Onmiddellijke versus uitgestelde plaatsing van Straumann BLX-implantaten in molaire extractie-sockets
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie Om in de studie te worden opgenomen, moeten de proefpersonen 22 jaar of ouder zijn en in goede algemene gezondheid verkeren. Ze moeten ten minste één niet-herstelbaar meer hebben dat is geïndiceerd voor extractie en onmiddellijke of uitgestelde implantaatplaatsing. Proefpersonen die geen kaakchirurgische procedures kunnen ondergaan, rokers en vrouwen die zwanger zijn (of worden) (of borstvoeding geven) zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zullen proefpersonen met botinfecties of een verminderde gezondheid die het vermogen van de weefsels van de patiënt om te genezen kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, gebruik van bisfosfonaten, actueel gebruik van glucocorticoïden) niet worden opgenomen in deze klinische studie.
Er zijn 15 implantaten in elke groep nodig om 90% vermogen te leveren met een type I-fout van 0,05. Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:
Testgroep (n=15):
De testgroep krijgt onmiddellijke plaatsing van het molaire implantaat in een verse extractiekoker met onmiddellijke niet-occlusale belasting (Straumann BLX 6,5 mm).
Controlegroep (n=15):
De controlegroep krijgt ten minste 12 weken na extractie van de kies een uitgestelde plaatsing van het molaarimplantaat met onmiddellijke voorlopige plaatsing van niet-occlusale belasting (Straumann BLX 5,0 mm).
Onderwerp Wervingsmethoden en privacy:
Proefpersonen die implantaatbehandeling zoeken in klinieken van de Universiteit van Kentucky, College of Dentistry. Implantaatklinieken is een doorverwijsbasiskliniek. Zodra een proefpersoon is doorverwezen om een niet-herstelbare kies te trekken en te vervangen door een implantaat, zullen potentiële proefpersonen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Als proefpersonen besluiten deel te nemen aan het onderzoek, wordt voorafgaand aan het screeningsbezoek geïnformeerde toestemming ondertekend.
Geïnformeerde toestemmingsprocedure:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de faciliteiten van de Universiteit van Kentucky, College of Dentistry na goedkeuring door de Institutional Review Board. Alle leden van het onderzoeksteam kregen een opleiding in de bescherming van proefpersonen. Nadat elke patiënt mondelinge en schriftelijke informatie heeft gekregen waarin de aard van het onderzoek wordt beschreven, wordt geïnformeerde toestemming verkregen voordat hij of zij aan het onderzoek kan deelnemen. Een kopie van het toestemmingsformulier wordt aan de patiënt gegeven en een andere wordt bewaard door de onderzoeker. Patiënten worden niet gescreend totdat een geïnformeerde toestemming is verkregen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder
- goede algemene gezondheid.
- ten minste één niet-herstelbaar meer geïndiceerd voor extractie en onmiddellijke of uitgestelde implantaatplaatsing
Uitsluitingscriteria:
- kaakchirurgische ingrepen ondergaan
- rokers
- vrouwen die zwanger zijn (of worden) (of borstvoeding geven)
- proefpersonen met botinfecties of een verminderde gezondheid die het vermogen van de weefsels van de patiënt om te genezen kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, gebruik van bisfosfonaten, actueel gebruik van glucocorticoïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
De testgroep krijgt onmiddellijke plaatsing van het molaire implantaat in een verse extractiekoker met onmiddellijke niet-occlusale belasting (Straumann BLX 6,5 mm).
|
Tijdens het screeningsbezoek zullen potentiële proefpersonen worden geïnformeerd over het protocol en zullen alle vragen met betrekking tot het onderzoek worden beantwoord. Medische en tandheelkundige geschiedenissen zullen worden beoordeeld en fysieke evaluaties zullen worden uitgevoerd om lokale of systemische factoren uit te sluiten die de uitkomst van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen. Er wordt een gedetailleerd extra en intra-monaal onderzoek uitgevoerd. Voorafgaand aan het chirurgische bezoek zullen geschikte radiografische beeldvormingsonderzoeken worden verkregen (volgens het protocol van de Universiteit van Kentucky, College of Dentistry), inclusief CBCT en intraorale scans voor het implanteren van de behandelingsplanning via de Straumann Guided Surgery-workflow. De duur van de huidige studie is 1 jaar inclusief het basisbezoek of chirurgisch bezoek, 2 weken postoperatief bezoek, 12 weken basislijn voor controlegroep en postoperatieve evaluaties na 3 en 12 maanden. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt ten minste 12 weken na extractie van de kies een uitgestelde plaatsing van het molaarimplantaat met onmiddellijke voorlopige plaatsing van niet-occlusale belasting (Straumann BLX 5,0 mm).
|
Tijdens het screeningsbezoek zullen potentiële proefpersonen worden geïnformeerd over het protocol en zullen alle vragen met betrekking tot het onderzoek worden beantwoord. Medische en tandheelkundige geschiedenissen zullen worden beoordeeld en fysieke evaluaties zullen worden uitgevoerd om lokale of systemische factoren uit te sluiten die de uitkomst van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen. Er wordt een gedetailleerd extra en intra-monaal onderzoek uitgevoerd. Voorafgaand aan het chirurgische bezoek zullen geschikte radiografische beeldvormingsonderzoeken worden verkregen (volgens het protocol van de Universiteit van Kentucky, College of Dentistry), inclusief CBCT en intraorale scans voor het implanteren van de behandelingsplanning via de Straumann Guided Surgery-workflow. De duur van de huidige studie is 1 jaar inclusief het basisbezoek of chirurgisch bezoek, 2 weken postoperatief bezoek, 12 weken basislijn voor controlegroep en postoperatieve evaluaties na 3 en 12 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek: succes- en faalcriteria voor implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes van implantaten wordt bepaald door klinische en radiografische parameters.
De succescriteria voor de implantaten zijn (1) geen radiolucentie rond het implantaat, (2) geen mobiliteit en (3) geen ettering, pijn of aanhoudend pathologisch proces.
Implantaten die niet aan bovenstaande criteria voldoen, vallen onder de categorie implantaatfalen.
Het slagingspercentage zal gebaseerd zijn op klinische en radiografische beoordeling per implantatieplaats.
|
12 maanden
|
|
Radiografisch Onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Regionale Cone Beam CT-scanbeeldvorming voor implantaatlocaties zal worden gemaakt voor onderzoeksdoeleinden bij baseline na plaatsing van het implantaat, en 12 maanden follow-upbezoeken.
Deze afbeeldingen zijn de enige manier om een driedimensionaal beeld te geven van bot rondom implantaten (mesiaal-distaal, buccaal-linguaal).
Marginale veranderingen in het botniveau worden voor elk implantaat geregistreerd op de mid-mesiale, mid-distale, mid-labiale en mid-linguale plaatsen vanaf de referentielijn (RL) van het implantaatplatform onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en follow-upbezoeken van 12 maanden .
Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van coDiagnostiX-software die wordt gebruikt door het University of Kentucky College of Dentistry.
Marginale botveranderingen rond implantaten voor elke locatie (d.w.z. mesiaal, distaal, buccaal en lingueel) zullen digitaal worden geanalyseerd met behulp van de software en statistisch worden geanalyseerd en vergeleken tussen groepen met behulp van SPSS-software.
|
12 maanden
|
|
Osstell-waardebepaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Osstell® RFA-waarden (resonantiefrequentieanalyse) worden geregistreerd onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 3 maanden en 12 maanden follow-upbezoeken om de stabiliteit van het implantaat tijdens de genezingstijd te rapporteren.
RFA-waarden voor elk implantaat worden statistisch geanalyseerd en vergeleken tussen en binnen groepen met behulp van SPSS-software.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van 3D-geprinte modellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
3D-geprinte modellen zullen worden gegenereerd op basis van intraorale scan voorafgaand aan het baseline-extractiebezoek en 3, 12 maanden follow-up.
Volumetrische veranderingen worden gemeten en digitaal geanalyseerd met vergelijksoftware.
|
12 maanden
|
|
Fotografische Documentatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elk bezoek zal fotografische documentatie worden gemaakt met behulp van een digitale camera om de genezingsreactie van het peri-implantaatweefsel rond implantaten met onmiddellijke vs. vroege plaatsing klinisch te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 55344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .