Colocação Imediata vs Atrasada de Implantes Straumann BLX em Alvéolos de Extração de Molares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
População do estudo Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ter 22 anos de idade ou mais e boa saúde geral. Devem ter pelo menos um não restaurável mais indicado para extração e colocação imediata ou tardia de implantes. Indivíduos que não possam se submeter a procedimentos de cirurgia oral, fumantes e mulheres que estejam (ou engravidem) (ou estejam amamentando) serão excluídos deste estudo. Além disso, indivíduos com infecções ósseas ou problemas de saúde que possam afetar a capacidade de cicatrização dos tecidos dos pacientes (por exemplo, diabetes descontrolado, uso de bisfosfonatos, uso atual de glicocorticoides) não serão incluídos neste estudo clínico.
São necessários 15 implantes em cada grupo para fornecer 90% de poder com um erro tipo I de 0,05. Cada sujeito será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:
Grupo de teste (n=15):
O grupo de teste receberá a colocação de implante molar imediato em alvéolo de extração fresco com provisionalização imediata de carga não oclusal (Straumann BLX 6,5 mm).
Grupo de controle (n=15):
O grupo de controle receberá a colocação tardia do implante molar pelo menos 12 semanas após a extração do molar com provisionalização imediata de carga não oclusal (Straumann BLX 5.0mm).
Métodos de recrutamento de assuntos e privacidade:
Indivíduos que buscam tratamento com implantes nas clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kentucky. As clínicas de implantes são clínicas de base de referência. Uma vez que um indivíduo é encaminhado para extrair um dente molar não restaurável e ser substituído por um implante, os indivíduos em potencial serão informados sobre o estudo. Se os participantes decidirem fazer parte do estudo, o consentimento informado será assinado antes da visita de triagem.
Processo de Consentimento Informado:
O estudo de pesquisa será conduzido nas instalações da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kentucky após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional. Todos os membros da equipe de pesquisa receberam treinamento em proteção de seres humanos. Após cada paciente ter recebido informações verbais e escritas descrevendo a natureza do estudo, o consentimento informado será obtido antes que ele possa entrar no estudo. Uma cópia do formulário de consentimento será entregue ao paciente e outra ficará com o investigador. Os pacientes não serão rastreados até que um consentimento informado seja obtido.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais
- boa saúde geral.
- pelo menos um não restaurável mais indicado para extração e colocação de implante imediato ou tardio
Critério de exclusão:
- submeter-se a procedimentos de cirurgia oral
- fumantes
- mulheres que estão (ou ficam) grávidas (ou estão amamentando)
- indivíduos com infecções ósseas ou problemas de saúde que possam afetar a capacidade de cicatrização dos tecidos dos pacientes (por exemplo, diabetes descontrolada, uso de bisfosfonatos, uso atual de glicocorticoides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
O grupo de teste receberá a colocação de implante molar imediato em alvéolo de extração fresco com provisionalização imediata de carga não oclusal (Straumann BLX 6,5 mm).
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Na visita de triagem, os potenciais participantes serão informados sobre o protocolo e todas as perguntas relacionadas ao estudo serão respondidas. Os históricos médico e odontológico serão revisados e avaliações físicas serão realizadas para descartar fatores locais ou sistêmicos que possam comprometer o resultado do estudo. Um exame extra e intraoral detalhado será realizado. Estudos de imagem radiográfica apropriados serão obtidos antes da consulta cirúrgica (de acordo com o protocolo da Universidade de Kentucky, Faculdade de Odontologia), incluindo CBCT e varreduras intraorais para implante de planejamento de tratamento por meio do fluxo de trabalho Straumann Guided Surgery. A duração do presente estudo é de 1 ano, incluindo a visita inicial ou cirúrgica, visita pós-operatória de 2 semanas, linha de base de 12 semanas para o grupo controle e avaliações pós-operatórias aos 3 e 12 meses. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá a colocação tardia do implante molar pelo menos 12 semanas após a extração do molar com provisionalização imediata de carga não oclusal (Straumann BLX 5.0mm).
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Na visita de triagem, os potenciais participantes serão informados sobre o protocolo e todas as perguntas relacionadas ao estudo serão respondidas. Os históricos médico e odontológico serão revisados e avaliações físicas serão realizadas para descartar fatores locais ou sistêmicos que possam comprometer o resultado do estudo. Um exame extra e intraoral detalhado será realizado. Estudos de imagem radiográfica apropriados serão obtidos antes da consulta cirúrgica (de acordo com o protocolo da Universidade de Kentucky, Faculdade de Odontologia), incluindo CBCT e varreduras intraorais para implante de planejamento de tratamento por meio do fluxo de trabalho Straumann Guided Surgery. A duração do presente estudo é de 1 ano, incluindo a visita inicial ou cirúrgica, visita pós-operatória de 2 semanas, linha de base de 12 semanas para o grupo controle e avaliações pós-operatórias aos 3 e 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Clínico: Critérios de Sucesso e Falha do Implante
Prazo: 12 meses
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O sucesso do implante é definido por parâmetros clínicos e radiográficos.
Os critérios de sucesso para os implantes serão (1) sem radiotransparência ao redor do implante, (2) sem mobilidade e (3) sem supuração, dor ou processo patológico em andamento.
Os implantes que não atendem aos critérios acima se enquadram na categoria de falha do implante.
A porcentagem da taxa de sucesso será baseada na avaliação clínica e radiográfica por local de implante.
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12 meses
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Exame Radiográfico
Prazo: 12 meses
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As imagens de tomografia computadorizada regional de feixe cônico para locais de implante serão feitas para fins de pesquisa na linha de base após a colocação do implante e visitas de acompanhamento de 12 meses.
Essas imagens são a única maneira de fornecer uma visão tridimensional do osso ao redor dos implantes (mesial-distal, vestibular-lingual).
As alterações do nível ósseo marginal serão registradas nos locais médio-mesial, médio-distal, médio-labial e médio-lingual para cada implante a partir da linha de referência (RL) da plataforma do implante imediatamente após a colocação do implante e visitas de acompanhamento de 12 meses .
Todas as medições serão feitas utilizando um software coDiagnostiX usado na University of Kentucky College of Dentistry.
As alterações ósseas marginais ao redor dos implantes para cada local (ou seja, Mesial, Distal, Bucal e Lingual) serão analisadas digitalmente usando o software e analisadas estatisticamente e comparadas entre os grupos utilizando o software SPSS.
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12 meses
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Avaliação de valor da Osstell
Prazo: 12 meses
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Os valores Osstell® RFA (análise de frequência de ressonância) serão registrados imediatamente após a colocação do implante, 3 meses e 12 meses de visitas de acompanhamento para relatar a estabilidade do implante durante o tempo de cicatrização.
Os valores de RFA para cada implante serão analisados estatisticamente e comparados entre e dentro dos grupos utilizando o software SPSS.
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12 meses
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Avaliação de modelos impressos em 3D
Prazo: 12 meses
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Modelos impressos em 3D serão gerados a partir do escaneamento intraoral antes da visita de extração inicial e 3, 12 meses de acompanhamento.
Alterações volumétricas serão medidas e analisadas digitalmente com software de comparação.
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12 meses
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Documentação fotográfica
Prazo: 12 meses
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A documentação fotográfica será feita usando uma câmera digital para cada visita para avaliar clinicamente a resposta de cicatrização do tecido peri-implantar ao redor dos implantes com colocações imediatas versus precoces.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 55344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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