Omedelbar vs försenad placering av Straumann BLX-implantat i molarextraktionssockets
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation För att ingå i studien måste försökspersonerna vara 22 år eller äldre och vid god allmän hälsa. De måste ha minst en icke-återställbar mer indikerad för extraktion och omedelbar eller fördröjd implantatplacering. Försökspersoner som inte kan genomgå orala operationer, rökare och kvinnor som är (eller blir) gravida (eller ammar) kommer att uteslutas från denna studie. Dessutom kommer försökspersoner med beninfektioner eller försämrad hälsa som kan påverka förmågan hos patienternas vävnader att läka (t.ex. okontrollerad diabetes, bisfosfonatanvändning, nuvarande glukokortikoidanvändning) inte inkluderas i denna kliniska studie.
15 implantat i varje grupp krävs för att ge 90 % effekt med ett typ I-fel på 0,05. Varje ämne kommer att slumpmässigt fördelas i en av två behandlingsgrupper:
Testgrupp (n=15):
Testgruppen kommer att få omedelbar placering av molärt implantat i fräsch extraktionshylsa med icke-ocklusiv laddning omedelbar provisorisering (Straumann BLX 6,5 mm).
Kontrollgrupp (n=15):
Kontrollgruppen kommer att få fördröjd placering av molärt implantat minst 12 veckor efter molär extraktion med omedelbar provisorisering av icke-ocklusiv laddning (Straumann BLX 5,0 mm).
Ämnesrekryteringsmetoder och sekretess:
Försökspersoner som söker implantatbehandling vid University of Kentucky, College of Dentistry-kliniker. Implantatkliniker är remissbasklinik. När en patient hänvisas till att dra ut en icke-återställbar molar tand och ersättas med ett implantat, kommer potentiella försökspersoner att informeras om studien. Om försökspersoner bestämmer sig för att vara en del av studien kommer informerat samtycke att undertecknas innan screeningbesöket.
Process för informerat samtycke:
Forskningsstudien kommer att genomföras vid anläggningarna vid University of Kentucky, College of Dentistry efter godkännande av Institutional Review Board. Alla medlemmar i forskargruppen fick utbildning i skydd av människor. Efter att varje patient har fått muntlig och skriftlig information som beskriver studiens natur, kommer informerat samtycke att erhållas innan han eller hon kan gå in i studien. En kopia av samtyckesformuläret kommer att ges till patienten och en annan behålls av utredaren. Patienter kommer inte att screenas förrän ett informerat samtycke har erhållits.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 22 år eller äldre
- god allmän hälsa.
- minst en icke-återställbar mer indikerad för extraktion och omedelbar eller fördröjd implantatplacering
Exklusions kriterier:
- genomgå orala operationer
- rökare
- kvinnor som är (eller blir) gravida (eller ammar)
- försökspersoner med beninfektioner eller nedsatt hälsa som kan påverka förmågan hos patientens vävnader att läka (t.ex. okontrollerad diabetes, bisfosfonatanvändning, nuvarande användning av glukokortikoid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
Testgruppen kommer att få omedelbar placering av molärt implantat i fräsch extraktionshylsa med icke-ocklusiv laddning omedelbar provisorisering (Straumann BLX 6,5 mm).
|
Vid screeningbesöket kommer potentiella försökspersoner att informeras om protokollet och alla frågor relaterade till studien kommer att besvaras. Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och fysiska utvärderingar kommer att utföras för att utesluta lokala eller systemiska faktorer som skulle äventyra studiens resultat. En detaljerad extra och intra oral examination kommer att genomföras. Lämpliga röntgenundersökningar kommer att erhållas före det kirurgiska besöket (enligt protokollet från University of Kentucky, College of Dentistry) inklusive CBCT och intraorala skanningar för behandlingsplaneringsimplantat genom arbetsflödet för Straumann Guided Surgery. Varaktigheten av denna studie är 1 år inklusive baslinje- eller kirurgiskt besök, 2 veckors postoperativt besök, 12 veckors baslinje för kontrollgrupp och postoperativa utvärderingar vid 3 och 12 månader. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få fördröjd placering av molärt implantat minst 12 veckor efter molär extraktion med omedelbar provisorisering av icke-ocklusiv laddning (Straumann BLX 5,0 mm).
|
Vid screeningbesöket kommer potentiella försökspersoner att informeras om protokollet och alla frågor relaterade till studien kommer att besvaras. Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och fysiska utvärderingar kommer att utföras för att utesluta lokala eller systemiska faktorer som skulle äventyra studiens resultat. En detaljerad extra och intra oral examination kommer att genomföras. Lämpliga röntgenundersökningar kommer att erhållas före det kirurgiska besöket (enligt protokollet från University of Kentucky, College of Dentistry) inklusive CBCT och intraorala skanningar för behandlingsplaneringsimplantat genom arbetsflödet för Straumann Guided Surgery. Varaktigheten av denna studie är 1 år inklusive baslinje- eller kirurgiskt besök, 2 veckors postoperativt besök, 12 veckors baslinje för kontrollgrupp och postoperativa utvärderingar vid 3 och 12 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk undersökning: Implantatets framgångs- och misslyckandekriterier
Tidsram: 12 månader
|
Framgången för implantatet definieras av kliniska och radiografiska parametrar.
Framgångskriterierna för implantatet kommer att vara (1) ingen radiolucens runt implantatet, (2) ingen rörlighet och (3) ingen suppuration, smärta eller pågående patologisk process.
Implantat som inte uppfyller ovanstående kriterier faller under kategorin implantatfel.
Procentandelen för framgång kommer att baseras på klinisk och radiografisk bedömning per implantatställe.
|
12 månader
|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: 12 månader
|
Regional Cone Beam CT-avbildning för implantatplatser kommer att göras för forskningsändamål vid baslinjen efter implantatplacering och 12 månaders uppföljningsbesök.
Dessa bilder är det enda sättet att ge en tredimensionell bild av benet runt implantat (Mesial-Distal, Buccal-Lingual).
Marginala bennivåförändringar kommer att registreras på de mid-mesiala, mid-distala, mid-labial och mid-linguala ställena för varje implantat från referenslinjen (RL) på implantatplattformen omedelbart efter implantatplacering och 12 månaders uppföljningsbesök .
Alla mätningar kommer att göras med hjälp av en coDiagnostiX-mjukvara som används vid University of Kentucky College of Dentistry.
Marginala benförändringar runt implantat för varje ställe (d.v.s. Mesial, Distal, Buccal och Lingual) kommer att analyseras digitalt med hjälp av programvaran och statistiskt analyseras och jämföras mellan grupper som använder SPSS-programvara.
|
12 månader
|
|
Osstell Värdebedömning
Tidsram: 12 månader
|
Osstell® RFA (Resonance Frequency Analysis)-värden kommer att registreras omedelbart efter implantatplacering, 3 månader och 12 månaders uppföljningsbesök för att rapportera implantatets stabilitet under läkningstiden.
RFA-värden för varje implantat kommer att analyseras statistiskt och jämföras mellan och inom grupper med SPSS-mjukvara.
|
12 månader
|
|
Bedömning av 3D-tryckta modeller
Tidsram: 12 månader
|
3D-utskrivna modeller kommer att genereras från intraoral skanning före baslinjeextraktionsbesöket och 3, 12 månaders uppföljning.
Volumetriska förändringar kommer att mätas och analyseras digitalt med jämförelseprogramvara.
|
12 månader
|
|
Fotografisk dokumentation
Tidsram: 12 månader
|
Fotografisk dokumentation kommer att göras med hjälp av en digitalkamera för varje besök för att kliniskt utvärdera vävnadsläkningssvaret perimplantat runt implantat med omedelbar kontra tidiga placeringar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 55344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .