Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kallikreïne in de urine om de secundaire circulatie te verbeteren bij symptomatische intracraniale atherosclerose

Studie van kallikreïne in de urine om de secundaire circulatie te verbeteren bij symptomatische intracraniële atherosclerose: een studie gebaseerd op CTP van de hele hersenen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Urine-kallikreïne een bijkomend effect heeft op het verbeteren van de collaterale circulatie bij symptomatische intracraniale atherosclerotische patiënten die clopidogrel en aspirine dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte of TIA binnen 72 uur;
  2. Intracraniale ICA, MCA M1-segmentstenose (>70%)

Uitsluitingscriteria:

  1. >70% Stenose in een andere intracraniale slagader dan de boosdoenerslagader.
  2. >50% Stenose van een extracraniale halsslagader of wervelslagader aan de ipsilaterale zijde.
  3. Perforatorslagen op basis van MRI.
  4. Niet-atherosclerotische laesie, bijvoorbeeld de ziekte van Moyamoya, vasculaire ontstekingsziekte als gevolg van infectie, auto-immuniteitsziekten, ontwikkelings- of genetische afwijkingen, bijvoorbeeld fibromusculaire dysplasie, sikkelcelanemie, verdenking op vasospasme.
  5. Mogelijke hartembolie als oorzaak.
  6. Intracraniële bloeding binnen 6 weken.
  7. Gelijktijdige intracraniale tumor, aneurysma of arterioveneuze malformatie.
  8. Bekende contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel of contrastmiddel.
  9. Hemoglobine <10 g/dl, aantal bloedplaatjes <100.000, internationale normalisatieratio >1,5 of andere niet-corrigeerbare coagulopathieën. Verstoorde leverfunctie (alanineaminotransferase of glutaminezuuroxalazijnzuurtransaminase ≥ 3×bovengrens van normaal) of nierfunctie (serumcreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
  10. Een baseline gemodificeerde Rankin-score van ≥3.
  11. Levensverwachting van <1 jaar als gevolg van de bijkomende ziekte.
  12. Zwangere of zogende vrouwen.
  13. langdurige gebruikers van statines.
  14. Geschiedenis van mentale instabiliteit of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urinaire Kallikrein-groep
Kallikreïne voor injectie in de urine, 0,15 PNA IE, qd, gedurende 2 weken, toegediend binnen 96 uur na TIA of acute ischemische beroerte, met basistherapieën zoals dubbele plaatjesaggregatieremmers, bloeddrukverlagende therapie en lipidenverlagende therapie.
Andere namen:
  • Kallidinogenase in de urine
Geen tussenkomst: controlegroep
met basistherapieën zoals dubbele plaatjesaggregatieremmers, bloeddrukverlagende therapie en lipidenverlagende therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score (mRS) gelijk aan of kleiner dan 2
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rLMC-schaal van Collateral-circulatie
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand
We gebruiken de regionale leptomeningeale score (rLMC)-score om collaterale circulatie te meten.rLMC score is gebaseerd op het scoren van pial en lenticulostriate slagaders in 6 ASPECTS-regio's (M1-6) plus voorste cerebrale slagaderregio en basale ganglia. Pial-slagaders in de Sylvische sulcus krijgen een score van 0,2 of 4.
2 weken, 1 maand
NIHSS-score
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand
2 weken, 1 maand
Bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Hemorragische complicaties, waaronder intracraniaal, spijsverteringskanaal
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Nieuwe beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren