Umiddelbar vs forsinket plassering av Straumann BLX-implantater i molar ekstraksjonssockets
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon For å bli inkludert i studien må forsøkspersonene være 22 år eller eldre og ha god generell helse. De må ha minst én ikke-restaurerbar mer indisert for ekstraksjon og umiddelbar eller forsinket implantatplassering. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå orale kirurgiske prosedyrer, røykere og kvinner som er (eller blir) gravide (eller ammer) vil bli ekskludert fra denne studien. I tillegg vil personer med beininfeksjoner eller kompromittert helse som kan påvirke evnen til pasientens vev til å helbrede (f.eks. ukontrollert diabetes, bisfosfonatbruk, gjeldende bruk av glukokortikoid) ikke inkluderes i denne kliniske studien.
15 implantater i hver gruppe er nødvendig for å gi 90 % kraft med en type I-feil på 0,05. Hvert emne vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper:
Testgruppe (n=15):
Testgruppen vil motta umiddelbar molar implantatplassering i frisk ekstraksjonssocket med ikke-okklusal belastning umiddelbar provisorisering (Straumann BLX 6,5 mm).
Kontrollgruppe (n=15):
Kontrollgruppen vil motta forsinket molar implantatplassering minst 12 uker etter molar ekstraksjon med ikke-okklusal belastning umiddelbar provisorisering (Straumann BLX 5,0 mm).
Emnerekrutteringsmetoder og personvern:
Personer som søker implantatbehandling ved University of Kentucky, College of Dentistry-klinikker. Implantatklinikker er henvisningsbaseklinikk. Når et forsøksperson er henvist til å trekke ut en ikke-restituerbar molar tann og erstattes med et implantat, vil potensielle forsøkspersoner bli informert med studien. Hvis forsøkspersoner bestemmer seg for å være en del av studien, vil informert samtykke signeres før screeningbesøket.
Prosess for informert samtykke:
Forskningsstudien vil bli utført ved fasilitetene til University of Kentucky, College of Dentistry etter godkjenning av Institutional Review Board. Alle medlemmer av forskerteamet fikk opplæring i beskyttelse av mennesker. Etter at hver pasient har fått muntlig og skriftlig informasjon som beskriver studiens art, vil informert samtykke innhentes før han eller hun kan delta i studien. En kopi av samtykkeerklæringen vil bli gitt til pasienten og en annen beholder etterforskeren. Pasienter vil ikke bli screenet før et informert samtykke er innhentet.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre
- god generell helse.
- minst én ikke-restaurerbar mer indisert for ekstraksjon og umiddelbar eller forsinket implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgå orale operasjoner
- røykere
- kvinner som er (eller blir) gravide (eller ammer)
- personer med beininfeksjoner eller kompromittert helse som kan påvirke evnen til pasientens vev til å helbrede (f.eks. ukontrollert diabetes, bisfosfonatbruk, gjeldende bruk av glukokortikoid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
Testgruppen vil motta umiddelbar molar implantatplassering i frisk ekstraksjonssocket med ikke-okklusal belastning umiddelbar provisorisering (Straumann BLX 6,5 mm).
|
Ved screeningbesøket vil potensielle forsøkspersoner bli informert om protokollen og alle spørsmål knyttet til studien vil bli besvart. Medisinske og tannlegehistorier vil bli gjennomgått og fysiske evalueringer vil bli utført for å utelukke lokale eller systemiske faktorer som vil kompromittere resultatet av studien. Det vil bli utført en detaljert ekstra og intra muntlig eksamen. Passende røntgenundersøkelser vil bli innhentet før det kirurgiske besøket (i henhold til protokollen til University of Kentucky, College of Dentistry) inkludert CBCT og intraorale skanninger for behandlingsplanleggingsimplantasjon gjennom Straumann Guided Surgery arbeidsflyt. Varigheten av denne studien er 1 år inkludert baseline eller kirurgisk besøk, 2 uker postoperativt besøk, 12 uker baseline for kontrollgruppe og postoperative evalueringer ved 3 og 12 måneder. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta forsinket molar implantatplassering minst 12 uker etter molar ekstraksjon med ikke-okklusal belastning umiddelbar provisorisering (Straumann BLX 5,0 mm).
|
Ved screeningbesøket vil potensielle forsøkspersoner bli informert om protokollen og alle spørsmål knyttet til studien vil bli besvart. Medisinske og tannlegehistorier vil bli gjennomgått og fysiske evalueringer vil bli utført for å utelukke lokale eller systemiske faktorer som vil kompromittere resultatet av studien. Det vil bli utført en detaljert ekstra og intra muntlig eksamen. Passende røntgenundersøkelser vil bli innhentet før det kirurgiske besøket (i henhold til protokollen til University of Kentucky, College of Dentistry) inkludert CBCT og intraorale skanninger for behandlingsplanleggingsimplantasjon gjennom Straumann Guided Surgery arbeidsflyt. Varigheten av denne studien er 1 år inkludert baseline eller kirurgisk besøk, 2 uker postoperativt besøk, 12 uker baseline for kontrollgruppe og postoperative evalueringer ved 3 og 12 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse: Kriterier for suksess og mislykket implantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatets suksess er definert av kliniske og radiografiske parametere.
Suksesskriteriene for implantatene vil være (1) ingen radiolucens rundt implantatet, (2) ingen mobilitet og (3) ingen suppurasjon, smerte eller pågående patologisk prosess.
Implantater som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, faller inn under kategorien implantatsvikt.
Suksessrateprosenten vil være basert på klinisk og radiografisk vurdering per implantasjonssted.
|
12 måneder
|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Regional Cone Beam CT-skanning for implantatsteder vil bli laget for forskningsformål ved baseline etter implantatplassering, og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Disse bildene er den eneste måten å gi 3-dimensjonal visning av bein rundt implantater (Mesial-Distal, Buccal-Lingual).
Marginale bennivåendringer vil bli registrert på mid-mesial, mid-distale, mid-labial og mid-lingual steder for hvert implantat fra referanselinjen (RL) på implantatplattformen umiddelbart etter implantatplassering og 12 måneders oppfølgingsbesøk .
Alle målinger vil bli utført ved hjelp av en coDiagnostiX-programvare som brukes ved University of Kentucky College of Dentistry.
Marginale beinforandringer rundt implantater for hvert sted (dvs. Mesial, Distal, Buccal og Lingual) vil bli digitalt analysert ved hjelp av programvaren og statistisk analysert og sammenlignet mellom grupper som bruker SPSS-programvare.
|
12 måneder
|
|
Osstell Verdivurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Osstell® RFA (Resonance Frequency Analysis)-verdier vil bli registrert umiddelbart etter implantatplassering, 3 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk for å rapportere implantatstabilitet under tilhelingstiden.
RFA-verdier for hvert implantat vil bli statistisk analysert og sammenlignet mellom og innenfor grupper ved bruk av SPSS-programvare.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av 3D-trykte modeller
Tidsramme: 12 måneder
|
3D-printede modeller vil bli generert fra intraoral skanning før baseline ekstraksjonsbesøk og 3, 12 måneders oppfølging.
Volumetriske endringer vil bli målt og analysert digitalt med sammenligningsprogramvare.
|
12 måneder
|
|
Fotografisk dokumentasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Fotografisk dokumentasjon vil bli laget ved hjelp av et digitalt kamera for hvert besøk for å klinisk evaluere peri-implantatets vevhelingsrespons rundt implantater med umiddelbar kontra tidlig plassering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 55344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .