrukere av statiner.
  14. Historie med mental ustabilitet eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urin Kallikrein gruppe
Urinkallikrein til injeksjon, 0,15 PNA IE, qd, i 2 uker, administrert innen 96 timer etter TIA eller akutt iskemisk slag, med grunnleggende terapier som dobbel antiplatebehandling, blodtrykkssenkende terapi og lipidsenkende terapi.
Andre navn:
  • Kallidinogenase i urin
Ingen inngripen: kontrollgruppe
med grunnleggende terapier som dobbel blodplatehemmende terapi, blodtrykkssenkende terapi og lipidsenkende terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasienter med modifisert Rankin Score (mRS) tilsvarende eller mindre enn 2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rLMC-skala for sirkulasjon av sikkerheter
Tidsramme: 2 uker, 1 måned
Vi bruker regional leptomeningeal score(rLMC) score for å måle sirkulasjon av sirkulasjon.rLMC poengsum er basert på scoring av pial- og lenticulostriate arterier i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) pluss fremre cerebral arterieregion og basalganglia. Pial-arterier i Sylvian sulcus får 0, 2 eller 4.
2 uker, 1 måned
NIHSS-score
Tidsramme: 2 uker, 1 måned
2 uker, 1 måned
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Blødningskomplikasjoner inkludert intrakranielle, fordøyelseskanal
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Nytt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere