Okamžité vs. opožděné umístění implantátů Straumann BLX do molárních extrakčních zásuvek

Studijní populace Aby mohli být zahrnuti do studie, musí být subjekty ve věku 22 let nebo starší a v dobrém celkovém zdravotním stavu. Musí mít alespoň jeden nerestaurovatelný více indikovaný pro extrakci a okamžité nebo odložené umístění implantátu. Z této studie budou vyloučeni jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit orální chirurgické zákroky, kuřáci a ženy, které jsou (nebo otěhotní) (nebo kojí). Kromě toho nebudou do této klinické studie zahrnuti jedinci s kostními infekcemi nebo podlomeným zdravím, které mohou ovlivnit schopnost pacientů léčit se (např. nekontrolovaný diabetes, užívání bisfosfonátů, současné užívání glukokortikoidů).

K zajištění 90% výkonu s chybou typu I 0,05 je nutných 15 implantátů v každé skupině. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných skupin:

Testovací skupina (n=15):

Testovaná skupina dostane okamžité umístění molárního implantátu do čerstvé extrakční objímky s okamžitou provizorní neokluzní zátěží (Straumann BLX 6,5 mm).

Kontrolní skupina (n=15):

Kontrolní skupina dostane odložené umístění molárního implantátu alespoň 12 týdnů po molární extrakci s okamžitou provizorní neokluzní zátěží (Straumann BLX 5,0 mm).

Způsoby náboru předmětu a ochrana osobních údajů:

Subjekty, které hledají léčbu implantátem na klinikách University of Kentucky, College of Dentistry. Implant Clinic je referenční klinika. Jakmile je subjekt doporučen k extrakci nerestaurovatelného molárního zubu a jeho nahrazení implantátem, potenciální subjekty budou informovány o studii. Pokud se subjekty rozhodnou být součástí studie, bude před screeningovou návštěvou podepsán informovaný souhlas.

Proces informovaného souhlasu:

Výzkumná studie bude provedena v zařízeních University of Kentucky, College of Dentistry po schválení Institutional Review Board. Všichni členové výzkumného týmu absolvovali školení v oblasti ochrany lidských subjektů. Poté, co každý pacient dostane slovní a písemné informace popisující povahu studie, bude před vstupem do studie získán informovaný souhlas. Kopie formuláře souhlasu bude předána pacientovi a další si ponechá zkoušející. Pacienti nebudou vyšetřováni, dokud nebude získán informovaný souhlas.