Natychmiastowe vs opóźnione umieszczanie implantów Straumann BLX w zębodołach po ekstrakcji zębów trzonowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badana populacja Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć co najmniej 22 lata i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia. Muszą mieć co najmniej jedno nieodwracalne więcej wskazań do ekstrakcji i natychmiastowego lub opóźnionego wszczepienia implantu. Osoby, które nie mogą poddać się zabiegom chirurgii jamy ustnej, osoby palące papierosy oraz kobiety, które są (lub zaszły) w ciążę (lub karmią piersią) zostaną wykluczone z tego badania. Ponadto w tym badaniu klinicznym nie zostaną uwzględnieni pacjenci z infekcjami kości lub pogorszeniem stanu zdrowia, który może wpływać na zdolność gojenia się tkanek pacjenta (np. niekontrolowana cukrzyca, stosowanie bisfosfonianów, aktualne stosowanie glikokortykosteroidów).
15 implantów w każdej grupie jest potrzebnych do zapewnienia 90% mocy z błędem I rodzaju 0,05. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
Grupa badana (n=15):
Grupa badana otrzyma natychmiastowe umieszczenie implantu na trzonowcu w świeżym zębodole po ekstrakcji z natychmiastową prowizoryzacją bez obciążania (Straumann BLX 6,5 mm).
Grupa kontrolna (n=15):
Grupa kontrolna otrzyma opóźnione wszczepienie implantu na trzonowiec co najmniej 12 tygodni po ekstrakcji zęba trzonowego z natychmiastowym uzupełnieniem tymczasowym bez obciążania (Straumann BLX 5,0 mm).
Metody rekrutacji przedmiotów i prywatność:
Pacjenci, którzy szukają leczenia implantologicznego w klinikach University of Kentucky, College of Dentistry. Kliniki implantologiczne to klinika bazowa skierowań. Gdy pacjent zostanie skierowany na ekstrakcję zęba trzonowego, którego nie da się odbudować i zastąpienie go implantem, potencjalni pacjenci zostaną poinformowani o badaniu. Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w badaniu, świadoma zgoda zostanie podpisana przed wizytą przesiewową.
Proces świadomej zgody:
Badanie zostanie przeprowadzone w obiektach College of Dentistry University of Kentucky po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board. Wszyscy członkowie zespołu badawczego przeszli szkolenie w zakresie ochrony ludzi. Po przekazaniu każdemu pacjentowi ustnych i pisemnych informacji opisujących charakter badania, przed przystąpieniem do badania zostanie uzyskana świadoma zgoda. Kopia formularza zgody zostanie przekazana pacjentowi, a drugą zatrzyma badacz. Pacjenci nie będą poddawani badaniu przesiewowemu do czasu uzyskania świadomej zgody.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22 lata lub więcej
- dobry ogólny stan zdrowia.
- co najmniej jeden nieodwracalny więcej wskazanych do ekstrakcji i natychmiastowego lub opóźnionego wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- poddać się zabiegom chirurgii szczękowej
- palacze
- kobiety, które są (lub zaszły) w ciążę (lub karmią piersią)
- osoby z infekcjami kości lub pogorszeniem stanu zdrowia, które mogą wpływać na zdolność gojenia się tkanek pacjenta (np. niekontrolowana cukrzyca, stosowanie bisfosfonianów, aktualne stosowanie glikokortykosteroidów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Grupa badana otrzyma natychmiastowe umieszczenie implantu na trzonowcu w świeżym zębodole po ekstrakcji z natychmiastową prowizoryzacją bez obciążania (Straumann BLX 6,5 mm).
|
Podczas wizyty przesiewowej potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o protokole i udzielą odpowiedzi na wszystkie pytania związane z badaniem. Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a także zostaną przeprowadzone oceny fizyczne w celu wykluczenia lokalnych lub ogólnoustrojowych czynników, które mogłyby zagrozić wynikowi badania. Zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie dodatkowe i wewnątrzustne. Przed wizytą chirurgiczną zostaną wykonane odpowiednie badania obrazowe radiograficzne (zgodnie z protokołem University of Kentucky, College of Dentistry), w tym CBCT i skany wewnątrzustne w celu planowania leczenia implantologicznego w ramach procedury Straumann Guided Surgery. Czas trwania niniejszego badania wynosi 1 rok, w tym wizytę wyjściową lub chirurgiczną, 2-tygodniową wizytę pooperacyjną, 12-tygodniową linię podstawową dla grupy kontrolnej oraz oceny pooperacyjne po 3 i 12 miesiącach. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma opóźnione wszczepienie implantu na trzonowiec co najmniej 12 tygodni po ekstrakcji zęba trzonowego z natychmiastowym uzupełnieniem tymczasowym bez obciążania (Straumann BLX 5,0 mm).
|
Podczas wizyty przesiewowej potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o protokole i udzielą odpowiedzi na wszystkie pytania związane z badaniem. Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a także zostaną przeprowadzone oceny fizyczne w celu wykluczenia lokalnych lub ogólnoustrojowych czynników, które mogłyby zagrozić wynikowi badania. Zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie dodatkowe i wewnątrzustne. Przed wizytą chirurgiczną zostaną wykonane odpowiednie badania radiograficzne (zgodnie z protokołem University of Kentucky, College of Dentistry), w tym CBCT i skany wewnątrzustne w celu zaplanowania leczenia implantologicznego w ramach procedury Straumann Guided Surgery. Czas trwania niniejszego badania wynosi 1 rok, w tym wizytę wyjściową lub chirurgiczną, 2-tygodniową wizytę pooperacyjną, 12-tygodniową linię podstawową dla grupy kontrolnej oraz oceny pooperacyjne po 3 i 12 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne: kryteria sukcesu i niepowodzenia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie implantacji jest określone przez parametry kliniczne i radiograficzne.
Kryteriami sukcesu dla implantów będą (1) brak przezierności wokół implantu, (2) brak ruchomości oraz (3) brak ropienia, bólu lub toczącego się procesu patologicznego.
Implanty, które nie spełniają powyższych kryteriów, należą do kategorii niepowodzenia implantu.
Procentowy wskaźnik powodzenia będzie oparty na ocenie klinicznej i radiograficznej dla każdego miejsca implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Regionalne tomografia komputerowa wiązki stożkowej miejsc implantacji zostanie wykonane w celach badawczych na początku badania po wszczepieniu implantu oraz podczas 12-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Obrazy te są jedynym sposobem zapewnienia trójwymiarowego widoku kości wokół implantów (mezjalno-dystalna, policzkowo-językowa).
Zmiany poziomu kości brzeżnej będą rejestrowane w miejscach środkowo-mezjalnych, środkowo-dystalnych, środkowo-wargowych i środkowo-językowych dla każdego implantu z linii odniesienia (RL) platformy implantu natychmiast po umieszczeniu implantu i 12-miesięcznych wizytach kontrolnych .
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania coDiagnostiX używanego w University of Kentucky College of Dentistry.
Brzegowe zmiany kostne wokół implantów dla każdego miejsca (tj. mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego) zostaną poddane cyfrowej analizie za pomocą oprogramowania oraz analizie statystycznej i porównaniu między grupami za pomocą oprogramowania SPSS.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wartości Osstell
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości Osstell® RFA (Analiza Częstotliwości Rezonansu) zostaną zarejestrowane natychmiast po umieszczeniu implantu, po 3 i 12 miesiącach wizyt kontrolnych w celu sprawdzenia stabilności implantu w czasie gojenia.
Wartości RFA dla każdego implantu zostaną poddane analizie statystycznej i porównane między grupami i w obrębie grup korzystających z oprogramowania SPSS.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena modeli wydrukowanych w 3D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydrukowane modele 3D zostaną wygenerowane na podstawie skanu wewnątrzustnego przed wizytą ekstrakcyjną i 3, 12 miesięcy obserwacji.
Zmiany objętościowe będą mierzone i analizowane cyfrowo za pomocą oprogramowania porównującego.
|
12 miesięcy
|
|
Dokumentacja fotograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przy każdej wizycie zostanie sporządzona dokumentacja fotograficzna przy użyciu aparatu cyfrowego w celu oceny klinicznej reakcji gojenia się tkanek wokół implantów przy implantach natychmiastowych i wczesnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad KutKut, DDS, MS, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .