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Untersuchung von Kallikrein im Urin zur Verbesserung der kollateralen Zirkulation bei symptomatischer intrakranieller Atherosklerose

Studie von Kallikrein im Urin zur Verbesserung der kollateralen Zirkulation bei symptomatischer intrakranieller Atherosklerose: eine Studie basierend auf Ganzhirn-CTP

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Kallikrein im Urin eine zusätzliche Wirkung auf die Verstärkung der Kollateralzirkulation bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose unter einer dualen Thrombozytenaggregationshemmungstherapie mit Clopidogrel und Aspirin hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 72 Stunden;
  2. Intrakranielle ICA, MCA M1-Segment-Stenose (> 70 %)

Ausschlusskriterien:

  1. >70 % Stenose in einer anderen intrakraniellen Arterie als der schuldigen Arterie.
  2. >50 % Stenose einer extrakraniellen Karotis- oder Vertebralarterie auf der ipsilateralen Seite.
  3. Perforatorschläge basierend auf MRT.
  4. Nicht-atherosklerotische Läsion, z. B. Moyamoya-Krankheit, entzündliche Gefäßerkrankung aufgrund einer Infektion, Autoimmunerkrankungen, Entwicklungs- oder genetische Anomalien, z. B. fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, Verdacht auf Vasospasmus.
  5. Mögliche Herzembolie als Ursache.
  6. Intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Wochen.
  7. Begleitender intrakranieller Tumor, Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
  8. Bekannte Kontraindikationen für Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel.
  9. Hämoglobin < 10 g/dl, Blutplättchenzahl < 100.000, internationales Normalisierungsverhältnis > 1,5 oder andere nicht korrigierbare Koagulopathien. Beeinträchtigte Leberfunktion (Alaninaminotransferase oder Glutamat-Oxalacetat-Transaminase ≥ 3 × Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktion (Serumkreatin ≥ 1,5 mg/dl);
  10. Ein modifizierter Rankin-Score zu Studienbeginn von ≥3.
  11. Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund der Begleiterkrankung.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Langzeitnutzer von Statinen.
  14. Vorgeschichte von geistiger Instabilität oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kallikrein-Gruppe im Urin
Kallikrein im Urin zur Injektion, 0,15 PNA IU,qd, für 2 Wochen, verabreicht innerhalb von 96 Stunden nach TIA oder akutem ischämischem Schlaganfall, mit Basistherapien wie dualer Thrombozytenaggregationshemmung, blutdrucksenkender Therapie und lipidsenkender Therapie.
Andere Namen:
  • Kallidinogenase im Urin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
mit Basistherapien wie der dualen Thrombozytenaggregationshemmung, der blutdrucksenkenden Therapie und der lipidsenkenden Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) gleich oder kleiner als 2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rLMC-Skala des Umlaufs von Sicherheiten
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat
Wir verwenden den regionalen Leptomeningeal-Score (rLMC)-Score, um die Kollateralzirkulation zu messen.rLMC Der Score basiert auf der Bewertung der pialen und lentikulostriatischen Arterien in 6 ASPECTS-Regionen (M1-6) plus der Region der vorderen Hirnarterie und der Basalganglien. Pialarterien im Sulcus Sylvian werden mit 0,2 oder 4 bewertet.
2 Wochen, 1 Monat
NIHSS-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat
2 Wochen, 1 Monat
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Blutungskomplikationen, einschließlich intrakranialer, Verdauungstrakt
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Neuer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kallikrein im Urin

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