Placement immédiat ou différé des implants Straumann BLX dans les alvéoles d'extraction molaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Population de l'étude Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent être âgés de 22 ans ou plus et être en bonne santé générale. Ils doivent avoir au moins un non restaurable plus indiqué pour l'extraction et la pose immédiate ou différée de l'implant. Les sujets qui ne peuvent pas subir de chirurgie buccale, les fumeurs et les femmes qui sont (ou deviennent) enceintes (ou qui allaitent) seront exclus de cette étude. De plus, les sujets présentant des infections osseuses ou une santé compromise pouvant affecter la capacité des tissus des patients à guérir (par exemple, diabète non contrôlé, utilisation de bisphosphonates, utilisation actuelle de glucocorticoïdes) ne seront pas inclus dans cette étude clinique.
15 implants dans chaque groupe sont nécessaires pour fournir une puissance de 90 % avec une erreur de type I de 0,05. Chaque sujet sera assigné au hasard dans l'un des deux groupes de traitement :
Groupe test (n=15) :
Le groupe test recevra un placement d'implant molaire immédiat dans une alvéole d'extraction fraîche avec mise en charge non occlusale provisoire immédiate (Straumann BLX 6,5 mm).
Groupe témoin (n=15) :
Le groupe témoin recevra un placement d'implant molaire retardé au moins 12 semaines après l'extraction molaire avec une mise en charge non occlusale provisoire immédiate (Straumann BLX 5,0 mm).
Sujet Méthodes de recrutement et confidentialité :
Sujets qui recherchent un traitement implantaire dans les cliniques du College of Dentistry de l'Université du Kentucky. Les cliniques d'implants sont des cliniques de référence. Une fois qu'un sujet est référé pour extraire une dent molaire non restaurable et être remplacé par un implant, les sujets potentiels seront informés de l'étude. Si les sujets décident de faire partie de l'étude, un consentement éclairé sera signé avant la visite de dépistage.
Processus de consentement éclairé :
L'étude de recherche sera menée dans les installations de l'Université du Kentucky, Collège de médecine dentaire après approbation par le Comité d'examen institutionnel. Tous les membres de l'équipe de recherche ont reçu une formation en protection des sujets humains. Une fois que chaque patient a reçu des informations verbales et écrites décrivant la nature de l'étude, un consentement éclairé sera obtenu avant qu'il ne puisse participer à l'étude. Une copie du formulaire de consentement sera remise au patient et une autre conservée par l'investigateur. Les patients ne seront pas dépistés tant qu'un consentement éclairé n'aura pas été obtenu.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans ou plus
- bonne santé générale.
- au moins un non restaurable plus indiqué pour l'extraction et la pose immédiate ou différée de l'implant
Critère d'exclusion:
- subir des interventions de chirurgie buccale
- les fumeurs
- les femmes qui sont (ou deviennent) enceintes (ou qui allaitent)
- les sujets souffrant d'infections osseuses ou d'une santé compromise pouvant affecter la capacité de cicatrisation des tissus du patient (par exemple, diabète non contrôlé, utilisation de bisphosphonates, utilisation actuelle de glucocorticoïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'essai
Le groupe test recevra un placement d'implant molaire immédiat dans une alvéole d'extraction fraîche avec mise en charge non occlusale provisoire immédiate (Straumann BLX 6,5 mm).
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Lors de la visite de dépistage, les sujets potentiels seront informés du protocole et toutes les questions liées à l'étude recevront une réponse. Les antécédents médicaux et dentaires seront examinés et des évaluations physiques seront effectuées afin d'exclure les facteurs locaux ou systémiques qui compromettraient le résultat de l'étude. Un examen extra et intra oral détaillé sera effectué. Des études d'imagerie radiographique appropriées seront obtenues avant la visite chirurgicale (selon le protocole de l'Université du Kentucky, College of Dentistry), y compris le CBCT et les scans intra-oraux pour l'implant de planification du traitement via le flux de travail de chirurgie guidée Straumann. La durée de la présente étude est de 1 an, y compris la visite initiale ou chirurgicale, la visite postopératoire de 2 semaines, la consultation initiale de 12 semaines pour le groupe témoin et les évaluations postopératoires à 3 et 12 mois. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un placement d'implant molaire retardé au moins 12 semaines après l'extraction molaire avec une mise en charge non occlusale provisoire immédiate (Straumann BLX 5,0 mm).
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Lors de la visite de dépistage, les sujets potentiels seront informés du protocole et toutes les questions liées à l'étude recevront une réponse. Les antécédents médicaux et dentaires seront examinés et des évaluations physiques seront effectuées afin d'exclure les facteurs locaux ou systémiques qui compromettraient le résultat de l'étude. Un examen extra et intra oral détaillé sera effectué. Des études d'imagerie radiographique appropriées seront obtenues avant la visite chirurgicale (selon le protocole de l'Université du Kentucky, College of Dentistry), y compris le CBCT et les scans intra-oraux pour l'implant de planification du traitement via le flux de travail de chirurgie guidée Straumann. La durée de la présente étude est de 1 an, y compris la visite initiale ou chirurgicale, la visite postopératoire de 2 semaines, la consultation initiale de 12 semaines pour le groupe témoin et les évaluations postopératoires à 3 et 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen clinique : critères de réussite et d'échec de l'implantation
Délai: 12 mois
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Le succès de l'implantation est défini par des paramètres cliniques et radiographiques.
Les critères de réussite des implants seront (1) l'absence de radiotransparence autour de l'implant, (2) l'absence de mobilité et (3) l'absence de suppuration, de douleur ou de processus pathologique en cours.
Les implants qui ne répondent pas aux critères ci-dessus entrent dans la catégorie des échecs d'implant.
Le pourcentage de taux de réussite sera basé sur l'évaluation clinique et radiographique par site d'implantation.
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12 mois
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Examen radiographique
Délai: 12 mois
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L'imagerie régionale par tomodensitométrie à faisceau conique pour les sites d'implantation sera effectuée à des fins de recherche au départ après la pose de l'implant et des visites de suivi de 12 mois.
Ces images sont le seul moyen de fournir une vue tridimensionnelle de l'os autour des implants (mésial-distal, buccal-lingual).
Les changements au niveau de l'os marginal seront enregistrés sur les sites mi-mésial, mi-distal, mi-labial et mi-lingual pour chaque implant à partir de la ligne de référence (RL) de la plate-forme implantaire immédiatement après la pose de l'implant et les visites de suivi à 12 mois .
Toutes les mesures seront effectuées à l'aide d'un logiciel coDiagnostiX utilisé à l'Université du Kentucky College of Dentistry.
Les changements osseux marginaux autour des implants pour chaque site (c'est-à-dire mésial, distal, buccal et lingual) seront analysés numériquement à l'aide du logiciel et analysés statistiquement et comparés entre les groupes à l'aide du logiciel SPSS.
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12 mois
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Évaluation de la valeur d'Osstell
Délai: 12 mois
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Les valeurs Osstell® RFA (Resonance Frequency Analysis) seront enregistrées immédiatement après la pose de l'implant, 3 mois et 12 mois de suivi pour rendre compte de la stabilité de l'implant pendant la période de cicatrisation.
Les valeurs RFA pour chaque implant seront analysées statistiquement et comparées entre et au sein des groupes à l'aide du logiciel SPSS.
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12 mois
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Évaluation de modèles imprimés en 3D
Délai: 12 mois
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Des modèles imprimés en 3D seront générés à partir d'un scan intra-oral avant la visite d'extraction de référence et un suivi de 3 à 12 mois.
Les changements volumétriques seront mesurés et analysés numériquement avec un logiciel de comparaison.
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12 mois
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Documentation photographique
Délai: 12 mois
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Une documentation photographique sera réalisée à l'aide d'un appareil photo numérique pour chaque visite afin d'évaluer cliniquement la réponse de cicatrisation des tissus péri-implantaires autour des implants avec des placements immédiats ou précoces.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 55344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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