- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325932
Studie av urinkallikrein for å forbedre sirkulasjonen ved symptomatisk intrakraniell aterosklerose
27. mars 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie av urinkallikrein for å forbedre sirkulasjonen ved symptomatisk intrakraniell aterosklerose: en studie basert på CTP i hele hjernen
Hensikten med denne studien er å finne ut om Urinary Kallikrein har en tilleggseffekt på å øke kollateral sirkulasjon hos symptomatiske intrakranielle aterosklerotiske pasienter under klopidogrel og aspirin dual antiplatelet-terapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag eller TIA innen 72 timer;
- Intrakraniell ICA, MCA M1-segmentstenose (>70 %)
Ekskluderingskriterier:
- >70 % Stenose i en annen intrakraniell arterie enn den skyldige arterien.
- >50 % stenose av en ekstrakraniell carotis eller vertebral arterie på ipsilateral side.
- Perforatorslag basert på MR.
- Ikke-aterosklerotisk lesjon, for eksempel moyamoya-sykdom, vaskulær inflammatorisk sykdom på grunn av infeksjon, autoimmunitetssykdommer, utviklingsmessige eller genetiske abnormiteter, for eksempel fibromuskulær dysplasi, sigdcelleanemi, mistanke om vasospasme.
- Potensiell hjerteemboli som årsak.
- Intrakraniell blødning innen 6 uker.
- Samtidig intrakraniell svulst, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Kjente kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel eller kontrast.
- Hemoglobin <10 g/dL, blodplateantall <100 000, internasjonalt normaliseringsforhold >1,5 eller andre ukorrigerbare koagulopatier. Nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase eller glutaminoksaleddiksyretransaminase ≥ 3×øvre normalgrense) eller nyrefunksjon (serumkreatinie 1,5 mg/dl);
- En baseline modifisert Rankin-score på ≥3.
- Forventet levealder på <1 år på grunn av den samtidige sykdommen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- langtidsbrukere av statiner.
- Historie med mental ustabilitet eller demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urin Kallikrein gruppe
Urinkallikrein til injeksjon, 0,15 PNA IE, qd, i 2 uker, administrert innen 96 timer etter TIA eller akutt iskemisk slag, med grunnleggende terapier som dobbel antiplatebehandling, blodtrykkssenkende terapi og lipidsenkende terapi.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
med grunnleggende terapier som dobbel blodplatehemmende terapi, blodtrykkssenkende terapi og lipidsenkende terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasienter med modifisert Rankin Score (mRS) tilsvarende eller mindre enn 2
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rLMC-skala for sirkulasjon av sikkerheter
Tidsramme: 2 uker, 1 måned
|
Vi bruker regional leptomeningeal score(rLMC) score for å måle sirkulasjon av sirkulasjon.rLMC
poengsum er basert på scoring av pial- og lenticulostriate arterier i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) pluss fremre cerebral arterieregion og basalganglia.
Pial-arterier i Sylvian sulcus får 0, 2 eller 4.
|
2 uker, 1 måned
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 2 uker, 1 måned
|
2 uker, 1 måned
|
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Blødningskomplikasjoner inkludert intrakranielle, fordøyelseskanal
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Nytt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjerneiskemi
- Slag
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Infarkt
- Arteriosklerose
- Aterosklerose
- Hjerneinfarkt
- Intrakraniell arteriosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Fruktbarhetsmidler
- Fertilitetsmidler, hann
- Kallikreins
Andre studie-ID-numre
- UK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .