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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325932
Étude de la kallicréine urinaire pour améliorer la circulation collatérale dans l'athérosclérose intracrânienne symptomatique
27 mars 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Étude de la kallicréine urinaire pour améliorer la circulation collatérale dans l'athérosclérose intracrânienne symptomatique : une étude basée sur le CTP du cerveau entier
Le but de cette étude est de déterminer si la kallicréine urinaire a un effet supplémentaire sur l'amélioration de la circulation collatérale chez les patients athérosclérotiques intracrâniens symptomatiques sous clopidogrel et aspirine bithérapie antiplaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu ou AIT dans les 72 heures ;
- ACI intracrânienne, sténose du segment MCA M1 (> 70 %)
Critère d'exclusion:
- > 70 % Sténose dans une artère intracrânienne autre que l'artère coupable.
- > 50 % Sténose d'une artère carotide ou vertébrale extracrânienne du côté ipsilatéral.
- Coups perforants basés sur l'IRM.
- Lésion non athérosclérotique, par exemple, maladie de Moyamoya, maladie vasculaire inflammatoire due à une infection, maladies auto-immunes, anomalies du développement ou génétiques, par exemple, dysplasie fibromusculaire, anémie falciforme, vasospasme suspecté.
- Embolie cardiaque potentielle comme cause.
- Hémorragie intracrânienne dans les 6 semaines.
- Tumeur intracrânienne concomitante, anévrisme ou malformation artério-veineuse.
- Contre-indications connues pour l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel ou le produit de contraste.
- Hémoglobine < 10 g/dL, numération plaquettaire < 100 000, rapport de normalisation international > 1,5 ou autres coagulopathies incorrigibles. Altération de la fonction hépatique (alanine aminotransférase ou glutamique oxalacétique transaminase ≥ 3 x la limite supérieure de la normale) ou rénale (créatinie sérique ≥ 1,5 mg/dl );
- Un score de Rankin modifié de base ≥ 3.
- Espérance de vie <1 an en raison de la maladie concomitante.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- utilisateurs de statines à long terme.
- Antécédents d'instabilité mentale ou de démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Kallikrein urinaire
Kallikréine urinaire pour injection, 0,15 APN UI, qd, pendant 2 semaines, administrée dans les 96 heures après un AIT ou un AVC ischémique aigu, avec des thérapies de base comme la bithérapie antiplaquettaire, la thérapie hypotenseur et la thérapie hypolipidémiante.
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Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
avec des thérapies de base comme la bithérapie antiplaquettaire, la thérapie hypotenseur et la thérapie hypolipémiante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le pourcentage de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) égal ou inférieur à 2
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle rLMC de la circulation collatérale
Délai: 2 semaines, 1 mois
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Nous utilisons le score régional leptoméningé (rLMC) pour mesurer la circulation collatérale.rLMC
Le score est basé sur la notation des artères piales et lenticulostriées dans 6 régions ASPECTS (M1-6) plus la région de l'artère cérébrale antérieure et les ganglions de la base.
Les artères piales du sillon sylvien sont notées 0, 2 ou 4.
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2 semaines, 1 mois
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Note NIHSS
Délai: 2 semaines, 1 mois
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2 semaines, 1 mois
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Complications hémorragiques
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Complications hémorragiques, y compris intracrâniennes, digestives
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2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Nouvel accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infarctus
- Artériosclérose
- Athérosclérose
- Infarctus cérébral
- Artériosclérose intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité
- Agents de fertilité, masculin
- Kallikréines
Autres numéros d'identification d'étude
- UK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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