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Estudio de la calicreína urinaria para mejorar la circulación colateral en la aterosclerosis intracraneal sintomática

27 de marzo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio de la calicreína urinaria para mejorar la circulación colateral en la aterosclerosis intracraneal sintomática: un estudio basado en CTP de cerebro completo

El propósito de este estudio es determinar si la calicreína urinaria tiene un efecto adicional en la mejora de la circulación colateral en pacientes ateroscleróticos intracraneales sintomáticos bajo terapia antiplaquetaria dual con clopidogrel y aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT dentro de las 72 horas;
  2. Estenosis intracraneal del segmento ICA, MCA M1 (>70%)

Criterio de exclusión:

  1. >70% Estenosis en una arteria intracraneal distinta de la arteria culpable.
  2. >50% Estenosis de una arteria carótida o vertebral extracraneal en el lado ipsilateral.
  3. Trazos de perforantes basados ​​en resonancia magnética.
  4. Lesión no aterosclerótica, por ejemplo, enfermedad de moyamoya, enfermedad inflamatoria vascular debida a infección, enfermedades autoinmunes, anomalías genéticas o del desarrollo, por ejemplo, displasia fibromuscular, anemia de células falciformes, sospecha de vasoespasmo.
  5. Embolia cardiaca potencial como causa.
  6. Hemorragia intracraneal dentro de las 6 semanas.
  7. Tumor intracraneal concomitante, aneurisma o malformación arteriovenosa.
  8. Contraindicaciones conocidas de heparina, aspirina, clopidogrel o contraste.
  9. Hemoglobina <10 g/dl, recuento de plaquetas <100 000, índice de normalización internacional >1,5 u otras coagulopatías no corregibles. Deterioro de la función hepática (alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico oxalacética ≥ 3 × límite superior de lo normal) o función renal (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl);
  10. Una puntuación de Rankin modificada inicial de ≥3.
  11. Esperanza de vida de <1 año debido a la enfermedad concomitante.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.
  13. Usuarios de estatinas a largo plazo.
  14. Antecedentes de inestabilidad mental o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de calicreína urinaria
Calicreína urinaria para inyección, 0,15 PNA UI, qd, durante 2 semanas, administrada dentro de las 96 horas posteriores al AIT o al accidente cerebrovascular isquémico agudo, con terapias básicas como la terapia antiplaquetaria dual, la terapia para reducir la presión arterial y la terapia para reducir los lípidos.
Droga: Calicreína urinaria
Otros nombres:
  • Calidinogenasa urinaria
Sin intervención: grupo de control
con terapias básicas como la terapia antiplaquetaria dual, la terapia hipotensora y la terapia hipolipemiante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con Rankin Score modificado (mRS) equivalente o inferior a 2
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala rLMC de circulación colateral
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes
Utilizamos la puntuación leptomeníngea regional (rLMC) para medir la circulación colateral.rLMC La puntuación se basa en la puntuación de las arterias pial y lenticuloestriada en 6 regiones ASPECTOS (M1-6) más la región de la arteria cerebral anterior y los ganglios basales. Las arterias piales en el surco de Silvio se califican con 0, 2 o 4.
2 semanas, 1 mes
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes
2 semanas, 1 mes
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Complicaciones hemorrágicas, incluidas las intracraneales, del tracto digestivo
2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Accidente cerebrovascular nuevo o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UK-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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