- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325932
Untersuchung von Kallikrein im Urin zur Verbesserung der kollateralen Zirkulation bei symptomatischer intrakranieller Atherosklerose
27. März 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie von Kallikrein im Urin zur Verbesserung der kollateralen Zirkulation bei symptomatischer intrakranieller Atherosklerose: eine Studie basierend auf Ganzhirn-CTP
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Kallikrein im Urin eine zusätzliche Wirkung auf die Verstärkung der Kollateralzirkulation bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose unter einer dualen Thrombozytenaggregationshemmungstherapie mit Clopidogrel und Aspirin hat.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 72 Stunden;
- Intrakranielle ICA, MCA M1-Segment-Stenose (> 70 %)
Ausschlusskriterien:
- >70 % Stenose in einer anderen intrakraniellen Arterie als der schuldigen Arterie.
- >50 % Stenose einer extrakraniellen Karotis- oder Vertebralarterie auf der ipsilateralen Seite.
- Perforatorschläge basierend auf MRT.
- Nicht-atherosklerotische Läsion, z. B. Moyamoya-Krankheit, entzündliche Gefäßerkrankung aufgrund einer Infektion, Autoimmunerkrankungen, Entwicklungs- oder genetische Anomalien, z. B. fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, Verdacht auf Vasospasmus.
- Mögliche Herzembolie als Ursache.
- Intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Wochen.
- Begleitender intrakranieller Tumor, Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
- Bekannte Kontraindikationen für Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel.
- Hämoglobin < 10 g/dl, Blutplättchenzahl < 100.000, internationales Normalisierungsverhältnis > 1,5 oder andere nicht korrigierbare Koagulopathien. Beeinträchtigte Leberfunktion (Alaninaminotransferase oder Glutamat-Oxalacetat-Transaminase ≥ 3 × Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktion (Serumkreatin ≥ 1,5 mg/dl);
- Ein modifizierter Rankin-Score zu Studienbeginn von ≥3.
- Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund der Begleiterkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Langzeitnutzer von Statinen.
- Vorgeschichte von geistiger Instabilität oder Demenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kallikrein-Gruppe im Urin
Kallikrein im Urin zur Injektion, 0,15 PNA IU,qd, für 2 Wochen, verabreicht innerhalb von 96 Stunden nach TIA oder akutem ischämischem Schlaganfall, mit Basistherapien wie dualer Thrombozytenaggregationshemmung, blutdrucksenkender Therapie und lipidsenkender Therapie.
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
mit Basistherapien wie der dualen Thrombozytenaggregationshemmung, der blutdrucksenkenden Therapie und der lipidsenkenden Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
der Prozentsatz der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) gleich oder kleiner als 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
rLMC-Skala des Umlaufs von Sicherheiten
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat
|
Wir verwenden den regionalen Leptomeningeal-Score (rLMC)-Score, um die Kollateralzirkulation zu messen.rLMC
Der Score basiert auf der Bewertung der pialen und lentikulostriatischen Arterien in 6 ASPECTS-Regionen (M1-6) plus der Region der vorderen Hirnarterie und der Basalganglien.
Pialarterien im Sulcus Sylvian werden mit 0,2 oder 4 bewertet.
|
2 Wochen, 1 Monat
|
NIHSS-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat
|
2 Wochen, 1 Monat
|
|
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Blutungskomplikationen, einschließlich intrakranialer, Verdauungstrakt
|
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Neuer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Infarkt
- Arteriosklerose
- Atherosklerose
- Hirninfarkt
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Gerinnungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten
- Fruchtbarkeitsagenten, männlich
- Kallikreins
Andere Studien-ID-Nummern
- UK-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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