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Étude de la kallicréine urinaire pour améliorer la circulation collatérale dans l'athérosclérose intracrânienne symptomatique

Étude de la kallicréine urinaire pour améliorer la circulation collatérale dans l'athérosclérose intracrânienne symptomatique : une étude basée sur le CTP du cerveau entier

Le but de cette étude est de déterminer si la kallicréine urinaire a un effet supplémentaire sur l'amélioration de la circulation collatérale chez les patients athérosclérotiques intracrâniens symptomatiques sous clopidogrel et aspirine bithérapie antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu ou AIT dans les 72 heures ;
  2. ACI intracrânienne, sténose du segment MCA M1 (> 70 %)

Critère d'exclusion:

  1. > 70 % Sténose dans une artère intracrânienne autre que l'artère coupable.
  2. > 50 % Sténose d'une artère carotide ou vertébrale extracrânienne du côté ipsilatéral.
  3. Coups perforants basés sur l'IRM.
  4. Lésion non athérosclérotique, par exemple, maladie de Moyamoya, maladie vasculaire inflammatoire due à une infection, maladies auto-immunes, anomalies du développement ou génétiques, par exemple, dysplasie fibromusculaire, anémie falciforme, vasospasme suspecté.
  5. Embolie cardiaque potentielle comme cause.
  6. Hémorragie intracrânienne dans les 6 semaines.
  7. Tumeur intracrânienne concomitante, anévrisme ou malformation artério-veineuse.
  8. Contre-indications connues pour l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel ou le produit de contraste.
  9. Hémoglobine < 10 g/dL, numération plaquettaire < 100 000, rapport de normalisation international > 1,5 ou autres coagulopathies incorrigibles. Altération de la fonction hépatique (alanine aminotransférase ou glutamique oxalacétique transaminase ≥ 3 x la limite supérieure de la normale) ou rénale (créatinie sérique ≥ 1,5 mg/dl );
  10. Un score de Rankin modifié de base ≥ 3.
  11. Espérance de vie <1 an en raison de la maladie concomitante.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. utilisateurs de statines à long terme.
  14. Antécédents d'instabilité mentale ou de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kallikrein urinaire
Kallikréine urinaire pour injection, 0,15 APN UI, qd, pendant 2 semaines, administrée dans les 96 heures après un AIT ou un AVC ischémique aigu, avec des thérapies de base comme la bithérapie antiplaquettaire, la thérapie hypotenseur et la thérapie hypolipidémiante.
Autres noms:
  • Kallidinogénase urinaire
Aucune intervention: groupe de contrôle
avec des thérapies de base comme la bithérapie antiplaquettaire, la thérapie hypotenseur et la thérapie hypolipémiante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) égal ou inférieur à 2
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle rLMC de la circulation collatérale
Délai: 2 semaines, 1 mois
Nous utilisons le score régional leptoméningé (rLMC) pour mesurer la circulation collatérale.rLMC Le score est basé sur la notation des artères piales et lenticulostriées dans 6 régions ASPECTS (M1-6) plus la région de l'artère cérébrale antérieure et les ganglions de la base. Les artères piales du sillon sylvien sont notées 0, 2 ou 4.
2 semaines, 1 mois
Note NIHSS
Délai: 2 semaines, 1 mois
2 semaines, 1 mois
Complications hémorragiques
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Complications hémorragiques, y compris intracrâniennes, digestives
2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Nouvel accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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