Øjeblikkelig vs forsinket placering af Straumann BLX-implantater i molære ekstraktionssokler
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersonerne være 22 år eller ældre og have et generelt godt helbred. De skal have mindst én ikke-genoprettelig mere indiceret til ekstraktion og øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå orale operationer, rygere og kvinder, der er (eller bliver) gravide (eller ammer), vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Derudover vil forsøgspersoner med knogleinfektioner eller kompromitteret helbred, som kan påvirke patientens vævs evne til at helbrede (f.eks. ukontrolleret diabetes, bisfosfonatbrug, aktuel brug af glukokortikoid) ikke inkluderet i denne kliniske undersøgelse.
15 implantater i hver gruppe er nødvendige for at give 90 % effekt med en type I fejl på 0,05. Hvert emne vil blive tilfældigt opdelt i en af to behandlingsgrupper:
Testgruppe (n=15):
Testgruppen vil modtage øjeblikkelig molært implantatplacering i frisk ekstraktionssokkel med ikke-okklusiv belastning øjeblikkelig provisorisering (Straumann BLX 6,5 mm).
Kontrolgruppe (n=15):
Kontrolgruppen vil modtage forsinket molær implantatplacering mindst 12 uger efter molær ekstraktion med nonocclusal loading øjeblikkelig provisorisering (Straumann BLX 5,0 mm).
Emnets rekrutteringsmetoder og privatliv:
Forsøgspersoner, der søger implantatbehandling på University of Kentucky, College of Dentistry-klinikker. Implantatklinikker er henvisningsbaseklinik. Når en forsøgsperson er henvist til at trække en ikke-genoprettelig kindtand ud og erstattes med et implantat, vil potentielle forsøgspersoner blive informeret med undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner beslutter sig for at være en del af undersøgelsen, vil informeret samtykke blive underskrevet før screeningsbesøget.
Proces for informeret samtykke:
Forskningsundersøgelsen vil blive udført på faciliteterne på University of Kentucky, College of Dentistry efter godkendelse af Institutional Review Board. Alle medlemmer af forskerholdet modtog træning i beskyttelse af mennesker. Efter at hver patient har fået mundtlig og skriftlig information, der beskriver undersøgelsens art, vil der blive indhentet informeret samtykke, før han eller hun kan deltage i undersøgelsen. En kopi af samtykkeerklæringen vil blive givet til patienten og en anden opbevares af investigator. Patienter vil ikke blive screenet, før der er indhentet informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22 år eller ældre
- et godt generelt helbred.
- mindst én ikke-genoprettelig mere indiceret til ekstraktion og øjeblikkelig eller forsinket implantatplacering
Ekskluderingskriterier:
- gennemgå mundkirurgiske indgreb
- rygere
- kvinder, der er (eller bliver) gravide (eller ammer)
- personer med knogleinfektioner eller kompromitteret helbred, der kan påvirke patientens vævs evne til at helbrede (f.eks. ukontrolleret diabetes, brug af bisfosfonater, aktuel brug af glukokortikoid)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
Testgruppen vil modtage øjeblikkelig molært implantatplacering i frisk ekstraktionssokkel med ikke-okklusiv belastning øjeblikkelig provisorisering (Straumann BLX 6,5 mm).
|
Ved screeningsbesøget vil potentielle forsøgspersoner blive informeret om protokollen, og alle spørgsmål relateret til undersøgelsen vil blive besvaret. Medicinske og tandlægehistorier vil blive gennemgået, og fysiske evalueringer vil blive udført for at udelukke lokale eller systemiske faktorer, der ville kompromittere resultatet af undersøgelsen. Der vil blive udført en detaljeret ekstra- og intramundtlig eksamen. Passende røntgenundersøgelser vil blive opnået før det kirurgiske besøg (i henhold til protokollen fra University of Kentucky, College of Dentistry) inklusive CBCT og intraorale scanninger til behandlingsplanlægningsimplantat gennem Straumann Guided Surgery workflow. Varigheden af nærværende undersøgelse er 1 år inklusive baseline eller kirurgisk besøg, 2-ugers postoperative besøg, 12-ugers baseline for kontrolgruppe og postoperative evalueringer ved 3 og 12 måneder. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage forsinket molær implantatplacering mindst 12 uger efter molær ekstraktion med nonocclusal loading øjeblikkelig provisorisering (Straumann BLX 5,0 mm).
|
Ved screeningbesøget vil potentielle forsøgspersoner blive informeret om protokollen, og alle spørgsmål relateret til undersøgelsen vil blive besvaret. Medicinske og tandlægehistorier vil blive gennemgået, og fysiske evalueringer vil blive udført for at udelukke lokale eller systemiske faktorer, der ville kompromittere resultatet af undersøgelsen. Der vil blive udført en detaljeret ekstra- og intramundtlig eksamen. Passende røntgenundersøgelser vil blive opnået før det kirurgiske besøg (i henhold til protokollen fra University of Kentucky, College of Dentistry) inklusive CBCT og intraorale scanninger til behandlingsplanlægningsimplantat gennem Straumann Guided Surgery workflow. Varigheden af nærværende undersøgelse er 1 år inklusive baseline eller kirurgisk besøg, 2-ugers postoperative besøg, 12-ugers baseline for kontrolgruppe og postoperative evalueringer ved 3 og 12 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse: Implantatets succes- og fiaskokriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatets succes er defineret af kliniske og radiografiske parametre.
Succeskriterierne for implantaterne vil være (1) ingen radiolucens omkring implantatet, (2) ingen mobilitet og (3) ingen suppuration, smerte eller igangværende patologisk proces.
Implantater, der ikke opfylder ovenstående kriterier, falder ind under kategorien implantatfejl.
Succesprocenten vil være baseret på klinisk og radiografisk vurdering pr. implantatsted.
|
12 måneder
|
|
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Regional Cone Beam CT-scanning af implantatsteder vil blive lavet til forskningsformål ved baseline efter implantatplacering og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Disse billeder er den eneste måde at give 3-dimensionel visning af knogler omkring implantater (Mesial-Distal, Buccal-Lingual).
Marginale knogleniveauændringer vil blive registreret på de mid-mesiale, mid-distale, mid-labiale og mid-linguale steder for hvert implantat fra referencelinjen (RL) på implantatplatformen umiddelbart efter implantatplacering og 12 måneders opfølgningsbesøg .
Alle målinger vil blive foretaget ved hjælp af en coDiagnostiX-software, der bruges ved University of Kentucky College of Dentistry.
Marginale knogleændringer omkring implantater for hvert sted (dvs. Mesial, Distal, Buccal og Lingual) vil blive analyseret digitalt ved hjælp af softwaren og statistisk analyseret og sammenlignet mellem grupper, der bruger SPSS-software.
|
12 måneder
|
|
Osstell Værdivurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Osstell® RFA (Resonance Frequency Analysis) værdier vil blive registreret umiddelbart efter implantatplacering, 3 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg for at rapportere implantatets stabilitet under helingstiden.
RFA-værdier for hvert implantat vil blive statistisk analyseret og sammenlignet mellem og inden for grupper ved hjælp af SPSS-software.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af 3D-printede modeller
Tidsramme: 12 måneder
|
3D-printede modeller vil blive genereret fra intraoral scanning før baseline ekstraktionsbesøg og 3, 12 måneders opfølgning.
Volumetriske ændringer vil blive målt og analyseret digitalt med sammenligningssoftware.
|
12 måneder
|
|
Fotografisk dokumentation
Tidsramme: 12 måneder
|
Fotografisk dokumentation vil blive lavet ved hjælp af et digitalt kamera for hvert besøg for at klinisk evaluere peri-implantatvævets helingsrespons omkring implantater med øjeblikkelig versus tidlige placeringer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 55344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .