Straumann BLX 种植体在磨牙拔牙槽中的即刻植入与延迟植入
研究概览
地位
详细说明
研究人群 要纳入研究,受试者必须年满 22 岁且总体健康状况良好。 他们必须至少有一个不可修复的更适合拔除和立即或延迟种植体植入。 无法进行口腔手术的受试者、吸烟者和怀孕(或成为)孕妇(或正在哺乳)的女性将被排除在本研究之外。 此外,骨感染或健康受损可能影响患者组织愈合能力的受试者(例如,不受控制的糖尿病、使用双膦酸盐、当前使用糖皮质激素)将不包括在本临床研究中。
每组需要 15 个植入物才能提供 90% 的功率,I 类误差为 0.05。 每个受试者将被随机分配到两个治疗组之一:
测试组(n=15):
测试组将在新鲜拔牙槽中接受即刻磨牙种植体植入,并采用非咬合负荷即刻临时修复(Straumann BLX 6.5mm)。
对照组(n=15):
对照组将在磨牙拔除后至少 12 周接受延迟磨牙种植体植入,并采用非咬合负载即刻修复(Straumann BLX 5.0mm)。
受试者招募方法和隐私:
在肯塔基大学牙科学院诊所寻求种植体治疗的受试者。 植入诊所是转诊基地诊所。 一旦受试者被推荐拔出不可修复的臼齿并用植入物替换,潜在受试者将被告知该研究。 如果受试者决定参与研究,将在筛选访问之前签署知情同意书。
知情同意程序:
该研究将在机构审查委员会批准后在肯塔基大学牙科学院的设施中进行。 研究团队的所有成员都接受了人体受试者保护方面的培训。 在向每位患者提供描述研究性质的口头和书面信息后,将在他或她进入研究之前获得知情同意。 同意书的副本将提供给患者,另一份由研究者保留。 在获得知情同意之前,不会对患者进行筛查。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmad KutKut, DDS, MS
- 电话号码:8593234104
- 邮箱:aku227@uky.edu
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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接触:
- Ahmed KutKut, DDS, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 22岁或以上
- 总体健康状况良好。
- 至少一个不可修复的更适用于拔除和立即或延迟种植体植入
排除标准:
- 接受口腔手术
- 吸烟者
- 怀孕(或成为)怀孕(或正在哺乳)的妇女
- 骨骼感染或健康受损的受试者可能会影响患者组织的愈合能力(例如,未控制的糖尿病、使用双膦酸盐、目前使用糖皮质激素)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
测试组将在新鲜拔牙槽中接受即刻磨牙种植体植入,并采用非咬合负荷即刻临时修复(Straumann BLX 6.5mm)。
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在筛选访视时,将告知潜在受试者有关方案,并回答与研究相关的所有问题。 将审查医疗和牙科病史并进行身体评估,以排除可能影响研究结果的局部或全身因素。 将进行详细的额外和内部口腔检查。 在手术就诊之前将获得适当的放射成像研究(根据肯塔基大学牙科学院的协议),包括 CBCT 和通过 Straumann Guided Surgery 工作流程进行治疗计划种植体的口内扫描。 本研究的持续时间为 1 年,包括基线或手术就诊、术后 2 周就诊、对照组 12 周基线以及 3 个月和 12 个月的术后评估。 |
有源比较器:控制组
对照组将在磨牙拔除后至少 12 周接受延迟磨牙种植体植入,并采用非咬合负载即刻修复(Straumann BLX 5.0mm)。
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在筛选访视时,将告知潜在受试者有关方案,并回答与研究相关的所有问题。 将审查医疗和牙科病史并进行身体评估,以排除可能影响研究结果的局部或全身因素。 将进行详细的额外和内部口腔检查。 在手术就诊之前将获得适当的放射成像研究(根据肯塔基大学牙科学院的协议),包括 CBCT 和通过 Straumann Guided Surgery 工作流程进行治疗计划种植体的口内扫描。 本研究的持续时间为 1 年,包括基线或手术就诊、术后 2 周就诊、对照组 12 周基线以及 3 个月和 12 个月的术后评估。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床检查:植入成功和失败标准
大体时间:12个月
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植入成功由临床和放射学参数定义。
植入物的成功标准是 (1) 植入物周围没有射线可透性,(2) 没有活动性,以及 (3) 没有化脓、疼痛或正在进行的病理过程。
不符合上述标准的植入物属于植入物失败类别。
成功率百分比将基于每个植入部位的临床和放射学评估。
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12个月
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射线照相检查
大体时间:12个月
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种植体部位的区域锥形束 CT 扫描成像将在种植体植入后的基线和 12 个月的随访中进行,用于研究目的。
这些图像是提供种植体周围骨骼(近中-远中、颊-舌)3 维视图的唯一方法。
种植体植入后和 12 个月的随访后,将立即从种植体平台的参考线 (RL) 记录每个种植体的中中、中远、中唇和中舌部位的边缘骨水平变化.
所有测量都将使用肯塔基大学牙科学院使用的 coDiagnostiX 软件进行。
将使用该软件对每个部位(即近中、远中、颊侧和舌侧)植入物周围的边缘骨变化进行数字分析,并使用 SPSS 软件对各组进行统计分析和比较。
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12个月
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奥斯特价值评估
大体时间:12个月
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Osstell® RFA(共振频率分析)值将在种植体植入后、3 个月和 12 个月的随访后立即记录,以报告愈合期间种植体的稳定性。
每个植入物的 RFA 值将使用 SPSS 软件在组之间和组内进行统计分析和比较。
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12个月
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3D 打印模型评估
大体时间:12个月
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3D 打印模型将在基线拔牙访视和 3、12 个月跟进之前通过口内扫描生成。
将使用比较软件以数字方式测量和分析体积变化。
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12个月
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照片文档
大体时间:12个月
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每次访问都将使用数码相机制作照片文档,以临床评估即刻植入与早期植入的植入物周围的植入物周围组织愈合反应。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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