Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование калликреина в моче для усиления коллатерального кровообращения при симптоматическом внутричерепном атеросклерозе

Исследование мочевого калликреина для усиления коллатерального кровообращения при симптоматическом внутричерепном атеросклерозе: исследование, основанное на CTP всего мозга

Целью данного исследования является определение того, оказывает ли Urinary Kallikrein дополнительный эффект на усиление коллатерального кровообращения у пациентов с симптомами внутричерепного атеросклероза, получающих двойную антитромбоцитарную терапию клопидогрелом и аспирином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт или ТИА в течение 72 часов;
  2. Внутричерепная ВСА, стеноз М1 сегмента СМА (>70%)

Критерий исключения:

  1. Стеноз >70% во внутричерепной артерии, отличной от артерии-виновника.
  2. >50% Стеноз экстракраниальной сонной или позвоночной артерии на ипсилатеральной стороне.
  3. Перфораторные инсульты по данным МРТ.
  4. Неатеросклеротическое поражение, например, болезнь моямоя, воспалительное заболевание сосудов вследствие инфекции, аутоиммунные заболевания, аномалии развития или генетические аномалии, например, фиброзно-мышечная дисплазия, серповидно-клеточная анемия, подозрение на спазм сосудов.
  5. Возможная сердечная эмболия как причина.
  6. Внутричерепное кровоизлияние в течение 6 недель.
  7. Сопутствующая внутричерепная опухоль, аневризма или артериовенозная мальформация.
  8. Известные противопоказания для гепарина, аспирина, клопидогреля или контраста.
  9. Гемоглобин <10 г/дл, количество тромбоцитов <100 000, международный нормализационный коэффициент >1,5 или другие не поддающиеся коррекции коагулопатии. 1,5 мг/дл);
  10. Базовая модифицированная оценка Рэнкина ≥3.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующей болезни.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. длительно принимающие статины.
  14. История психической нестабильности или деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мочевая группа калликреина
Мочевой калликреин для инъекций, 0,15 PNA МЕ, 1 раз в день, в течение 2 недель, вводимый в течение 96 часов после ТИА или острого ишемического инсульта, в сочетании с базовой терапией, такой как двойная антитромбоцитарная терапия, терапия для снижения артериального давления и гиполипидемическая терапия.
Другие имена:
  • Мочевая каллидиногеназа
Без вмешательства: контрольная группа
с базовой терапией, такой как двойная антитромбоцитарная терапия, терапия для снижения артериального давления и терапия для снижения липидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS), эквивалентной или меньшей 2
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
rLMC шкала коллатерального кровообращения
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц
Мы используем региональную лептоменингеальную шкалу (rLMC) для измерения коллатерального кровообращения. оценка основана на оценке пиальных и лентикулостриарных артерий в 6 областях ASPECTS (M1-6), а также области передней мозговой артерии и базальных ганглиев. Пиальные артерии в сильвиевой борозде оцениваются в 0,2 или 4 балла.
2 недели, 1 месяц
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц
2 недели, 1 месяц
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Геморрагические осложнения, в том числе внутричерепные, пищеварительного тракта
2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Новый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться