Sofortige vs. verzögerte Platzierung von Straumann BLX Implantaten in Extraktionsalveolen für Molaren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden mindestens 22 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein. Sie müssen mindestens ein nichtrestaurierbares Implantat mehr haben, das für die Extraktion und die sofortige oder verzögerte Implantatinsertion indiziert ist. Probanden, die sich oralchirurgischen Eingriffen nicht unterziehen können, Raucher und Frauen, die schwanger sind (oder werden) (oder stillen), werden von dieser Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit Knocheninfektionen oder beeinträchtigter Gesundheit, die die Heilungsfähigkeit des Patientengewebes beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Verwendung von Bisphosphonaten, aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden), nicht in diese klinische Studie aufgenommen.
15 Implantate in jeder Gruppe sind erforderlich, um 90 % Leistung mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 bereitzustellen. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
Testgruppe (n=15):
Die Testgruppe erhält eine sofortige molare Implantatinsertion in einer frischen Extraktionsalveole mit nichtokklusaler Belastung und sofortiger provisorischer Versorgung (Straumann BLX 6,5 mm).
Kontrollgruppe (n=15):
Die Kontrollgruppe erhält eine verzögerte Molarenimplantation mindestens 12 Wochen nach der Molarenextraktion mit nichtokklusaler Belastung und sofortiger provisorischer Versorgung (Straumann BLX 5,0 mm).
Betreff Rekrutierungsmethoden und Datenschutz:
Probanden, die eine Implantatbehandlung in den Kliniken des College of Dentistry der University of Kentucky suchen. Implant Clinics ist eine Überweisungsbasisklinik. Sobald ein Proband überwiesen wird, um einen nicht wiederherstellbaren Backenzahn zu extrahieren und durch ein Implantat zu ersetzen, werden potenzielle Probanden über die Studie informiert. Wenn sich die Probanden für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird vor dem Screening-Besuch eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Einwilligungsprozess:
Die Forschungsstudie wird nach Genehmigung durch das Institutional Review Board in den Einrichtungen der University of Kentucky, College of Dentistry, durchgeführt. Alle Mitglieder des Forschungsteams erhielten eine Schulung zum Schutz menschlicher Subjekte. Nachdem jedem Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Art der Studie gegeben wurden, wird seine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, bevor er oder sie an der Studie teilnehmen kann. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Patienten ausgehändigt und eine weitere vom Prüfarzt aufbewahrt. Die Patienten werden nicht untersucht, bis eine Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22 Jahre oder älter
- guter Allgemeinzustand.
- mindestens ein nichtrestaurierbares mehr, das für Extraktion und sofortige oder verzögerte Implantatinsertion indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- sich oralchirurgischen Eingriffen unterziehen
- Raucher
- Frauen, die schwanger sind (oder werden) (oder stillen)
- Patienten mit Knocheninfektionen oder beeinträchtigter Gesundheit, die die Heilungsfähigkeit des Patientengewebes beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Verwendung von Bisphosphonaten, aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält eine sofortige molare Implantatinsertion in einer frischen Extraktionsalveole mit nichtokklusaler Belastung und sofortiger provisorischer Versorgung (Straumann BLX 6,5 mm).
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Beim Screening-Besuch werden potenzielle Probanden über das Protokoll informiert und alle Fragen im Zusammenhang mit der Studie werden beantwortet. Medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichten werden überprüft und körperliche Untersuchungen werden durchgeführt, um lokale oder systemische Faktoren auszuschließen, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden. Eine ausführliche extra- und intraorale Untersuchung wird durchgeführt. Vor dem chirurgischen Besuch werden geeignete radiologische Bildgebungsstudien (gemäß dem Protokoll der University of Kentucky, College of Dentistry) durchgeführt, einschließlich CBCT und intraoraler Scans für die Behandlungsplanung des Implantats durch den Straumann Guided Surgery-Workflow. Die Dauer der vorliegenden Studie beträgt 1 Jahr einschließlich der Grundlinie oder des chirurgischen Besuchs, 2 Wochen postoperativer Besuch, 12 Wochen Grundlinie für die Kontrollgruppe und postoperative Bewertungen nach 3 und 12 Monaten. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine verzögerte Molarenimplantation mindestens 12 Wochen nach der Molarenextraktion mit nichtokklusaler Belastung und sofortiger provisorischer Versorgung (Straumann BLX 5,0 mm).
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Beim Screening-Besuch werden potenzielle Probanden über das Protokoll informiert und alle Fragen im Zusammenhang mit der Studie werden beantwortet. Medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichten werden überprüft und körperliche Untersuchungen werden durchgeführt, um lokale oder systemische Faktoren auszuschließen, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden. Eine ausführliche extra- und intraorale Untersuchung wird durchgeführt. Vor dem chirurgischen Besuch werden geeignete radiologische Bildgebungsstudien (gemäß dem Protokoll der University of Kentucky, College of Dentistry) durchgeführt, einschließlich CBCT und intraoraler Scans für die Behandlungsplanung des Implantats durch den Straumann Guided Surgery-Workflow. Die Dauer der vorliegenden Studie beträgt 1 Jahr einschließlich der Grundlinie oder des chirurgischen Besuchs, 2 Wochen postoperativer Besuch, 12 Wochen Grundlinie für die Kontrollgruppe und postoperative Bewertungen nach 3 und 12 Monaten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Untersuchung: Erfolgs- und Misserfolgskriterien für Implantate
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Implantaterfolg wird durch klinische und radiologische Parameter definiert.
Die Erfolgskriterien für die Implantate sind (1) keine Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum, (2) keine Beweglichkeit und (3) keine Eiterung, Schmerzen oder anhaltende pathologische Prozesse.
Implantate, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, fallen in die Kategorie Implantatversagen.
Die prozentuale Erfolgsrate basiert auf der klinischen und röntgenologischen Beurteilung pro Implantationsstelle.
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12 Monate
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Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Regionale Kegelstrahl-CT-Scan-Bildgebung für Implantatstellen wird zu Forschungszwecken zu Studienbeginn nach der Implantatinsertion und 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Diese Bilder sind die einzige Möglichkeit, eine dreidimensionale Ansicht des Knochens um Implantate (mesial-distal, bukkal-lingual) zu ermöglichen.
Änderungen des marginalen Knochenniveaus werden an den mittelmesialen, mitteldistalen, mittellabialen und mittellingualen Stellen für jedes Implantat von der Referenzlinie (RL) der Implantatplattform unmittelbar nach der Implantatinsertion und 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet .
Alle Messungen werden mit einer coDiagnostiX-Software durchgeführt, die am University of Kentucky College of Dentistry verwendet wird.
Marginale Knochenveränderungen um Implantate für jede Stelle (d. h. mesial, distal, bukkal und lingual) werden mit der Software digital analysiert und unter Verwendung der SPSS-Software statistisch analysiert und zwischen den Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Osstell Value Assessment
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Osstell® RFA-Werte (Resonanzfrequenzanalyse) werden unmittelbar nach der Implantatinsertion, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten bei Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet, um die Stabilität des Implantats während der Einheilzeit zu melden.
RFA-Werte für jedes Implantat werden statistisch analysiert und zwischen und innerhalb der Gruppen unter Verwendung der SPSS-Software verglichen.
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12 Monate
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Bewertung von 3D-gedruckten Modellen
Zeitfenster: 12 Monate
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3D-gedruckte Modelle werden aus intraoralen Scans vor dem Besuch der Baseline-Extraktion und der Nachuntersuchung nach 3, 12 Monaten erstellt.
Volumetrische Änderungen werden gemessen und mit der Compare-Software digital analysiert.
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12 Monate
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Fotografische Dokumentation
Zeitfenster: 12 Monate
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Mit einer Digitalkamera wird für jeden Besuch eine fotografische Dokumentation erstellt, um die Heilungsreaktion des periimplantären Gewebes um Implantate mit sofortiger vs. früher Platzierung klinisch zu bewerten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad KutKut, DDS, MS, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 55344
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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