- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325932
Studie van kallikreïne in de urine om de secundaire circulatie te verbeteren bij symptomatische intracraniale atherosclerose
27 maart 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie van kallikreïne in de urine om de secundaire circulatie te verbeteren bij symptomatische intracraniële atherosclerose: een studie gebaseerd op CTP van de hele hersenen
Het doel van deze studie is om te bepalen of Urine-kallikreïne een bijkomend effect heeft op het verbeteren van de collaterale circulatie bij symptomatische intracraniale atherosclerotische patiënten die clopidogrel en aspirine dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte of TIA binnen 72 uur;
- Intracraniale ICA, MCA M1-segmentstenose (>70%)
Uitsluitingscriteria:
- >70% Stenose in een andere intracraniale slagader dan de boosdoenerslagader.
- >50% Stenose van een extracraniale halsslagader of wervelslagader aan de ipsilaterale zijde.
- Perforatorslagen op basis van MRI.
- Niet-atherosclerotische laesie, bijvoorbeeld de ziekte van Moyamoya, vasculaire ontstekingsziekte als gevolg van infectie, auto-immuniteitsziekten, ontwikkelings- of genetische afwijkingen, bijvoorbeeld fibromusculaire dysplasie, sikkelcelanemie, verdenking op vasospasme.
- Mogelijke hartembolie als oorzaak.
- Intracraniële bloeding binnen 6 weken.
- Gelijktijdige intracraniale tumor, aneurysma of arterioveneuze malformatie.
- Bekende contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel of contrastmiddel.
- Hemoglobine <10 g/dl, aantal bloedplaatjes <100.000, internationale normalisatieratio >1,5 of andere niet-corrigeerbare coagulopathieën. Verstoorde leverfunctie (alanineaminotransferase of glutaminezuuroxalazijnzuurtransaminase ≥ 3×bovengrens van normaal) of nierfunctie (serumcreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
- Een baseline gemodificeerde Rankin-score van ≥3.
- Levensverwachting van <1 jaar als gevolg van de bijkomende ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- langdurige gebruikers van statines.
- Geschiedenis van mentale instabiliteit of dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urinaire Kallikrein-groep
Kallikreïne voor injectie in de urine, 0,15 PNA IE, qd, gedurende 2 weken, toegediend binnen 96 uur na TIA of acute ischemische beroerte, met basistherapieën zoals dubbele plaatjesaggregatieremmers, bloeddrukverlagende therapie en lipidenverlagende therapie.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
met basistherapieën zoals dubbele plaatjesaggregatieremmers, bloeddrukverlagende therapie en lipidenverlagende therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score (mRS) gelijk aan of kleiner dan 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rLMC-schaal van Collateral-circulatie
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand
|
We gebruiken de regionale leptomeningeale score (rLMC)-score om collaterale circulatie te meten.rLMC
score is gebaseerd op het scoren van pial en lenticulostriate slagaders in 6 ASPECTS-regio's (M1-6) plus voorste cerebrale slagaderregio en basale ganglia.
Pial-slagaders in de Sylvische sulcus krijgen een score van 0,2 of 4.
|
2 weken, 1 maand
|
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand
|
2 weken, 1 maand
|
|
|
Bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Hemorragische complicaties, waaronder intracraniaal, spijsverteringskanaal
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Nieuwe beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Infarct
- Arteriosclerose
- Atherosclerose
- Herseninfarct
- Intracraniële arteriosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheid agenten
- Vruchtbaarheidsmiddelen, mannelijk
- Kallikreins
Andere studie-ID-nummers
- UK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .