Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af urinkallikrein for at forbedre kollateral cirkulation ved symptomatisk intrakraniel aterosklerose

27. marts 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Undersøgelse af urinkallikrein for at forbedre kollateral cirkulation ved symptomatisk intrakraniel aterosklerose: en undersøgelse baseret på helhjerne-CTP

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Urinary Kallikrein har en yderligere effekt på at forbedre kollateral cirkulation hos symptomatiske intrakranielle aterosklerotiske patienter under clopidogrel og aspirin dobbelt antitrombocytbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 72 timer;
  2. Intrakraniel ICA, MCA M1-segmentstenose (>70 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. >70 % Stenose i en anden intrakraniel arterie end den skyldige arterie.
  2. >50 % Stenose af en ekstrakraniel carotis eller vertebral arterie på den ipsilaterale side.
  3. Perforatorslag baseret på MR.
  4. Ikke-aterosklerotisk læsion, for eksempel moyamoya-sygdom, vaskulær inflammatorisk sygdom på grund af infektion, autoimmunitetssygdomme, udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter, for eksempel fibromuskulær dysplasi, seglcelleanæmi, mistanke om vasospasme.
  5. Potentiel hjerteemboli som årsag.
  6. Intrakraniel blødning inden for 6 uger.
  7. Samtidig intrakraniel tumor, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  8. Kendte kontraindikationer for heparin, aspirin, clopidogrel eller kontrast.
  9. Hæmoglobin <10 g/dL, blodpladetal <100.000, internationalt normaliseringsforhold >1,5 eller andre ukorrigerbare koagulopatier. Nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≥ 3×øvre grænse for normal) eller nyrefunktion (serumkreatinie) 1,5 mg/dl);
  10. En baseline modificeret Rankin-score på ≥3.
  11. Forventet levetid på <1 år på grund af den samtidige sygdom.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. langtidsbrugere af statiner.
  14. Historie med mental ustabilitet eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urin Kallikrein gruppe
Urinkallikrein til injektion, 0,15 PNA IE, qd, i 2 uger, administreret inden for 96 timer efter TIA eller akut iskæmisk slagtilfælde, med grundlæggende terapier som dobbelt antiblodpladebehandling, blodtrykssænkende terapi og lipidsænkende terapi.
Medicin: Urin Kallikrein
Andre navne:
  • Urin Kallidinogenase
Ingen indgriben: kontrolgruppe
med basale terapier som dobbelt antiblodpladebehandling, blodtrykssænkende terapi og lipidsænkende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter med modificeret Rankin Score (mRS) svarende til eller mindre end 2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rLMC skala for sikkerhedsstillelse cirkulation
Tidsramme: 2 uger, 1 måned
Vi bruger regional leptomeningeal score(rLMC) score til at måle collateral circulation.rLMC score er baseret på scoring af pial- og lenticulostriate arterier i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) plus forreste cerebrale arterieregion og basale ganglier. Pial arterier i Sylvian sulcus er scoret 0,2 eller 4.
2 uger, 1 måned
NIHSS-score
Tidsramme: 2 uger, 1 måned
2 uger, 1 måned
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Hæmoragiske komplikationer, herunder intrakranielle, fordøjelseskanalen
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Nyt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel arteriosklerose

Kliniske forsøg med Urin Kallikrein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner