Straumann BLX -implanttien välitön vs. viivästynyt sijoittaminen molaarisiin poistopistorasioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden tulee olla vähintään 22-vuotiaita ja hyvässä yleiskunnossa. Niissä on oltava vähintään yksi ei-restoroitava lisä, joka on tarkoitettu poistoon ja välittömään tai viivästettyyn implanttiin. Koehenkilöt, joille ei voida tehdä suukirurgisia toimenpiteitä, tupakoitsijat ja naiset, jotka ovat (tai tulevat) raskaaksi (tai imettävät), suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Lisäksi tähän kliiniseen tutkimukseen ei sisällytetä potilaita, joilla on luuinfektioita tai heikentynyt terveys, joka voi vaikuttaa potilaiden kudosten parantumiseen (esim. hallitsematon diabetes, bisfosfonaattien käyttö, nykyinen glukokortikoidien käyttö).
Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 15 implanttia, jotta saadaan 90 % tehoa tyypin I virheellä 0,05. Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä:
Testiryhmä (n=15):
Testiryhmä saa välittömän poskiimplanttiasetuksen tuoreeseen uuttoholkkiin ja välittömään ei-okklusaaliseen kuormitukseen (Straumann BLX 6,5 mm).
Kontrolliryhmä (n=15):
Kontrolliryhmä saa viivästyneen poskiimplanttien asennuksen vähintään 12 viikkoa poskipoistamisen jälkeen ja välitöntä ei-okklusaalista kuormitusta (Straumann BLX 5,0 mm).
Aiheen rekrytointimenetelmät ja yksityisyys:
Koehenkilöt, jotka hakevat implanttihoitoa Kentuckyn yliopiston hammaslääketieteen klinikoilla. Implanttikliniikka on läheteklinikka. Kun tutkittavalle on ohjattu poistamaan ei-resortoituva poskihammas ja korvattu implantilla, mahdollisille koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksesta. Jos koehenkilö päättää osallistua tutkimukseen, tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen seulontakäyntiä.
Ilmoitettu suostumusprosessi:
Tutkimus suoritetaan Kentuckyn yliopiston, College of Dentistry -yliopiston tiloissa Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet saivat ihmisaiheensuojelukoulutusta. Kun jokaiselle potilaalle on annettu suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen luonnetta kuvaavat tiedot, hänelle hankitaan tietoinen suostumus ennen kuin hän voi osallistua tutkimukseen. Kopio suostumuslomakkeesta annetaan potilaalle ja toinen jää tutkijalle. Potilaita ei seulota ennen kuin on saatu tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi
- hyvä yleinen terveys.
- vähintään yksi ei-restoroitava lisä, joka on tarkoitettu poistoon ja välittömään tai viivästettyyn implanttiin
Poissulkemiskriteerit:
- käydä läpi suukirurgisia toimenpiteitä
- tupakoitsijat
- naiset, jotka ovat (tai tulevat) raskaaksi (tai imettävät)
- henkilöt, joilla on luuinfektioita tai heikentynyt terveys, joka voi vaikuttaa potilaan kudosten paranemiskykyyn (esim. hallitsematon diabetes, bisfosfonaattien käyttö, nykyinen glukokortikoidien käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Testiryhmä saa välittömän poskiimplanttiasetuksen tuoreeseen uuttoholkkiin ja välittömään ei-okklusaaliseen kuormitukseen (Straumann BLX 6,5 mm).
|
Seulontakäynnillä mahdollisille koehenkilöille tiedotetaan protokollasta ja vastataan kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Lääkäri- ja hammashistoria tarkastellaan ja fyysisiä arviointeja tehdään, jotta voidaan sulkea pois paikalliset tai systeemiset tekijät, jotka vaarantaisivat tutkimuksen tuloksen. Tehdään yksityiskohtainen ylimääräinen ja intrasuullinen tutkimus. Asianmukaiset radiografiset kuvantamistutkimukset hankitaan ennen leikkauskäyntiä (Kentuckyn yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun protokollan mukaisesti), mukaan lukien CBCT ja intraoraaliset skannaukset hoidon suunnittelua varten Straumann Guided Surgery -työnkulun avulla. Tämän tutkimuksen kesto on 1 vuosi, mukaan lukien lähtötilanne tai kirurginen käynti, 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti, 12 viikon lähtötaso kontrolliryhmälle ja postoperatiiviset arvioinnit 3 ja 12 kuukauden kohdalla. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa viivästyneen poskiimplanttien asennuksen vähintään 12 viikkoa poskipoistamisen jälkeen ja välitöntä ei-okklusaalista kuormitusta (Straumann BLX 5,0 mm).
|
Seulontakäynnillä mahdollisille koehenkilöille tiedotetaan protokollasta ja vastataan kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Lääkäri- ja hammashistoria tarkastellaan ja fyysisiä arviointeja tehdään, jotta voidaan sulkea pois paikalliset tai systeemiset tekijät, jotka vaarantaisivat tutkimuksen tuloksen. Tehdään yksityiskohtainen ylimääräinen ja intrasuullinen tutkimus. Asianmukaiset radiografiset kuvantamistutkimukset hankitaan ennen leikkauskäyntiä (Kentuckyn yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun protokollan mukaisesti), mukaan lukien CBCT ja intraoraaliset skannaukset hoidon suunnittelua varten Straumann Guided Surgery -työnkulun avulla. Tämän tutkimuksen kesto on 1 vuosi, mukaan lukien lähtötilanne tai kirurginen käynti, 2 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti, 12 viikon lähtötaso kontrolliryhmälle ja postoperatiiviset arvioinnit 3 ja 12 kuukauden kohdalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tutkimus: Implanttien onnistumis- ja epäonnistumiskriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien onnistumisen määrittelevät kliiniset ja radiografiset parametrit.
Implanttien onnistumiskriteerit ovat (1) ei radioluenssia implantin ympärillä, (2) ei liikkuvuutta ja (3) ei märkimistä, kipua tai meneillään olevaa patologista prosessia.
Implantit, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, kuuluvat implanttivaurioiden luokkaan.
Onnistumisprosentti perustuu kliiniseen ja radiografiseen arvioon implanttikohtaa kohti.
|
12 kuukautta
|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alueellinen kartiokuiva-CT-kuvaus implanttipaikoista tehdään tutkimustarkoituksiin implantin asettamisen jälkeen ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Nämä kuvat ovat ainoa tapa tarjota kolmiulotteinen kuva implanttien ympärillä olevasta luusta (Mesial-Distal, Buccal-lingual).
Marginaaliset luun tason muutokset kirjataan kunkin implantin keski-mesiaaliseen, keskidistaaliseen, keski-labiaaliseen ja linguaaliseen kohtaan implanttialustan vertailuviivasta (RL) välittömästi implantin asettamisen ja 12 kuukauden seurantakäyntien jälkeen. .
Kaikki mittaukset tehdään käyttämällä CoDiagnostiX-ohjelmistoa, jota käytetään University of Kentucky College of Dentistryssä.
Marginaaliset luumuutokset implanttien ympärillä kussakin paikassa (eli mesiaalinen, distaalinen, buccaalinen ja linguaalinen) analysoidaan digitaalisesti ohjelmiston avulla ja analysoidaan tilastollisesti ja verrataan SPSS-ohjelmistoa käyttävien ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osstellin arvoarvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osstell® RFA (Resonance Frequency Analysis) -arvot kirjataan välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä, jotta implantin stabiilisuus parantumisajan aikana raportoidaan.
Jokaisen implantin RFA-arvot analysoidaan tilastollisesti ja niitä verrataan ryhmien välillä ja sisällä SPSS-ohjelmistoa käyttäen.
|
12 kuukautta
|
|
3D-tulostettujen mallien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3D-painetut mallit luodaan intraoraalisesta skannauksesta ennen lähtötilanteenpoistokäyntiä ja 3,12 kuukauden seurantaa.
Volumetriset muutokset mitataan ja analysoidaan digitaalisesti vertailuohjelmistolla.
|
12 kuukautta
|
|
Valokuvadokumentaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valokuvadokumentaatio tehdään digitaalikameralla jokaisella käynnillä, jotta voidaan kliinisesti arvioida implanttia ympäröivän kudoksen paranemisvastetta implanttien ympärillä välittömien tai varhaisten sijoitusten välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .